AI掘金志編譯

雷鋒網(wǎng)旗下只報(bào)道“AI+傳統(tǒng)”的內(nèi)容頻道

雷鋒網(wǎng)AI掘金志按：近日，美國(guó)FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士在華盛頓舉行的2018 Health Datapalooza大會(huì)上發(fā)表了關(guān)于人工智能與數(shù)字醫(yī)療的演講。Scott博士指出，數(shù)字健康領(lǐng)域具有廣闊的前景。FDA有職責(zé)在保護(hù)患者和促進(jìn)數(shù)字健康工具的發(fā)展之間尋找平衡。FDA過(guò)去監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的措施在面對(duì)數(shù)字健康技術(shù)時(shí)不一定適用，為保證患者從新技術(shù)中受益，F(xiàn)DA做了許多改變和創(chuàng)新。演講中Scott Gottlieb對(duì)這些改變創(chuàng)新，以及FDA在數(shù)字化醫(yī)療時(shí)代的工作重點(diǎn)做了詳細(xì)闡述。以下是Scott Gottlieb博士的完整演講，雷鋒網(wǎng)AI掘金志做了全文編譯。

著名的19世紀(jì)內(nèi)科醫(yī)生威廉·奧斯勒曾經(jīng)有過(guò)一句名言——“優(yōu)秀的醫(yī)生治療疾病，偉大的醫(yī)生治療患者。

在20世紀(jì)的大部分時(shí)間里，醫(yī)學(xué)界普遍將患者視為一系列癥狀的集合，而不是單個(gè)個(gè)體。這種情況隨著醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)的發(fā)展而加劇，使得對(duì)患者的護(hù)理變得支離破碎。

幸運(yùn)的是，數(shù)字健康有望讓威廉·奧斯勒醫(yī)生以病人為中心的護(hù)理理念成為現(xiàn)實(shí)。

數(shù)字健康工具潛力巨大，可以提高我們準(zhǔn)確診斷和治療疾病的能力，加強(qiáng)對(duì)個(gè)體的醫(yī)療護(hù)理，使醫(yī)療保健真正以病人為中心。

不可否認(rèn)，外界關(guān)于數(shù)字健康的前景有諸多炒作和夸大。但斯坦福大學(xué)計(jì)算機(jī)科學(xué)家羅伊·阿馬拉曾提出，人們總是高估一項(xiàng)科技所帶來(lái)的短期效益，卻又低估它的長(zhǎng)期影響。這在數(shù)字健康領(lǐng)域同樣適用。

在FDA看來(lái)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)說(shuō)，數(shù)字健康將給我們帶來(lái)巨大的受益。為了確保我們從中受益，F(xiàn)DA采取了一系列措施。

最值得注意的是，我們正在擴(kuò)大數(shù)字醫(yī)療工具的機(jī)會(huì)，使之成為藥物審查的一部分，并將這些能力與藥物遞送結(jié)合，形成藥物遞送系統(tǒng)。

我們正在通過(guò)新的預(yù)先認(rèn)證項(xiàng)目，來(lái)擴(kuò)展作為醫(yī)療設(shè)備的數(shù)字健康工具的上市前審查新模式。

我們正在實(shí)施一種新的方法，來(lái)審查人工智能。

我們還宣布了一項(xiàng)新的數(shù)字健康工具，來(lái)應(yīng)用于我們自己的工作——藥物安全性的上市前審查。

最后，我們正在推出一個(gè)新的數(shù)字健康孵化器。我會(huì)依次談?wù)勥@些舉措，以及它們?nèi)绾谓⒃谖覀兏鼜V闊的視野之上。

強(qiáng)大的數(shù)字健康技術(shù)今天已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化落地，其他技術(shù)也將在未來(lái)幾年中相繼落地應(yīng)用。

例如，移動(dòng)健康A(chǔ)pp已經(jīng)在通過(guò)幫助消費(fèi)者控制飲食和改善生活方式，來(lái)更好地管理自己的健康。越來(lái)越多的移動(dòng)健康A(chǔ)pp已經(jīng)在糖尿病預(yù)防、哮喘和成癮康復(fù)等領(lǐng)域展現(xiàn)出了前景。

據(jù)業(yè)內(nèi)估計(jì)，到今年年底，美國(guó)50%的智能手機(jī)和平板電腦用戶將下載移動(dòng)健康A(chǔ)pp。

除了給患者賦能，數(shù)字工具也通過(guò)新的數(shù)據(jù)流為醫(yī)生提供了解患者健康狀況的全面視角。這些工具正在改變醫(yī)生的工作流程，為患者提供更好的護(hù)理。

