隨著健康中國戰(zhàn)略的逐步實施和醫(yī)療改革的不斷推進，我國醫(yī)療衛(wèi)生服務能力逐步提升，醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進。根據(jù)《柳葉刀》公布的195個國家和地區(qū)“醫(yī)療可及性和質(zhì)量（Healthcare Access and Quality，HAQ）”排行榜[1]，自1990年至2016年，中國HAQ指數(shù)由49.5提升至78，排名從第110位上升到第48位，是全球進步最大的5個國家之一。

      我國人口眾多，醫(yī)療服務總量位居世界之首，且持續(xù)上升。《2017年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》的數(shù)據(jù)顯示，2017年，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次達81.8億人次，比2016年增加2.5億人次（增長3.2%），居民到醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)平均就診5.9次；全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)入院人數(shù)24436萬人，比2016年增加1708萬人（增長7.5%），年住院率為17.6%。因此我國醫(yī)療服務質(zhì)量管理的任務尤為繁重，在取得階段性成效的同時，也面臨著許多問題和挑戰(zhàn)，醫(yī)療供給側(cè)結(jié)構(gòu)性問題仍然存在，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源布局不均衡，各級醫(yī)療機構(gòu)之間的能力差距較大，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的服務能力亟待提升。

       預計到2030年，我國人口將達到14.5億人左右，伴隨著老齡化、城鎮(zhèn)化等社會經(jīng)濟轉(zhuǎn)型過程，醫(yī)療服務的需求持續(xù)釋放，且呈現(xiàn)多層次、多元化特點，對我國醫(yī)療服務的質(zhì)量和效率將提出更高的要求。建設和完善相關診療規(guī)范/技術標準/診療指南/臨床路徑（以下簡稱“診療規(guī)范”）體系是保障醫(yī)療安全、推動醫(yī)療服務高質(zhì)量發(fā)展的基礎性工作，多年來，我國的診療規(guī)范體系建設工作取得了一定進展。本文就我國診療規(guī)范體系的發(fā)展現(xiàn)狀做簡要介紹，探討目前存在的問題和對策。

       1.1 分級診療制度建設

       分級診療制度建設是解決人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾的重要抓手。通過加強常見病、多發(fā)病的規(guī)范診療管理，提高不同地區(qū)、不同等級醫(yī)療機構(gòu)之間醫(yī)療服務的同質(zhì)化水平，縮小醫(yī)療質(zhì)量差距，才能有效引導患者在區(qū)域內(nèi)解決看病就醫(yī)問題，為逐步實現(xiàn)分級診療創(chuàng)造條件。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療服務能力的提升更需要診療規(guī)范體系的支持。

       1.2 全民醫(yī)療保障制度建設

       我國基本醫(yī)療保險參保人數(shù)超過13億，參保率穩(wěn)固在95%以上。為配合醫(yī)改的不斷深化，醫(yī)保支付方式改革持續(xù)推進，由之前的后付費制逐步轉(zhuǎn)變?yōu)橛煽傤~預付制、按病種付費制、按服務單元付費制、按人頭付費制等綜合付費模式組成的多元付費模式。2018年5月31日國家醫(yī)療保障局正式掛牌成立，將進一步推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”，確保醫(yī)保資金合理使用、安全可控，平衡醫(yī)、患、保等各方利益問題。

臨床診療行為直接影響整個醫(yī)療服務的質(zhì)量和產(chǎn)生的費用，在醫(yī)療保險制度不斷完善的過程中，規(guī)范化的醫(yī)療行為也將成為醫(yī)院內(nèi)部管理和醫(yī)療保險監(jiān)督管理中的重點問題，醫(yī)保對醫(yī)療行為規(guī)范化的促進作用將得到更有效的發(fā)揮。

       1.3 現(xiàn)代醫(yī)院管理制度建設

       現(xiàn)代醫(yī)院管理需要由過去的粗放式管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)楦涌茖W化、規(guī)范化、精細化的管理模式。在取消藥品加成、破除 “以藥養(yǎng)醫(yī)”后，醫(yī)療機構(gòu)在保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的前提下，需要同時加強醫(yī)療成本管理和效率提升。醫(yī)保支付方式改革的配合，也同時增強醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)生動力，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，診療的規(guī)范化管理將成為醫(yī)院經(jīng)營管理的重要抓手之一。

       1.4 國家藥物政策和國家基本藥物制度

       1995年，國家藥物政策國際會議將推行合理用藥確認為國家藥物政策的4大支柱之一[2]。為貫徹和實施國家基本藥物制度，WHO建議醫(yī)療機構(gòu)建立藥物和治療學委員會，并把《基本藥物目錄》《處方集》和《標準治療指南》作為促進合理用藥的重要工具[3]。基本藥物目錄的遴選和動態(tài)調(diào)整過程應當與標準治療指南的制定相結(jié)合，基本藥物目錄的實施應當與標準治療指南的培訓相結(jié)合，以此推動我國基本藥物制度的完善，指導臨床合理用藥。

