近日，至本醫(yī)療科技正式獲得美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療救助服務(wù)中心 (The Centers for Medicare & Medicaid Services，簡(jiǎn)稱(chēng) CMS) 頒發(fā)的CLIA認(rèn)證證書(shū)。CLIA是美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案 (Clinical Laboratory Improvement Amendments) 的簡(jiǎn)寫(xiě)。獲得CLIA認(rèn)證資質(zhì)，意味著實(shí)驗(yàn)室管理體系和質(zhì)量水平與美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室達(dá)到同等標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告和結(jié)果數(shù)據(jù)，將獲得美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助機(jī)構(gòu)及FDA的認(rèn)可。

在2018年6月份，至本醫(yī)療科技順利獲得美國(guó)病理學(xué)會(huì)（College of American Pathologists，簡(jiǎn)稱(chēng)CAP）的官方信函及認(rèn)證證書(shū)，標(biāo)志著至本醫(yī)療科技在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系、實(shí)驗(yàn)技術(shù)水平、信息分析、臨床解讀等各方面的規(guī)范性和準(zhǔn)確性獲得美國(guó)病理學(xué)會(huì)的認(rèn)可。

美國(guó)在1988年頒布《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amendments，簡(jiǎn)稱(chēng)CLIA），旨在對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行規(guī)范和監(jiān)管。CLIA實(shí)驗(yàn)室經(jīng)由美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）審查認(rèn)證，同時(shí)受美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）和美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的監(jiān)管。通過(guò)該認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和時(shí)效性都將得到CLIA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。在美國(guó)，一間臨床檢測(cè)試驗(yàn)室只有獲得CLIA執(zhí)照后，才有權(quán)接收并處理美國(guó)人源臨床樣本，足見(jiàn)CLIA的權(quán)威性及臨床檢測(cè)質(zhì)量管控的重要性。

在CLIA基礎(chǔ)上，美國(guó)病理學(xué)會(huì)（College of American Pathologists，簡(jiǎn)稱(chēng)CAP）憑借病理學(xué)在疾病診斷中無(wú)法動(dòng)搖的金標(biāo)準(zhǔn)地位，對(duì)CLIA提出了自己的解讀，制定了具有可操作性的質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)程和認(rèn)證體系。CAP與CLIA雙認(rèn)證被視為臨床檢測(cè)行業(yè)內(nèi)最高標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍均獲得認(rèn)可。

至本醫(yī)療科技通過(guò)CAP和CLIA國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)的雙認(rèn)證，意味著臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系已經(jīng)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，擁有更堅(jiān)實(shí)的參與國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)的資質(zhì)及實(shí)力；同時(shí)也意味著至本出具的臨床檢測(cè)報(bào)告和科研項(xiàng)目數(shù)據(jù)結(jié)果將獲得美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助機(jī)構(gòu)及FDA的認(rèn)可，為患者海外就醫(yī)提供便利。

此次獲得CLIA資質(zhì)，是至本醫(yī)療科技繼取得CAP認(rèn)可等多項(xiàng)專(zhuān)業(yè)的權(quán)威實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)后，再次取得的一個(gè)重量級(jí)國(guó)際認(rèn)證資質(zhì)，是國(guó)際范圍內(nèi)對(duì)至本醫(yī)療科技質(zhì)量管理體系的又一次權(quán)威認(rèn)可。

實(shí)驗(yàn)室管理體系和質(zhì)量水平國(guó)際領(lǐng)先

該審查過(guò)程包括從樣本采集、運(yùn)輸、樣本制備和保存、實(shí)驗(yàn)技術(shù)、實(shí)驗(yàn)室方法、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備和物料試劑驗(yàn)證、室間質(zhì)評(píng)、實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查、以及現(xiàn)場(chǎng)對(duì)環(huán)境、人員、管理體系等各方面的審查。各方面考核合格，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系和質(zhì)量水平的高度肯定。

 檢測(cè)方法具有可重復(fù)性

認(rèn)證過(guò)程中，不僅針對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系進(jìn)行了嚴(yán)格審查，同時(shí)也對(duì)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員的操作進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)考核，是對(duì)專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平以及檢測(cè)結(jié)果可重復(fù)性和可靠性的嚴(yán)格把關(guān)。

信息分析和臨床解讀能力獲得國(guó)際認(rèn)可

對(duì)多次多個(gè)的樣本，通過(guò)自主研發(fā)的算法以及標(biāo)準(zhǔn)化的生物信息分析流程，借助于全面準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫(kù)資源，給出準(zhǔn)確、專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)報(bào)告。至本醫(yī)療科技在生信算法、知識(shí)庫(kù)建設(shè)、流程一體化等方面擁有16項(xiàng)軟件著作權(quán)、11項(xiàng)專(zhuān)利，此次獲得CLIA認(rèn)證也是對(duì)至本信息分析和臨床解讀能力的再次認(rèn)可。

產(chǎn)品質(zhì)量第一是至本醫(yī)療科技一直以來(lái)不變的追求，同時(shí)我們也非常重視對(duì)基因檢測(cè)分析技術(shù)的優(yōu)化，對(duì)樣本病理的控制和選擇，以及流程信息自動(dòng)化的建設(shè)，以保證檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的可靠性，為臨床診斷和治療提供科學(xué)準(zhǔn)確全面的依據(jù)。

溯癌癥之源    至診療之本

至本醫(yī)療科技（上海）有限公司專(zhuān)注于國(guó)際高新技術(shù)研發(fā)及在腫瘤領(lǐng)域的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，公司總部位于上海浦江高科技園區(qū)，在上海、深圳、濟(jì)南、福州等地設(shè)立有分公司和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，總面積12000平米。至本醫(yī)療科技擁有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證“溯”“源”“至”“本”四大系列產(chǎn)品，首家開(kāi)發(fā)了精準(zhǔn)治療數(shù)據(jù)共享和隨訪APP-土撥鼠博士，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)五大區(qū)域300多家核心醫(yī)院。

至本使命：致力于推進(jìn)數(shù)百個(gè)癌癥基因的臨床檢測(cè)，為每一個(gè)患者提供全面準(zhǔn)確的分子水平信息，輔助醫(yī)生的精準(zhǔn)治療，推動(dòng)中國(guó)癌癥患者臨床治療方式的革新。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)：在生信算法、知識(shí)庫(kù)建設(shè)、流程一體化等方面擁有16項(xiàng)軟件著作權(quán)，11項(xiàng)專(zhuān)利。

學(xué)術(shù)成果：2017年至今，至本與國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家合作發(fā)表SCI論文/國(guó)際會(huì)議報(bào)道60+篇。

至本黑科技：至本OriFusion算法 (融合) /至本OriLongIndel算法(大片段插入/缺失) /至本免疫雙向多模塊分析體系(OriTMB/OriMSI/OriRNA)。

至本資質(zhì)：美國(guó)“登月計(jì)劃”癌癥基因蛋白組學(xué)中國(guó)研究中心生信分析團(tuán)隊(duì)（國(guó)內(nèi)唯一）、美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）官方認(rèn)證、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、CSCO團(tuán)體會(huì)員、滿(mǎn)分通過(guò)國(guó)內(nèi)外各項(xiàng)腫瘤高通量測(cè)序室間質(zhì)評(píng)。