2017年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了51款數(shù)字健康產(chǎn)品，體現(xiàn)了互聯(lián)互通和無(wú)縫監(jiān)控的趨勢(shì)。其中包含一款可以植入到精神分裂癥藥物中的傳感器，該傳感器可以讓患者通過(guò)醫(yī)療App與醫(yī)生分享治療數(shù)據(jù)。

數(shù)字健康也有助于改善醫(yī)療效果、提高效率并降低成本。

以支持臨床決策的醫(yī)療影像軟件為例：診斷中風(fēng)時(shí)每一秒都彌足珍貴，因?yàn)檠〞?huì)導(dǎo)致患者功能喪失，增加患者死于中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。

今年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一種臨床決策支持軟件，該軟件使用人工智能算法，可以更快地通知神經(jīng)血管專家，縮短了治療時(shí)間。

通過(guò)溶栓藥物或手術(shù)進(jìn)行早期干預(yù)可以挽救腦組織，防止死亡，并為患者節(jié)省成千上萬(wàn)的治療和康復(fù)費(fèi)用。

FDA以保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生為使命，作為使命的一部分，F(xiàn)DA正在支持?jǐn)?shù)字健康創(chuàng)新方面發(fā)揮重要作用。首先，我們必須確保我們的監(jiān)管方法能維持我們檢驗(yàn)產(chǎn)品安全性的科學(xué)黃金標(biāo)準(zhǔn)。我們必須始終把保護(hù)患者放在工作的首位。

作為我們使命的一部分，我們還必須采取措施，確保有益的新技術(shù)能夠有效推進(jìn)，并及時(shí)地為病人提供幫助，讓病人最終從科學(xué)中獲益。

要做到這些，我們必須認(rèn)識(shí)到，過(guò)去FDA監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的一貫做法并不總適用于數(shù)字健康這樣的新技術(shù)。如果我們想讓病人從創(chuàng)新中獲益，F(xiàn)DA本身必須像它所監(jiān)管的技術(shù)那樣靈活和不斷創(chuàng)新。

這要求我們?cè)诒O(jiān)管數(shù)字健康這樣的高新領(lǐng)域時(shí)，必須采用現(xiàn)代和靈活的方式，幫助和鼓勵(lì)更多開(kāi)發(fā)人員將先進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化為臨床可行的工具以造?；颊摺?/span>

我們還必須讓監(jiān)管制度明晰，具有可預(yù)測(cè)性，方便公司和投資者進(jìn)行投資，并承擔(dān)創(chuàng)新過(guò)程中不可避免的重大風(fēng)險(xiǎn)。

去年，對(duì)數(shù)字健康領(lǐng)域的投資迅猛增長(zhǎng)。這些資金中的一部分將有助于開(kāi)發(fā)用于幫助患者的工具。

為了幫助推動(dòng)這些機(jī)會(huì)，我在去年夏天宣布了數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃。

這一新計(jì)劃概述了我們?yōu)橹匦略O(shè)計(jì)FDA的方法所做的努力，以確保所有人都能及時(shí)獲得高質(zhì)量、安全和有效的數(shù)字健康產(chǎn)品。

FDA致力于將數(shù)字醫(yī)療作為一種工具來(lái)為消費(fèi)者賦能，并打破制約提供醫(yī)療服務(wù)的障礙。

為了擴(kuò)大這方面的進(jìn)展，我列出了幾個(gè)關(guān)鍵目標(biāo)。

其中，增加了FDA數(shù)字衛(wèi)生工作人員的數(shù)量和專業(yè)知識(shí)，在CDRH內(nèi)啟動(dòng)了數(shù)字健康軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目，并發(fā)布了新的指導(dǎo)方針，使我們的政策現(xiàn)代化，并概述了我們促進(jìn)數(shù)字健康創(chuàng)新的努力。

數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃

我很高興地宣布，我們已經(jīng)在這些目標(biāo)上取得了重大進(jìn)展。除了回顧我們已經(jīng)取得的成果，我還想宣布幾項(xiàng)我們今天首次公布的新舉措。

這些舉措將繼續(xù)改善我們的框架，幫助我們?cè)谶@一領(lǐng)域促進(jìn)創(chuàng)新。

今天，我們發(fā)布了一項(xiàng)新政策，該政策將簡(jiǎn)化包含多種功能的數(shù)字健康產(chǎn)品的路徑，其中一些作為醫(yī)療器械受到FDA的監(jiān)管。