       1.5 學科發(fā)展

       診療規(guī)范體系的建立是學科規(guī)范化管理的要求，一方面有利于學科人才的培養(yǎng)和繼續(xù)教育，促進學科整體診療水平和學術水平的可持續(xù)提高；另一方面有利于行業(yè)內(nèi)的學術交流和多中心臨床研究項目的合作，促進我國學科發(fā)展與國際接軌[4]。同時可以促進等級醫(yī)療機構(gòu)的臨床科研一體化水平提高，通過臨床研究進一步優(yōu)化完善診療規(guī)范，在學科、平臺、團隊建設等方面起到積極作用。

       1.6 醫(yī)患關系

       醫(yī)療行業(yè)是一個高風險的行業(yè)，《侵權責任法》把“診療規(guī)范”作為推定醫(yī)療機構(gòu)有過錯的依據(jù)之一，然而我國還沒有明確供醫(yī)療損害糾紛處理直接查詢的公認的診療規(guī)范。在法律明確對診療規(guī)范做出規(guī)定的情形下，面對司法實踐中在醫(yī)療損害責任糾紛案件中診療規(guī)范的應用困難，需要對模糊不清的診療規(guī)范進行厘清，制定統(tǒng)一的診療規(guī)范來供醫(yī)療損害案件審判使用[5]。

       2.1 國家層面制定的診療規(guī)范

       2.1.1 自2001年起，原衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學會組織專家編寫《臨床診療指南》和《臨床技術操作規(guī)范》，至今已陸續(xù)出版發(fā)行各40余冊，旨在對我國廣大臨床醫(yī)務工作者的醫(yī)療、護理行為提供具體的指導和要求，使臨床診斷、治療、護理工作做到標準化、規(guī)范化、科學化，使醫(yī)務人員的臨床工作有章可循、有據(jù)可依。以上兩套叢書系統(tǒng)、全面，但幾年來僅個別學科分冊進行了部分修訂和更新，大部分內(nèi)容無法反映臨床證據(jù)的更新和醫(yī)療技術的發(fā)展，對現(xiàn)今臨床實踐的指導性不高，可操作性不足。急需對《臨床診療指南》和《臨床技術操作規(guī)范》進行重新制/修訂工作。

       2.1.2 自2009年起，原衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學會制定《臨床路徑》，作為針對某一疾病的一套標準化治療模式與治療程序供醫(yī)療機構(gòu)參照執(zhí)行。至今已陸續(xù)印發(fā)了覆蓋30余個臨床專業(yè)的1212個病種的臨床路徑，基本實現(xiàn)臨床常見病、多發(fā)病全覆蓋，基本滿足臨床診療需要。幾年來臨床路徑管理覆蓋面不斷擴大，臨床路徑管理范圍進一步擴大，目前全國已有8400余家醫(yī)療機構(gòu)開展了臨床路徑管理試點工作，在改善醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、節(jié)約醫(yī)療費用等方面發(fā)揮了重要作用。2018年，國家衛(wèi)生健康委啟動臨床路徑的修訂工作，將持續(xù)對臨床路徑的文本進行更新和維護。

       2.1.3 此外，委托行業(yè)協(xié)會對重點的醫(yī)療技術臨床應用以及器官移植、微創(chuàng)等一些重點的醫(yī)療技術制定了一系列的技術管理規(guī)范；根據(jù)疾病流行情況和藥事管理等的需要，對流行性感冒、白血病等重點疾病，抗菌藥物、抗腫瘤藥等重點管理藥物制定了一系列診療規(guī)范、診療方案、指導原則、治療指南等，更新較為及時。

       2.2 學術層面制定的診療規(guī)范

       在我國的診療規(guī)范體系中，除行政部門根據(jù)需要發(fā)布的系統(tǒng)性和規(guī)劃性比較強的規(guī)范性文件之外，中華醫(yī)學會、中國醫(yī)師協(xié)會、中國研究型醫(yī)院學會等專業(yè)學術團體或?qū)W術機構(gòu)制定的指南也是診療規(guī)范體系的重要組成部分。這些指南涵蓋了臨床預防、診療和預后的各個方面，對規(guī)范臨床診療行為、提高醫(yī)療質(zhì)量、促進患者健康起到了一定作用。

