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      對(duì)質(zhì)量管理體系中管理要素的幾點(diǎn)理解

       留在家里 2019-01-18

      原創(chuàng): Ouryao ThinkTank 蒲公英智庫


      加入智庫班需要報(bào)分享課題,考慮從事的工作性質(zhì),第一反應(yīng)就是對(duì)質(zhì)量管理體系說點(diǎn)什么,就報(bào)了這個(gè)題目。等到真正著手準(zhǔn)備,才發(fā)現(xiàn)這個(gè)題目起大了。幾經(jīng)調(diào)整,還是發(fā)現(xiàn)真心沒有這個(gè)駕馭能力,只能勉力為之。不到之處,請(qǐng)各位同學(xué)指正。

      分享人:趙鑫  來源:蒲公英智庫班


      GMP(2010年修訂)第三條明確指出:“本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求…”。都是質(zhì)量管理體系的一部分了,需要理順的條款自然共計(jì)313條。當(dāng)然,需要外加附錄。真的無愧于從事了與藥廠大部分同事處于不同位面的QA這份職業(yè),理順個(gè)條款都需要全覆蓋。

      然而以“GMP(2010年修訂)中的藥品質(zhì)量管理體系”為題目理順條款應(yīng)該是一個(gè)概念性錯(cuò)誤:


      繞開這個(gè)概念談“GMP(2010年修訂)中的藥品質(zhì)量管理體系”,核心的條款應(yīng)該是第二條:“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

         這兩天參加了一個(gè)培訓(xùn),王寶藝?yán)蠋熣f,條款中的“應(yīng)當(dāng)”,企業(yè)應(yīng)理解為必須。為滿足法規(guī)符合性,我們就共同面臨一個(gè)問題:生產(chǎn)企業(yè)如何建立質(zhì)量管理體系。

      圍繞這項(xiàng)不可回避的工作,對(duì)幾個(gè)問題進(jìn)行思考:

      第一個(gè)問題

      :什么是質(zhì)量管理體系??


      需要關(guān)注的是:質(zhì)量管理體系是企業(yè)管理體系的一部分。企業(yè)整體管理水平,決定了質(zhì)量管理體系的上限。企業(yè)的核心利益是長久的生命力和利潤,只有基于這一點(diǎn),才有質(zhì)量管理體系的生存空間。

      很久以前參加過一次培訓(xùn),談到企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力:1、強(qiáng)大的銷售團(tuán)隊(duì),能夠預(yù)判全年的銷售計(jì)劃,當(dāng)然是可執(zhí)行的銷售計(jì)劃。然后生產(chǎn)體系就可以圍繞銷售計(jì)劃制定生產(chǎn)計(jì)劃,一個(gè)好的體系,不會(huì)輕易改變他的生產(chǎn)計(jì)劃的;2、高水平的生產(chǎn)技術(shù)團(tuán)隊(duì)、完善的工藝處方和足夠的工藝實(shí)現(xiàn)能力,畢竟產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的;3、可靠的設(shè)備保障團(tuán)隊(duì)和設(shè)備保障能力;4、嚴(yán)格的財(cái)務(wù)管理制度和充足的財(cái)務(wù)保障能力;5、成熟的人力資源管理……

      時(shí)間久遠(yuǎn),原話記不清了。應(yīng)該是來自吳軍老師的語錄。真能做到,高水平的質(zhì)量管理體系水到渠成。另一種說法:做到這一步,可以三權(quán)分立,隨便扯皮了。

      所以我們不能脫離公司實(shí)際談質(zhì)量保證。也不能以第三方的角度討論公司內(nèi)部問題:你證明了體系中的問題,你也是體系中的一員,所以你也錯(cuò)了。當(dāng)然了,質(zhì)量體系是公司正常運(yùn)營的基礎(chǔ)保障之一,必須保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。


      第二個(gè)問題:質(zhì)量管理體系有用嗎?