這項(xiàng)政策是我們數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的另一個(gè)重要部分。它解釋了FDA對(duì)這些多功能數(shù)字設(shè)備的監(jiān)管方法和政策，并闡明了FDA將會(huì)或不會(huì)審查這些設(shè)備中包含的某些軟件，只要它們不會(huì)給FDA審查下的功能帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)或不利影響。

例如，醫(yī)院的監(jiān)控系統(tǒng)可以檢測(cè)重病患者的心跳等信號(hào)，并將其傳輸?shù)讲∪说碾娮咏】涤涗?。在這一情境中，F(xiàn)DA只會(huì)審查心臟監(jiān)測(cè)功能，除非傳輸功能會(huì)對(duì)監(jiān)測(cè)功能的安全性或有效性產(chǎn)生不利影響。也就是說(shuō)，開(kāi)發(fā)人員只需要證明兩種功能——一種的FDA監(jiān)管的，另一種不是——不會(huì)相互產(chǎn)生負(fù)面影響就可以了。

在發(fā)布這一指導(dǎo)方針時(shí)，F(xiàn)DA正在采取進(jìn)一步措施，以澄清哪些技術(shù)不會(huì)落入可避免的監(jiān)管之下。我們的目標(biāo)是讓開(kāi)發(fā)人員能夠有效地將技術(shù)的最新進(jìn)展納入他們的產(chǎn)品中，同時(shí)將FDA的審查重點(diǎn)放在診斷或治療病人的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備功能的安全性和有效性上。我們相信，這一方法將鼓勵(lì)在這一重要領(lǐng)域進(jìn)行更多的創(chuàng)新。

此外，我們?cè)谌ツ甑脑O(shè)備中心的預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目上取得了重大進(jìn)展。

自9月宣布9名試點(diǎn)參與者以來(lái)，該團(tuán)隊(duì)一直在與參與者和其他利益相關(guān)者合作，開(kāi)始搭建這一獨(dú)特創(chuàng)新項(xiàng)目的基礎(chǔ)模塊。

我很高興地宣布這個(gè)項(xiàng)目的另一個(gè)重要更新。我們已經(jīng)取得了工作模式的初稿，它為該計(jì)劃的各個(gè)方面提供了愿景，以及擴(kuò)展計(jì)劃的步驟。這一模式已經(jīng)在我們的網(wǎng)站發(fā)布。我們還分享了一個(gè)新的路線圖，概述我們將如何開(kāi)發(fā)該計(jì)劃。

這是我們對(duì)這個(gè)新計(jì)劃的工作模式的幾次迭代的第一個(gè)高級(jí)草案。我們需要推進(jìn)的關(guān)鍵部分是來(lái)自研發(fā)者、患者、醫(yī)生和公眾的意見(jiàn)。因此，在整個(gè)工作模式中，你會(huì)看到我們已經(jīng)制定了關(guān)于該計(jì)劃各個(gè)部分需要答案和意見(jiàn)的“質(zhì)疑問(wèn)題”。我們?cè)O(shè)計(jì)的Pre-Cert項(xiàng)目是一個(gè)迭代的協(xié)作式體驗(yàn)，你的反饋是其成功的關(guān)鍵。

我們致力于在2018年底推出“Pre Cert 1.0”，這是該計(jì)劃的首個(gè)版本。一旦我們牢牢掌握了這個(gè)框架，會(huì)在2019年對(duì)其進(jìn)一步完善。

啟動(dòng)將數(shù)字健康應(yīng)用于藥物的計(jì)劃

FDA宣布，將擴(kuò)大數(shù)字健康工具在藥物研發(fā)中的應(yīng)用，在此過(guò)程中不斷創(chuàng)新，以改善對(duì)患者的護(hù)理。

我們將努力確保，我們的監(jiān)管方法能夠反映這些產(chǎn)品的特性，鼓勵(lì)和支持他們創(chuàng)新。我們必須認(rèn)識(shí)到數(shù)字健康的潛力，它將成為提高藥物遞送安全性和有效性的新工具。

為了實(shí)現(xiàn)這些機(jī)遇，我們需要制定明確的政策，以確定如何將數(shù)字健康工具的審查和驗(yàn)證納入藥物開(kāi)發(fā)計(jì)劃。