       2.2.1醫(yī)學期刊上發(fā)表的中國指南數(shù)量

據(jù)統(tǒng)計，1993~2010年間，在115個醫(yī)學期刊上共發(fā)布了269部中國指南，分別由256個不同的指南制訂小組制定[6]；此后指南的數(shù)量仍然快速增長，到2013年已發(fā)表超過400部指南[7]，到2016年，中國指南總數(shù)達到664部[8]。然而，針對基層醫(yī)務人員制訂、符合基層實際情況的指南卻很少，缺乏冠心病和慢性阻塞性肺病等基層常見慢性病的基層臨床指南[9,10]。提高基層醫(yī)療結(jié)構(gòu)的疾病診療能力，尤其是慢性病防治能力是我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的重點之一，盡快制定適合在基層推廣應用的診療規(guī)范是十分必要和迫切的。

       我國指南的制定機構(gòu)較多，沒有統(tǒng)一的指南制定和管理機構(gòu)。2011~2013年制定指南數(shù)量最多的單位為學會，占40% 以上；其他有協(xié)會、醫(yī)院等[11]。

       2.2.2醫(yī)學期刊上發(fā)表的中國指南質(zhì)量

隨著循證醫(yī)學的發(fā)展，我國指南質(zhì)量近年來有所提升，但整體水平偏低。利用 AGREE Ⅱ（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation，AGREE Ⅱ）分別對不同時期醫(yī)學期刊發(fā)表的中國指南進行質(zhì)量評價發(fā)現(xiàn)，我國指南在制訂的范圍和目的、參與人員、制訂的嚴謹性、表達的明晰性、應用性、編輯的獨立性方面與國際水平還有差距，2011年以后發(fā)表的指南較之前質(zhì)量有所提升，在指南制定的方法學上趨向規(guī)范化[6,7,12]。

       制定循證臨床實踐指南是當前國內(nèi)指南的發(fā)展趨勢，成立指南小組、系統(tǒng)檢索文獻、評價研究證據(jù)和形成推薦意見、管理利益沖突是制訂指南的關鍵流程。目前，中國指南的Cochrane系統(tǒng)評價引用率較低[8,13]。據(jù)統(tǒng)計，中國指南的平均參考文獻為36篇/部，而歐美指南平均參考文獻近400篇/部[14]；在172部中國指南中共引用了71篇Cochrane系統(tǒng)評價[14]，調(diào)查顯示，英國國家健康與臨床優(yōu)選研究所（NICE）制訂的106部指南中，引用的Cochrane系統(tǒng)評價共731篇[15]。這可能與中國臨床研究的整體質(zhì)量有待加強有關，缺乏高級別臨床證據(jù)，影響了證據(jù)的可利用性。另外，大部分中國指南在指南制訂方法、文獻檢索方法、外部專家審閱、指南更新程序、利益沖突管理等方面缺乏清楚的表述。

       2.3 醫(yī)務人員應用診療規(guī)范的情況

       我國醫(yī)務人員對指南的依從性還有待提高。以非復雜性淋病的抗菌藥物使用為例，2017年一項全國性的橫斷面調(diào)查顯示，在來自512個不同類別和級別的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的1890名醫(yī)師中，62.2%的醫(yī)師的處方行為沒有遵從國家性傳播疾?。⊿TD）治療指南推薦的治療方案[16]。

影響指南依從性的因素很多，指南的內(nèi)容在真實世界的臨床實踐中是否適用是較為關鍵的因素之一。對全國800名醫(yī)務人員的問卷調(diào)查結(jié)果顯示[17]，醫(yī)務人員認為現(xiàn)有指南的臨床適用性不高，推薦的診療方法很難運用到實踐中，指南中出現(xiàn)的臨床證據(jù)真實性和科學性沒有保證，這些是現(xiàn)有指南存在的較為突出的問題，36.5%的醫(yī)務人員認為非常有必要對指南進行評價。指南發(fā)布渠道不通暢和版本參差不齊是醫(yī)務人員獲取和利用指南的最大障礙。

      3.1 明確現(xiàn)存問題，以問題為導向確定發(fā)展目標

       3.1.1缺乏系統(tǒng)性。我國制定和發(fā)布的各類診療規(guī)范還未形成體系，制定機構(gòu)分散，發(fā)布途徑不一，缺乏頂層設計規(guī)劃。在原衛(wèi)生部領導下制定的比較系統(tǒng)的《臨床診療指南》和《臨床技術操作規(guī)范》均沒有有效的維護更新機制，在當前醫(yī)療環(huán)境中適用性不高，而系統(tǒng)性最強的《臨床路徑》則是依據(jù)指南和最新證據(jù)制定，對明確診斷后的疾病治療過程引導性較強，但其本身并不包含疾病診斷思路和詳細的治療方案推薦?？傮w來說，我國目前缺乏一套完整系統(tǒng)的診療規(guī)范。

