美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月22日，Illumina宣布FDA授予其研發(fā)的TruSight分析儀突破性設(shè)備稱號(hào)！該處于研發(fā)中的分析設(shè)備將會(huì)被用于檢測(cè)已知及仍未知的固體腫瘤生物標(biāo)志物。

Illumina臨床基因組學(xué)高級(jí)副總裁Garret Hampton博士對(duì)該儀器評(píng)價(jià)道:

“這是診斷設(shè)備開(kāi)發(fā)歷史中的一個(gè)非常重要的里程碑，它可以幫助我們建立一套準(zhǔn)確及可重復(fù)的腫瘤檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。FDA此次獲得的榮譽(yù)可以使我們更快將其推廣至市場(chǎng)，使得腫瘤學(xué)家可以使用更精準(zhǔn)的治療方法來(lái)管理其癌癥病人。”

該設(shè)備利用腫瘤樣本中的DNA和RNA來(lái)識(shí)別腫瘤進(jìn)展過(guò)程中的關(guān)鍵體細(xì)胞變異，這些變異包括微小的DNA變異、融合與剪接，以及免疫治療相關(guān)的關(guān)鍵生物標(biāo)志物，其中包括TMB（tumor mutational burden）、MSI（microsatellite instability ）等。

FDA頒發(fā)的突破性設(shè)備是原本FDA快速通道（Expedited Access Pathway，EAP）的替代者，這一計(jì)劃是為醫(yī)療設(shè)備及以醫(yī)療設(shè)備為中心的組合所設(shè)計(jì)——這些產(chǎn)品要能為病人提供更有效的治療。

突破設(shè)備計(jì)劃包含EAP的舊有特點(diǎn)和并強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新，旨在促進(jìn)突破技術(shù)的發(fā)展和加快對(duì)這些突破技術(shù)的審查。

隨著被授予突破性設(shè)備，Illumina的分析儀將受到更優(yōu)先級(jí)的審查，這意味著由Illumina提交的審查將在隊(duì)列中按更高優(yōu)先級(jí)排列，并將在需要時(shí)享受額外的審查資源。

Illumina方面，負(fù)責(zé)監(jiān)管事務(wù)的副總裁Karen Gutekunst對(duì)于此次事件評(píng)價(jià)道:

“在我們爭(zhēng)取FDA批準(zhǔn)的過(guò)程中，與FDA的合作、獲得他們專業(yè)知識(shí)的支持與幫助是非常寶貴的。（FDA此次所做）這樣的進(jìn)步將為數(shù)百萬(wàn)癌癥患者的治療帶來(lái)革命性的變化，當(dāng)患者們面對(duì)著每一分鐘、每一個(gè)決定都至關(guān)重要的疾病時(shí)，他們將能夠更快地找到正確的治療方法?！?/span>