      案例

      “我們公司,經(jīng)歷過812天津港爆炸。為了部分廠房設(shè)施被破壞,生產(chǎn)環(huán)境需要重建。市場(chǎng)斷貨,壓力非常大。由此總部非常重視,集團(tuán)牽頭,成立項(xiàng)目辦公室。在摸清現(xiàn)場(chǎng)情況后(官方先解禁,公司再摸底評(píng)估解禁,專業(yè)評(píng)估),決定恢復(fù)后大概了用三個(gè)月恢復(fù)生產(chǎn)。這是我經(jīng)歷過的壓力最大,效率最高,結(jié)果也最成功的項(xiàng)目管理。人財(cái)物,時(shí)間,交付物,都管理的非常專業(yè)。

      總部從外部請(qǐng)了三個(gè)人,專門做項(xiàng)目管理,也就是PMO項(xiàng)目管理辦公室。

      PMO辦公室的這三個(gè)人從進(jìn)廠開始大概了解了現(xiàn)場(chǎng)后,便從未去過現(xiàn)場(chǎng)。一直待在項(xiàng)目辦公室,每天就是思考計(jì)劃,追蹤進(jìn)度,提出問題,追蹤落實(shí)行動(dòng)計(jì)劃和責(zé)任人。然后集團(tuán)抽調(diào)專業(yè)工程、EHS和質(zhì)量的專家各一名,干事(幫忙審文件提供技術(shù)指導(dǎo))的兩名。副總裁每天(北京時(shí)間)晚上5點(diǎn)開始參加項(xiàng)目會(huì)。一般是7點(diǎn)結(jié)束。所有的進(jìn)度延遲,任何發(fā)現(xiàn)會(huì)影響交付的問題,必須有決議,留下行動(dòng)計(jì)劃和負(fù)責(zé)人。沒有扯皮的可能,因?yàn)閷<叶荚?,怎么做都知道。任何延誤都會(huì)被挑戰(zhàn)。三方的項(xiàng)目辦非常專業(yè),邏輯非常清晰,對(duì)各任務(wù)的關(guān)系 限制 把控非常好,他們不了解專業(yè),但通過問問題,把所有的事都梳理的井井有條。最后我們比原計(jì)劃提前一天恢復(fù)生產(chǎn)。

      我們這個(gè)項(xiàng)目,人沒問題集團(tuán)專家坐鎮(zhèn),財(cái)務(wù)有總部和保險(xiǎn)公司談,主要問題是當(dāng)?shù)刭Y源,也就是我們工廠層面能調(diào)動(dòng)或協(xié)調(diào)的資源(人和外部,比如供應(yīng)商或政府審計(jì))。壓力非常大!驗(yàn)證部門又是這種項(xiàng)目過程重中之重。真是苦不堪言,亞歷山大??!事后想想這種經(jīng)歷一輩子都少有。做成了之后,那種感覺真是自豪!


      天津港爆炸,為了部分廠房設(shè)施被破壞,生產(chǎn)環(huán)境需要重建。市場(chǎng)斷貨 壓力非常大。集團(tuán)牽頭成立項(xiàng)目辦公室。結(jié)果也是最成功的項(xiàng)目管理。

      基礎(chǔ)雄厚,外部環(huán)境支持,大勢(shì)所向,人心可用。我認(rèn)為高水平的質(zhì)量管理體系是項(xiàng)目成功的基礎(chǔ)條件。

      心向往之。

      第三個(gè)問題:建立質(zhì)量管理體系應(yīng)該先想什么?


      1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

      GMP(2010年修訂)第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)……”

      當(dāng)年考執(zhí)業(yè)藥師時(shí)背了很多東西,其中一句話叫做“低水平、廣覆蓋”;到了2000年全行業(yè)組織GMP(1998年修訂)認(rèn)證;現(xiàn)如今滿世界在做藥品一致性評(píng)價(jià)。

      如果說藥局在行業(yè)內(nèi)建設(shè)質(zhì)量管理體系(比如GMP),這就應(yīng)該是三個(gè)不同階段的質(zhì)量目標(biāo)吧。那么有效果嗎?這兩天參加的培訓(xùn)得到一個(gè)數(shù)據(jù),2017年全國抽檢合格率是97%+,歷史新高,1998年是75%。以如今藥檢所檢驗(yàn)?zāi)芰?998年比較,這個(gè)數(shù)據(jù)基本沒有水分。有沒有持續(xù)改進(jìn)的感覺?