與特定藥物相關(guān)的移動(dòng)設(shè)備和軟件可以幫助患者堅(jiān)持治療，服藥依從性歷來(lái)是一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。這些工具可以幫助病人和他們的醫(yī)生確認(rèn)他們服務(wù)了藥物，并將相關(guān)信息納入電子健康記錄。

再舉一個(gè)例子：軟件可以幫助癌癥患者監(jiān)測(cè)他們治療的副作用，使用智能手機(jī)攝像頭和面部識(shí)別軟件來(lái)客觀地分類疼痛癥狀和跟蹤認(rèn)知表現(xiàn)。

它也可以讓開(kāi)發(fā)者遵守上市后的監(jiān)督要求。在某些情況下，這些工具可以通過(guò)嵌入智能設(shè)備中的軟件或傳感器收集數(shù)據(jù)，以支持安全性和有效性聲明。

上列只簡(jiǎn)單列舉了幾個(gè)例子?？紤]到智能設(shè)備的成本不斷下降，質(zhì)量不斷提高，未來(lái)開(kāi)發(fā)人員未來(lái)還可以找出更多方法，使用基于云的服務(wù)和工具來(lái)為病人的健康和治療提供支持，根據(jù)病人的需求和偏好量身定制治療方案。

為了釋放數(shù)字健康的潛力，我們將通過(guò)新的指南來(lái)推進(jìn)這方面的政策框架。我們將向公眾征詢意見(jiàn)，如何將軟件應(yīng)用于處方藥中。

我們想促進(jìn)這個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新。所以我們要問(wèn)的是，F(xiàn)DA如何促進(jìn)數(shù)字健康功能發(fā)展的創(chuàng)新，以及如何將這些創(chuàng)新產(chǎn)品整合到患者的高級(jí)治療選擇中。我們還將征詢意見(jiàn)，如何支持那些作為批準(zhǔn)藥物一部分的數(shù)字健康工具的開(kāi)發(fā)，以及如何在軟件經(jīng)歷快速更新的過(guò)程中妥善進(jìn)行監(jiān)管。

FDA將開(kāi)放一個(gè)公共檔案，以尋求開(kāi)發(fā)這些前沿技術(shù)的創(chuàng)新者的意見(jiàn)，以及希望從這些進(jìn)步中受益的醫(yī)生和患者的意見(jiàn)。

應(yīng)用程序和軟件可以通過(guò)多種方式促進(jìn)醫(yī)療保健。FDA的使命是通過(guò)監(jiān)管在保護(hù)病人和允許處方藥物數(shù)字化之間尋找平衡。

最終，我們建立此框架的目標(biāo)將是開(kāi)發(fā)審查和批準(zhǔn)數(shù)字健康工具的有效途徑，作為藥物審查的一部分，以便這些工具充分發(fā)揮潛力幫助我們治療疾病，并鼓勵(lì)軟件和治療的協(xié)作，同時(shí)滿足FDA的黃金標(biāo)準(zhǔn)——安全性和有效性。

人工智能

人工智能是最富有前景的數(shù)字健康工具之一，尤其是基于機(jī)器學(xué)習(xí)的一系列技術(shù)創(chuàng)新。

人工智能為醫(yī)學(xué)的發(fā)展描繪了光明的前景，我們正在積極構(gòu)建新的監(jiān)管框架，促進(jìn)這一領(lǐng)域的創(chuàng)新，支持基于AI的技術(shù)創(chuàng)新的應(yīng)用。因此，當(dāng)FDA應(yīng)用Pre-Cert計(jì)劃時(shí)，將考慮到機(jī)器學(xué)習(xí)的最大優(yōu)點(diǎn)之一：繼續(xù)學(xué)習(xí)和改進(jìn)的能力。

對(duì)AI采用Pre-Cert計(jì)劃，可以允許公司對(duì)其設(shè)備進(jìn)行一些小的更改，而不必每次都提交審核申請(qǐng)。而且，F(xiàn)DA將確保監(jiān)管框架的其它方面（如新的軟件驗(yàn)證工具）具有足夠的靈活性，以跟上這個(gè)迅速發(fā)展領(lǐng)域的獨(dú)特屬性。

我們知道，為了支持AI工具的廣泛應(yīng)用，我們需要讓患者和服務(wù)提供方理解傳統(tǒng)衛(wèi)生保健政策與新技術(shù)應(yīng)用之間的關(guān)系。

我們也知道，我們對(duì)AI技術(shù)的監(jiān)管必須為患者建立一道護(hù)欄。即便我們走在創(chuàng)新的前沿，也必須確保這些新技術(shù)滿足我們對(duì)安全性和有效性的要求，以給患者帶來(lái)益處。

