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近日，燃石醫(yī)學(xué)坐落于美國加利福尼亞州的實(shí)驗(yàn)室繼獲得由加州公共衛(wèi)生部(California Department of Public Health，以下簡稱“CDPH”)頒發(fā)的加州檢驗(yàn)所執(zhí)照后，喜獲國際權(quán)威臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量認(rèn)證體系CAP（College of American Pathologists，美國病理學(xué)家協(xié)會）、CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments，由美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和醫(yī)療救助服務(wù)中心頒發(fā)）雙認(rèn)證資質(zhì)。這是對燃石醫(yī)學(xué)臨床高通量測序檢測實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)控體系的又一次全面認(rèn)可。  加州檢驗(yàn)所執(zhí)照（由CDPH頒發(fā)）   CAP認(rèn)證證書（左）和CLIA認(rèn)證證書（右） 此前，位于中國廣州的燃石醫(yī)學(xué)&CTONG實(shí)驗(yàn)室，也已通過CAP及CLIA雙認(rèn)證，以及廣東省臨檢中心頒發(fā)的 “高通量測序?qū)嶒?yàn)室”技術(shù)審核。在中美兩地同時擁有“雙C”認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，將為公司國際化戰(zhàn)略布局及支持全球藥物臨床試驗(yàn)打下堅實(shí)的基礎(chǔ)。  燃石醫(yī)學(xué)美國實(shí)驗(yàn)室 助力藥企合作伙伴藥物研發(fā)邁向國際舞臺 為開拓全球市場，越來越多的藥企研發(fā)涉及到跨境開發(fā)。在臨床研究方面，中國和美國兩地都有高標(biāo)準(zhǔn)；在合規(guī)和藥企企業(yè)戰(zhàn)略層面，藥品中美雙報策略將有利于加快臨床研究速度，促進(jìn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)，并提升藥企全球競爭力。 深化國際化戰(zhàn)略和全球藥企合作，燃石醫(yī)學(xué)全面布局助力藥企全球視野下的伴隨診斷開發(fā)，助力創(chuàng)新藥全球開發(fā)。目前，燃石醫(yī)學(xué)為全球 30 多家藥企、50 多個臨床研究項(xiàng)目提供中心實(shí)驗(yàn)室檢測和伴隨診斷開發(fā)服務(wù)，覆蓋的臨床研究中心遍布全球多個國家。公司將繼續(xù)通過被充分認(rèn)證的中美兩地實(shí)驗(yàn)室服務(wù)體系，用全球領(lǐng)先的實(shí)驗(yàn)室管理方法和NGS檢測技術(shù)，攜手藥企新藥研發(fā)走向國際。 燃石醫(yī)學(xué)藥企合作服務(wù)聚焦于癌癥全周期，從生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化為生物制藥公司提供腫瘤基因組學(xué)解決方案。公司提供多維度的腫瘤基因組數(shù)據(jù)解決方案、多模式的中心實(shí)驗(yàn)室檢測、一體化伴隨診斷開發(fā)與商業(yè)化以及精準(zhǔn)患者推薦服務(wù)，高效助力腫瘤藥物開發(fā)全流程。 關(guān)于CAP和CLIA認(rèn)證 “實(shí)驗(yàn)室金標(biāo)準(zhǔn)”：CAP認(rèn)證 CAP認(rèn)證是世界最大的病理學(xué)家組織美國病理學(xué)家協(xié)會組織的臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量認(rèn)證計劃，在全球被公認(rèn)為是行業(yè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。CAP認(rèn)證是對實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理水平的全面認(rèn)可，通過該認(rèn)證意味著診斷質(zhì)量與水準(zhǔn)進(jìn)入國際最高水平行列，并獲得全球各相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可。 檢驗(yàn)報告單上的每一個數(shù)字都關(guān)乎生命之重，正如CAP的一貫理念，實(shí)地評審時若發(fā)現(xiàn)超過5%的評審檢查要點(diǎn)未達(dá)到CAP要求，則不能通過CAP認(rèn)證，這也充分體現(xiàn)了其考核之嚴(yán)格。  1. CAP成立于1946年，是目前全球最大的病理學(xué)家組織，也是美國第二大醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)，擁有強(qiáng)大的技術(shù)背景； 2. 