      有老師對(duì)藥企進(jìn)行分類:第一類企業(yè)有主動(dòng)意愿提高企業(yè)質(zhì)量管理水平,產(chǎn)品質(zhì)量可靠性好,行業(yè)占比60%,藥局應(yīng)大力支持;第二類企業(yè)沒有主動(dòng)作假的意愿,但心存僥幸,被動(dòng)做小動(dòng)作,監(jiān)管嚴(yán)一點(diǎn),就會(huì)收一收,行業(yè)占比30%,藥局應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管;第三類企業(yè)有主動(dòng)意愿搞事,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)大,容易出問題,行業(yè)占比10%,這類企業(yè)藥局應(yīng)打壓其生存空間。這個(gè)應(yīng)該是為保證質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的執(zhí)行手段吧。

      智庫班是在原來的小一班的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。初心是人人參與分享和討論。這也可以算是一個(gè)質(zhì)量目標(biāo)吧。于是就有了智庫班,有了建班制度,成立了班委會(huì),每周組織分享,不定時(shí)的拋出問題進(jìn)行討論 ?,F(xiàn)在的目標(biāo)達(dá)到了嗎?

      所以,質(zhì)量管理體系建設(shè)離不開質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),需要讓體系內(nèi)知道在做什么。造造勢(shì),表表決心,執(zhí)行層才不會(huì)走偏,成功的概率才會(huì)大。

      2、關(guān)于高層管理者的責(zé)任

      GMP(2010年修訂)第六條:“企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

      第七條:“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備,為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。

      第二十一條:“企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源,合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào),保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。”……

      首先,質(zhì)量管理工作從業(yè)人員要理清高層管理者責(zé)任的內(nèi)涵。

      參加相關(guān)培訓(xùn),老師經(jīng)常會(huì)提,單位領(lǐng)導(dǎo)沒來的話,你們回去要跟領(lǐng)導(dǎo)溝通,要讓領(lǐng)導(dǎo)知道,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)需要他們來做,管理評(píng)審需要他們來搞。

      如果你滿懷正義的找領(lǐng)導(dǎo),說培訓(xùn)老師給您安排工作任務(wù)了,這個(gè)得您做,我還得審核您的工作是否到位。恭喜你,您被套路了。

      老板請(qǐng)你來是要你做事的,不是指導(dǎo)老板做事的(當(dāng)然可以誘導(dǎo),學(xué)名叫經(jīng)營你的領(lǐng)導(dǎo))。

      老板是要把握方向的,請(qǐng)過來是來造勢(shì)的。其他的,讓你敬愛的領(lǐng)導(dǎo)簽字背鍋,這個(gè)意思就到位了。

      其次,如果你把事情安排妥帖,每每出現(xiàn)問題,你總能說清來龍去脈,給老板列個(gè)1、2、3條讓老板選擇。也許哪天他心情好,會(huì)拍著你的肩膀,告訴你他看好你,很有發(fā)展前途哦!

      所以,在質(zhì)量體系建設(shè)過程中,要有你是工作主體的意識(shí)。面臨各種困境,要有獨(dú)立解決的意識(shí)。如果不行,查找根本原因時(shí)優(yōu)先考慮你和你的體系哪里出現(xiàn)了能力問題。

      當(dāng)然,資源配置是要老板拍板的。舉一個(gè)例子,驗(yàn)證工作。到底誰來管。這個(gè)整不明白,就會(huì)到處扯皮。

      那么成立一個(gè)驗(yàn)證部行不行?或者引入績效考核,進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)呢?赤裸裸的金元該多好。這就看你給老板下迷魂湯的能力嘍。

      高大上的質(zhì)量源于設(shè)計(jì),實(shí)實(shí)在在的驗(yàn)證工作的好處。動(dòng)之以情,曉之以理,誘之以利。年輕人,我看好你。

