10月5日，F(xiàn)DA批準默沙東Gardasil 9 （9價重組人乳頭瘤病毒疫苗，HPV疫苗）的補充申請，可用于27-45歲女性和男性成人的接種。在此之前，Gardasil 9適用于9-26歲女性或男性青少年及成人，F(xiàn)DA未批準任何一款HPV疫苗用于26歲以上人群。

Gardasil（4價HPV疫苗）最早于2006年6月獲得FDA批準。2014年12月FDA批準了默沙東Gardasil 9，預防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌，以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。

Gardasil 9除了覆蓋Gardasil可以免疫的4種病毒株外，又增加了另外5種病毒株。Gardasil也逐漸在美國市場停止供應。2016年，GSK的2價HPV疫苗Cervarix（雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗）也退出了美國市場。

默沙東Gardasil/Gardasil 9歷年全球銷售額

Gardasil 9覆蓋了Gardasil的4種病毒株，而且采用了與Gardasil相似的生產(chǎn)工藝，F(xiàn)DA認為二者的療效可比。在一項入組3200例27~45歲女性、平均隨訪3.5年的大型臨床試驗中，Gardasil在預防HPV感染、尖銳濕疣、陰道癌前病變、宮頸癌前病變、HPV感染相關(guān)宮頸癌等復合終點上的效力為88%。FDA此次批準Gardasil 9用于27-45歲人群也是基于上述研究結(jié)果以及此項研究的更長時間隨訪數(shù)據(jù)。

Gardasil 9的安全性在13000例女性和男性中進行了評估，常見不良反應包括注射部位的疼痛、腫脹和發(fā)紅，以及頭痛。

根據(jù)美國CDC的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，美國每年有1400萬人感染HPV病毒，有12000例女性確診由特定類型HPV感染引起的宮頸癌，有4000例女性死于特定類型HPV感染引起的宮頸癌。此外，HPV感染與其他多種男性和女性癌癥也有密切關(guān)系。

以上3種疫苗也先后在中國獲批上市。Cervarix（雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗 ）、Gardasil （四價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母) ）分別在2016/7/12和2017/5/18陸續(xù)獲得CFDA批準上市，整個注冊上市歷程均耗時超過10年（見：宮頸癌疫苗的10年上市博弈），而Gardasil 9被特殊關(guān)照后，于2018/4/28日獲批，從申請上市到獲批僅歷時8天。

不過3種疫苗當前在國內(nèi)獲批的適用人群并不相同。Cervarix適用于9-45歲女性，Gardasil 適用于20-45歲女性，Gardasil 9適用于16-26歲女性。HPV疫苗在國內(nèi)尚未獲批用于男性人群。