3.1.2 質(zhì)量缺乏保障。我國現(xiàn)有的診療規(guī)范的制定方法和流程沒有統(tǒng)一規(guī)定，也沒有權威的診療規(guī)范質(zhì)量評價和監(jiān)督機構(gòu)，與國際指南還有一定差距。

3.1.3 適用性有待提高。很多由國際指南翻譯或改編的指南未能充分考慮我國臨床實踐的真實情況，采用本土化證據(jù)較少，可行性不強，部分推薦意見與臨床實際脫節(jié)。我國人口眾多，不同地區(qū)間、各級醫(yī)療機構(gòu)間的醫(yī)療條件和服務水平存在較大差距，因此無差別性的診療規(guī)范很難普遍推廣使用，尤其對基層醫(yī)療機構(gòu)更需要有選擇性、有針對性地制定相應的診療規(guī)范。

3.1.4 管理不足。我國的診療規(guī)范體系缺乏統(tǒng)一的管理機構(gòu)或平臺，其計劃、制定、發(fā)布、更新、評價等情況均難以及時追蹤，尤其不便于工作繁忙的醫(yī)務工作者及時知曉、獲取和利用。

3.2 有關診療規(guī)范體系規(guī)劃和管理的具體工作路徑建議

首先，診療規(guī)范體系的規(guī)劃和管理需要有專門的機構(gòu)和人員，可由行政部門設立或委托相關專業(yè)機構(gòu)或?qū)W術組織。具體工作路徑建議如下：

3.2.1全面檢索、整理已有的各種來源的診療規(guī)范（包括行政部門發(fā)布的），建立診療規(guī)范數(shù)據(jù)庫，并進行質(zhì)量評價和比較分析。

3.2.2 開展現(xiàn)有診療規(guī)范在醫(yī)療機構(gòu)的適用性評估和醫(yī)務人員對診療規(guī)范的需求調(diào)查，結(jié)合評價評估結(jié)果和臨床需要，確定診療規(guī)范的修訂目錄和待制定目錄，根據(jù)資源和條件制定工作計劃。

3.2.3 制定修訂工作需遵循國際國內(nèi)指南制訂標準或流程，確保關鍵步驟規(guī)范化，加強相關人員的培訓。方法學研究也需要持續(xù)投入，必要時制定適合我國國情的標準或流程，并與國際接軌。

3.2.4 搭建一個開放化的網(wǎng)絡平臺，用于診療規(guī)范的注冊、制定、公開征求意見、同行評議、發(fā)布、推廣、評價和更新，可直接服務于臨床一線工作人員，促進各項診療規(guī)范更有效的實施。

3.3 支撐系統(tǒng)

3.3.1診療規(guī)范規(guī)劃和管理的專門機構(gòu)可設立臨床研究部。我國高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)產(chǎn)出是制定好的診療規(guī)范的關鍵，也是目前最大的瓶頸。設立臨床研究部，專注于我國臨床研究的質(zhì)量提升，研究和推廣臨床研究的具體方法，特別是為有需要的臨床醫(yī)生提供臨床研究方法學支持和指導，為我國乃至世界提供更多基于中國人群的高質(zhì)量臨床研究證據(jù)。

3.3.2 診療規(guī)范規(guī)劃和管理的專門機構(gòu)應建立診療規(guī)范的質(zhì)量控制系統(tǒng)。參考國際標準，結(jié)合我國實際，完善診療規(guī)范的質(zhì)量評價和效果評估標準和方法，定期發(fā)布質(zhì)量評價報告，促進我國診療規(guī)范的持續(xù)改進和質(zhì)量提升。

3.3.3 注重合作。加大與國外指南制定機構(gòu)和研究組織的合作，如WHO、GIN、GRADE 工作組、AGREE工作組、英國NICE等，就方法學和報告規(guī)范進行深度研究。注重國內(nèi)學術組織和研究機構(gòu)之間的緊密合作，整合各方面資源，發(fā)揮不同學科專家的作用和優(yōu)勢，共同為我國診療規(guī)范體系的建立和完善貢獻力量。

推動國內(nèi)診療規(guī)范化對提升醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全具有重要意義，也是配合國家醫(yī)療改革的各項制度建設和落實的關鍵工作。優(yōu)質(zhì)有效的診療規(guī)范體系的建立需要統(tǒng)一的管理系統(tǒng)，需要各環(huán)節(jié)的充分配合，包括高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)，科學、嚴謹和規(guī)范的制定方法和流程，嚴格的質(zhì)控，充分的資源保障和有效的傳播手段。通過制定診療規(guī)范、促進規(guī)范落實和建立評價評估體系，形成促進疾病診療規(guī)范化和用藥合理化的良性循環(huán)，維護人民健康。

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