      關(guān)鍵在于有想法。老板是最想把企業(yè)經(jīng)營的有聲有色的人。

      3、建立一個(gè)小目標(biāo)

      建體系要有話語權(quán)的。說話管用,才能跟另一位面的廣大同事和諧相處。如果不行,先涼涼吧。蹲在墻角畫圈圈,定一個(gè)小目標(biāo):建立以質(zhì)量受權(quán)人為核心的工作制度。

      產(chǎn)品放行權(quán)總是要要的吧,這個(gè)要合理運(yùn)用。底線站住了,其他事情可以一步步來,都說了要持續(xù)改進(jìn)的嗎


      對(duì)質(zhì)量管理體系中管理要素的幾點(diǎn)理解。節(jié)選資源配置中的人員、溝通和知識(shí)管理、工藝實(shí)現(xiàn)能力三個(gè)管理要素進(jìn)行分享。一、 資源配置中的人員

      1、人的問題是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)。所以,立項(xiàng)以選人為先行條件。

      關(guān)于團(tuán)隊(duì)建設(shè),有專家分析了西游記里的配置。唐僧,根紅苗正,觀念唯一,有佛祖和觀音菩薩撐腰,也就是上面有人??;孫悟空,神通廣大,朋友遍及天上地下,桀驁不馴;豬悟能,天蓬元帥,有一定能力,思想覺悟低下;沙悟凈,卷簾大將,老實(shí)忠厚,默默無聞;白龍馬,龍宮太子,領(lǐng)導(dǎo)座駕。

      那么,只留唐僧和孫悟空可不可以。(1)出了問題,連個(gè)幫手都沒有嗎?(2)人少,超出工作能力怎么辦?(3)兩位老兄都不愿做的事情誰來做?(4)能招來那么多高手嗎?人力資源部是否要先哭兩天再干活。(5)缺少了廣大群眾這個(gè)功能巨大的緩沖墊,兩位老兄打起來怎么辦?……

      還是算了吧,讓老板去頭疼會(huì)兒先。

      所以,我估計(jì),老板考慮團(tuán)隊(duì)建設(shè)時(shí),會(huì)優(yōu)先考慮主體框架。至于后續(xù)填充,自己解決去吧。做會(huì)兒甩手掌柜先,我不塞點(diǎn)冗余人員就算對(duì)得起你小子了。

      這里引申出一個(gè)問題:團(tuán)隊(duì)建設(shè)時(shí)我們要選什么樣的人?

      南懷瑾先生在《老子他說》中對(duì)這個(gè)有過闡述。一例是當(dāng)求曉事之臣;

      又有一例說天下事誤于不通世務(wù)之君子者,十有六七。最后,給出了清朝時(shí)期一個(gè)較全面的分析。

      選人難。

      2、回歸現(xiàn)實(shí),舉個(gè)實(shí)例

      前段時(shí)間在討論QA人員選擇的問題。有同事提出,既然QA要求這么高,那么不如從其他部門選調(diào)有一定工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)秀人才加入團(tuán)隊(duì)。

      我一男的,面對(duì)藥廠廣大的女同胞管理團(tuán)隊(duì)。從她們手里挖出培養(yǎng)多年,高學(xué)歷,工作表現(xiàn)優(yōu)異,有管理意愿的員工?在現(xiàn)如今大家手頭都沒有余糧的現(xiàn)實(shí)情況中,僅僅想想,就能品出其中的酸爽滋味。

      不寒而栗。君子當(dāng)遠(yuǎn)庖廚,僅以自勉。可不僅僅QA需要高水平人才的。

      3、既然人員選擇做不到盡善盡美,那該怎么辦?

