自中國批準(zhǔn)上市以來，HPV 疫苗一直供不應(yīng)求，部分地區(qū)甚至出現(xiàn)了「搖號打疫苗」的現(xiàn)象。九價 HPV 疫苗大大增加了可預(yù)防疾病種類，更是炙手可熱，基本處于斷貨狀態(tài)。

FDA 此舉將 26 歲以上女性和 15 歲以上男性納入適用范圍，擴大了之前用于 9～26 歲女性或 9～15 歲男性青少年預(yù)防 HPV 病毒引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌，以及生殖器疣等疾病的范圍。

擴大適應(yīng)證的申請得到 FDA 的認(rèn)可

今年 6 月， MSD 向 FDA 遞交了擴大九價疫苗適應(yīng)證的申請（sBLA）被接受，于前幾日獲批。

在一項對大約 3200 名 27～45 歲女性長達 3.5 年的隨訪研究中，九價疫苗在預(yù)防持續(xù)性感染、生殖器疣、外陰和陰道癌前病變、宮頸癌前病變，和與疫苗所涵蓋的 HPV 類型相關(guān)的宮頸癌的綜合終點方面，有效性高達 88%。

由此推測了其在 27～45 歲男性中的有效性（在 16～26 歲年輕男性中的療效數(shù)據(jù)和免疫原性數(shù)據(jù)來自另一項臨床試驗）。

此次 FDA 的批準(zhǔn)當(dāng)中，明確指出 HPV 可用于男性。

擴大適應(yīng)證的意義

據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心的數(shù)據(jù)，每年約有 1400 萬美國人感染 HPV，約有 12,000 名女性被診斷出患有宮頸癌，約 4,000 名女性死于 HPV 病毒引起的宮頸癌。另外，HPV 病毒與影響男性和女性的幾種其他形式的癌癥相關(guān)（外陰癌等）。

雖然說 HPV 疫苗接種最好在女性第一次性接觸之前，最佳年齡是 9～26 歲，但 27～45 歲的女性和男性仍面臨著高風(fēng)險感染 HPV。如果在感染疫苗所涵蓋的 HPV 類型之前進行疫苗接種，有可能預(yù)防 90% 以上的此類感染引起的癌癥，即每年 31,200 例病例。

相關(guān)知識拓展

HPV，一個龐大的家族

HPV 是球形 DNA 病毒，目前已分離出 130 多種，約 90% 的子宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN）和 99% 以上的宮頸癌組織發(fā)現(xiàn)有高危型 HPV 感染，其中約 70% 與 HPV16 和 18 型有關(guān)。

一表讀懂：二價、四價、九價疫苗

九價 HPV 疫苗使用的禁忌是什么？

對此次批準(zhǔn)上市九價 HPV 疫苗或四價 HPV 疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者禁用；注射此次批準(zhǔn)上市九價 HPV 疫苗或四價 HPV 疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者，不應(yīng)再次接種。

此外，對于孕期和哺乳期婦女，由于缺乏相關(guān)研究，暫時不建議接種；若接種期間意外懷孕，則建議生育完成后再接種疫苗。

接種了疫苗后，還用做宮頸癌篩查嗎？

無論接種二價疫苗、四價疫苗還是九價疫苗，接種疫苗后仍然需要定期篩查。現(xiàn)有疫苗，包括九價疫苗并不能預(yù)防所有的高危型 HPV。

此外，可能還有一部分高危型 HPV 目前沒有得到確認(rèn)，也沒有針對性疫苗。

從宮頸癌三級防控而言，接種宮頸癌疫苗屬于一級防控（治未?。Y查屬于二級防控（治初?。瑢m頸癌的診治屬于三級防控（治已?。?。

不能因為第一道防線不錯（實際上還不完美）就把第二道防線給撤了。