如果我們無(wú)法確保某項(xiàng)技術(shù)可以保護(hù)和幫助病人，它就不會(huì)被大規(guī)模推廣和應(yīng)用。

我們希望，通過(guò)和相關(guān)領(lǐng)域的專家合作，以醫(yī)療成像設(shè)備開(kāi)始，未來(lái)幾年會(huì)有越來(lái)越多的基于AI的工具提交審核申請(qǐng)。

這些工具包括AI專家，它們已經(jīng)在金融等領(lǐng)域取得了成功，廣泛用于欺詐檢測(cè)。在我們制定自己的政策時(shí)，希望了解這些技術(shù)是如何被驗(yàn)證的，以及如何讓患者和提供者如何相信它們是可靠的，并且將有助于改善健康結(jié)果。

FDA對(duì)AI的態(tài)度也將著重關(guān)注其處理現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù)的方法，包括來(lái)自病理幻燈片、電子病歷、可穿戴設(shè)備和保險(xiǎn)索賠數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。我們希望更好地理解和解鎖這些數(shù)據(jù)，以便為AI設(shè)備的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證提供信息。

假以時(shí)日，AI甚至可能被訓(xùn)練得可以向臨床醫(yī)師解釋自己的預(yù)測(cè)和看法。這個(gè)領(lǐng)域的發(fā)展速度已經(jīng)超出了我們的想象，并已經(jīng)應(yīng)用到了患者身上。

我們希望，用更多真實(shí)世界的數(shù)據(jù)飼養(yǎng)算法后，AI工具能夠變得更有預(yù)測(cè)性。

這項(xiàng)技術(shù)也有望大大降低慢性疾病并發(fā)癥的費(fèi)用。

以糖網(wǎng)為例，糖網(wǎng)是導(dǎo)致3000多萬(wàn)糖尿病患者失明的主要原因，也是造成處于工作年齡的成年人視力障礙或失明的主要原因。

4月初，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了首個(gè)將特殊攝像頭與人工智能結(jié)合的醫(yī)療設(shè)備，在基層醫(yī)療環(huán)境中檢測(cè)糖尿病患者的糖網(wǎng)病變。

早期發(fā)現(xiàn)是預(yù)防嚴(yán)重視力問(wèn)題的重要部分，然而迄今為止，眼科專家每年能篩查的糖尿病患者還不到一半。

如果人工智能檢測(cè)到輕度視網(wǎng)膜病變，初級(jí)保健醫(yī)師就可以將患者推薦給眼科護(hù)理專家。

最終，人工智能工具可以直接集成到智能手機(jī)或可穿戴設(shè)備中，用于各種早期檢測(cè)應(yīng)用，減少對(duì)昂貴的專家的需求，同時(shí)增加了我們及早發(fā)現(xiàn)潛在嚴(yán)重問(wèn)題的可能性。

這一切已經(jīng)不再遙遠(yuǎn)。

為了跟上這些快速發(fā)展領(lǐng)域的創(chuàng)新步伐，F(xiàn)DA必須采取更多措施，利用數(shù)字健康工具和內(nèi)部分析，開(kāi)發(fā)新的監(jiān)管工具以提升自己的工作。

這些工具包括用于早期疾病診斷的數(shù)字生物標(biāo)記物，或者使用EHRs的數(shù)據(jù)，在護(hù)理點(diǎn)進(jìn)行實(shí)用的臨床試驗(yàn)。

這些工具可以幫助我們使藥物和設(shè)備開(kāi)發(fā)更可預(yù)測(cè)，更有效，更能反映患者的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。正如我們所做的那樣，簡(jiǎn)化工作流程和促進(jìn)協(xié)作將變得更加容易。

推出新的上市前數(shù)字安全計(jì)劃

今天，我們又邁出了新的一步，推出了一項(xiàng)新的上市前數(shù)字安全計(jì)劃。

該計(jì)劃針對(duì)新藥研究申請(qǐng)（IND），要求其依據(jù)加速安全報(bào)告規(guī)定，達(dá)到IND電子報(bào)告的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)計(jì)劃首先在FDA的腫瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence）以及該機(jī)構(gòu)的藥物和生物制劑中心測(cè)試。