      管理專家經(jīng)常舉一個(gè)例子:一頭獅子領(lǐng)導(dǎo)一群羊能夠打敗一頭羊領(lǐng)導(dǎo)的一群獅子。這種情況出現(xiàn)了問題,查找根本原因,應(yīng)該歸結(jié)到管理上。

      也舉個(gè)例子。提高人員水平,就需要培訓(xùn)。老板花錢做委外培訓(xùn),肯定希望參訓(xùn)人能有提高,進(jìn)一步想把先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化到日常工作中。

      如何實(shí)現(xiàn)這個(gè)意圖?把培訓(xùn)考核做全了,好像可行。培訓(xùn)回來,先做一個(gè)總結(jié)?說說心得體會(huì),對(duì)對(duì)文件的符合性;再搞一個(gè)內(nèi)部轉(zhuǎn)培訓(xùn),狠一點(diǎn),讓參訓(xùn)人員打分,分打低點(diǎn),省的每次培訓(xùn)都是他,下次也讓我去接受一下再教育;再讓他結(jié)合培訓(xùn)組織體系提升項(xiàng)目,省的每次還要解釋到底學(xué)回來什么了。

      貌似我也經(jīng)常參加培訓(xùn),悠著點(diǎn),這個(gè)可以先涼涼。人員配置工作,招聘、培訓(xùn)、制度管理及考核是法寶。

      二、溝通和知識(shí)管理

      我是支持中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作的。同意“任何一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的制定都有立項(xiàng)依據(jù),說明為何要建立這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。藥典作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),有更加明確的立項(xiàng)依據(jù)。應(yīng)該有足夠的臨床依據(jù)或是其它證據(jù)表明中藥飲片確實(shí)需要控制微生物限度”這個(gè)說法,反對(duì)以中藥藥效反駁標(biāo)準(zhǔn)提高工作。

      有的時(shí)候,觀念的統(tǒng)一是需要吵的。吵一次不行,就多吵幾次。原因不明不能放過,認(rèn)識(shí)不清不能放過。吵架是增進(jìn)同志友情的最佳途徑。

      這是溝通的一種有效途徑。

      那么,溝通有幾個(gè)方向?

      1、向上溝通。忽悠,哦,不對(duì),是經(jīng)營你的領(lǐng)導(dǎo)。

      造勢(shì)是否需要領(lǐng)導(dǎo)支持?尋求資源是否需要領(lǐng)導(dǎo)支持?受了委屈是否需要領(lǐng)導(dǎo)出面給你撐腰?漲工資呢?提拔你做個(gè)小干部呢?

      想做成事,需要向上溝通,以獲取支持。這是執(zhí)行層應(yīng)有之義。如果領(lǐng)導(dǎo)都不知道你在想什么,你要做什么,還怎么開展工作。所以,這里沒有所謂的清高,如果這樣認(rèn)為,只能說你尚不成熟或者能力不足。領(lǐng)導(dǎo)者需要通盤了解信息,以便做出決策。都不知道你做了什么,肯定不行。

      不過,找領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)工作需要講究策略。他是坐辦公室的,了解信息主要靠溝通。自己先靜下心來,把事情想清楚,把計(jì)劃做完善,把困難擺出來,把需要領(lǐng)導(dǎo)做的支持規(guī)劃好,再去說是應(yīng)有之意。不能讓老板替你想辦法。最后,及時(shí)反饋才能閉合溝通全過程。

      事情能不能辦成,向上溝通很重要。

      2、向下溝通。把要求說清楚,做好傾聽,做好及時(shí)跟蹤。

      歸根結(jié)底,執(zhí)行的事需要執(zhí)行人去做。一定要說清楚,建立流程記錄最好。同時(shí),及時(shí)的跟蹤是管理效果保障的重要手段。傾聽反饋很重要。建立質(zhì)量體系反饋系統(tǒng)是必須要做的事情。QA是鏈接質(zhì)量體系和一線的橋梁。質(zhì)量受權(quán)人工作能否做好,和這個(gè)關(guān)系很大。

      另外,向下溝通時(shí)需要講究方法。有人的地方就有故事,你的情緒穩(wěn)定嗎?你溝通的對(duì)象呢?他家里是否有事正在心煩?他是否剛就這個(gè)問題跟人吵架,你又一頭撞進(jìn)來?所以盡量提前做好功課,在這里,察言觀色不是貶義詞。

      3、對(duì)外溝通

      剛開始GMP認(rèn)證時(shí),我們這里有個(gè)段子。檢查員老師在談GMP,負(fù)責(zé)的老同志和他大談他接觸的質(zhì)量管理。時(shí)間久了記不清楚,估計(jì)是QC小組什么的。完全是雞同鴨講,結(jié)果可想而知。估計(jì)如果想求證當(dāng)時(shí)檢查員老師的心理陰影,需要多學(xué)科的數(shù)學(xué)家才行吧。

      這里有知識(shí)管理的身影。從事高技術(shù)密集度的行業(yè),持續(xù)不斷的學(xué)習(xí)是必要的。國家新政是什么?新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)水平怎么樣?現(xiàn)在檢查員老師的關(guān)注點(diǎn)在哪里?需要通盤了解,至少要做到在同一水平面上交流。藥局還是很重視這方面的工作的。新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),新的法律法規(guī),新的指導(dǎo)原則,產(chǎn)品安全性信息。網(wǎng)上征求意見,公告,宣貫,檢查落實(shí)。日趨規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)。這就是藥局層面溝通和知識(shí)管理吧,要說真不容易。國家局網(wǎng)站上有一個(gè)專題,藥品抽驗(yàn)結(jié)果,匯總企業(yè)產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況。檢查員到企業(yè)前做功課,如果看了,你沒看……

      其實(shí)檢查員也是講道理的。前兩天的培訓(xùn),講到檢查員到企業(yè)檢查,查到小袋包裝的氯化鈉,發(fā)現(xiàn)氯化鈉結(jié)塊。企業(yè)肯定是怕開不合格項(xiàng),各種解釋,最后爭(zhēng)辯。收不了場(chǎng),組長讓把物料放行報(bào)告拿出來,看了一眼就給了企業(yè)。結(jié)果冒出來一句:全國都沒有不結(jié)塊的氯化鈉。

      分析的時(shí)候說這時(shí)候認(rèn)個(gè)錯(cuò)是個(gè)好的選擇。組長拿報(bào)告說事,實(shí)際上是要給企業(yè)找個(gè)臺(tái)階下。你放行報(bào)告怎么開的,性狀項(xiàng)肯定是粉末,結(jié)塊是粉末嗎?事實(shí)是清楚的。這里有兩種可能吧,1、進(jìn)廠時(shí)是結(jié)塊的,那就問你,你怎么檢驗(yàn)放行的?2、庫管時(shí)結(jié)塊,倉儲(chǔ)怎么管的?還要深究嗎?有的是說法。其實(shí)組長十分清楚里面的根本原因:小袋包裝,那層塑料袋是不行的。這時(shí)候采取什么樣的溝通措施很重要,關(guān)鍵是不要失控。 

      三、工藝實(shí)現(xiàn)能力

      工藝實(shí)現(xiàn)能力是質(zhì)量管理體系最核心的要素,是建立質(zhì)量管理體系的目的。

      前段時(shí)間在討論一個(gè)問題,小容量注射劑包裝崗位設(shè)置三個(gè)人行不行。上瓶一個(gè)人,中間一個(gè)人,裝箱兼電子監(jiān)管碼一個(gè)人,理論上沒問題啊。

      但是,設(shè)備故障的時(shí)候呢?小盒出狀況了呢?電子監(jiān)管碼出錯(cuò)了呢?種種現(xiàn)實(shí)問題怎么處理?怎么解決?

      1、加人?生產(chǎn)上加人不行就加QA?各種扯皮。

      2、從工藝實(shí)現(xiàn)角度解決問題,設(shè)備問題解決設(shè)備,物料問題解決物料,工藝問題解決工藝。工藝實(shí)現(xiàn)能力達(dá)到了,問題就解決了吧。有沒有質(zhì)量來自設(shè)計(jì)的概念?如果都解決了,人閑下來了,大家也就不吵了。

      我想,我說明白了我的觀點(diǎn)。


      最后來點(diǎn)心靈雞湯。

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      不要緊,也可能給你跳槽加分哦。


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