傳統(tǒng)的上市前安全認(rèn)證流程大概是這樣的：IND的臨床試驗(yàn)主辦者必須在15天或7天內(nèi)向FDA和參與調(diào)查的人報(bào)告嚴(yán)重和意外的疑似不良反應(yīng)，具體取決于事件類型和嚴(yán)重程度。FDA在IND階段的主要任務(wù)之一是確?；颊甙踩５：磺宓牧鞒虒?dǎo)致工作效率低下。試驗(yàn)主辦者向FDA提交PDF或者紙質(zhì)版的上市前安全報(bào)告，審查員必須分別審閱每個(gè)報(bào)告，閱讀數(shù)以千計(jì)的記錄，來(lái)了解受試新藥的安全性。審查員花費(fèi)一大塊時(shí)間來(lái)管理這些安全報(bào)告，而不是檢測(cè)信號(hào)和審查醫(yī)療結(jié)果。

這個(gè)流程亟需改善。

因此，F(xiàn)DA最近開(kāi)展了一個(gè)成功的試點(diǎn)，開(kāi)發(fā)并證明了采用數(shù)字提交的可行性，在該過(guò)程中，將上市前安全報(bào)告作為易于可視化和分析的數(shù)據(jù)集傳輸給FDA。

FDA相信，新的數(shù)字框架可以顯著提高上市前安全審核流程的效率和準(zhǔn)確性。該計(jì)劃全面實(shí)施后，預(yù)計(jì)每個(gè)月可節(jié)省數(shù)百小時(shí)的審核時(shí)間。

推出新的FDA數(shù)字健康孵化器

最后，為了將數(shù)據(jù)分析整合到監(jiān)管決策中，F(xiàn)DA正在邁出新的一步，即創(chuàng)建一個(gè)名為INFORMED的內(nèi)部數(shù)據(jù)科學(xué)孵化器。

這個(gè)新科技孵化器最初的重點(diǎn)，是在健康技術(shù)和癌癥相關(guān)的領(lǐng)域進(jìn)行監(jiān)管科學(xué)研究，目的是將我們的框架現(xiàn)代化，以促進(jìn)數(shù)字健康工具的發(fā)展。

INFORMED孵化器目前正在與Project Data Sphere合作，后者是一個(gè)非營(yíng)利性的開(kāi)放式癌癥數(shù)據(jù)庫(kù)，目的是利用醫(yī)學(xué)成像數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)腫瘤動(dòng)力學(xué)分類算法。

我們還與美國(guó)國(guó)家癌癥研究所合作，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)數(shù)字生物標(biāo)志物作為藥物開(kāi)發(fā)工具。這些類型的基礎(chǔ)研究將引導(dǎo)行業(yè)前進(jìn)。

我們還聯(lián)合哈佛啟動(dòng)了一個(gè)關(guān)于人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)的研究項(xiàng)目，專注于設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和實(shí)施針對(duì)監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用的機(jī)器學(xué)習(xí)和AI算法。

它將研究開(kāi)發(fā)新的臨床終點(diǎn)和信號(hào)檢測(cè)方法以評(píng)估治療的安全性和有效性。有助于我們通過(guò)臨床試驗(yàn)、EHRs和生物監(jiān)測(cè)設(shè)備的不同數(shù)據(jù)集理解個(gè)體患者的特異性。

它還將在產(chǎn)品批準(zhǔn)和法規(guī)的背景下，研究AI和機(jī)器學(xué)習(xí)的理論發(fā)展。這些基礎(chǔ)工作將引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新和前行。很多人知道，創(chuàng)新最大的障礙在于新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的成本和風(fēng)險(xiǎn)。將富有前景的概念轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品以改善人類生活，往往需要數(shù)十年。

新的數(shù)字工具可以幫助我們降低成本和風(fēng)險(xiǎn)，將產(chǎn)品和最有可能受益的患者進(jìn)行匹配，或者快速識(shí)別潛在的嚴(yán)重副作用。他們可以打破研究和現(xiàn)實(shí)世界之間的人為障礙，對(duì)兩者皆有裨益。這些都是賦能，可以激發(fā)醫(yī)療保健領(lǐng)域的其他創(chuàng)新。

這些技術(shù)促使FDA重新思考自己的使命，以及如何在這個(gè)新領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)安全有效的創(chuàng)新。我和你們一樣迫切地希望推動(dòng)護(hù)理領(lǐng)域的創(chuàng)新。我承諾盡FDA所能，支持這些創(chuàng)新的發(fā)展，最大限度地造?；颊摺?/span>

雷鋒網(wǎng)AI掘金志編譯 via FDA