由于CAP認(rèn)證的目的是幫助實(shí)驗(yàn)室達(dá)到最高等級的患者護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，因此CAP認(rèn)證所涉及的程序嚴(yán)謹(jǐn)且復(fù)雜，考核內(nèi)容全面，可對相關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行多角度系統(tǒng)性評價，因此通過CAP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，標(biāo)志著其檢測質(zhì)量與水準(zhǔn)已經(jīng)達(dá)到國際頂尖水平，并獲得國際間各相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可； 3. 即使在美國本土，也并非所有的實(shí)驗(yàn)室都適合CAP認(rèn)證，多數(shù)頂尖的大型復(fù)雜實(shí)驗(yàn)室才會選擇進(jìn)行CAP認(rèn)證； 4. CAP針對實(shí)驗(yàn)室出具了一整套全面質(zhì)量管理計劃，包括PT、TAT、KPI等多項(xiàng)目標(biāo)要求。通過認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室每年必須進(jìn)行一次自我評審，而后把相關(guān)結(jié)果匯報給CAP，CAP再根據(jù)匯報結(jié)果進(jìn)行綜合審評，給出相應(yīng)的改進(jìn)意見，旨在保證實(shí)驗(yàn)室的效率和生產(chǎn)力始終符合CAP的要求。 CLIA認(rèn)證： 美國立法要求的必須通過的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證 CLIA認(rèn)證是美國立法的強(qiáng)制的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證，CLIA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理持續(xù)受到國際權(quán)威機(jī)構(gòu)監(jiān)管，保持國際一流水平。同時，NCCN（the National Comprehensive Cancer Network，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)）指南推薦也指出，生物標(biāo)志物檢測應(yīng)在經(jīng)過認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，CLIA認(rèn)證是最起碼的要求。  在中國，燃石醫(yī)學(xué)&CTONG實(shí)驗(yàn)室是首家達(dá)到CLIA標(biāo)準(zhǔn)的NGS臨床檢測實(shí)驗(yàn)室，本次燃石醫(yī)學(xué)美國實(shí)驗(yàn)室再次獲得CLIA認(rèn)證，意味著燃石醫(yī)學(xué)中美實(shí)驗(yàn)室的檢測均滿足臨床檢測所必須的準(zhǔn)確、靈敏、可重復(fù)等要求，確保精準(zhǔn)檢測結(jié)果。 1. 實(shí)驗(yàn)室管理體系和質(zhì)量水平國際領(lǐng)先: 該審查過程包括從樣本采集、運(yùn)輸、樣本制備和保存、實(shí)驗(yàn)技術(shù)、實(shí)驗(yàn)室方法、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備和物料試劑驗(yàn)證、室間質(zhì)評、實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查、以及現(xiàn)場對環(huán)境、人員、管理體系等各方面的審查。各方面考核合格，是對實(shí)驗(yàn)室管理體系和質(zhì)量水平的高度肯定； 2. 檢測方法具有可重復(fù)性: 認(rèn)證過程中，不僅針對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系進(jìn)行了嚴(yán)格審查，同時也對實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員的操作進(jìn)行了專業(yè)考核，是對專業(yè)技術(shù)水平以及檢測結(jié)果可重復(fù)性和可靠性的嚴(yán)格把關(guān)； 3. 信息分析和臨床解讀能力獲得國際認(rèn)可: 對多次多個的樣本，通過自主研發(fā)的算法以及標(biāo)準(zhǔn)化的生物信息分析流程，借助于全面準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫資源，給出準(zhǔn)確、專業(yè)的檢測報告。 關(guān)于燃石醫(yī)學(xué)  燃石醫(yī)學(xué)（納斯達(dá)克代碼：BNR）成立于2014年，公司使命為“用科學(xué)守護(hù)生命之光”，專注于為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療提供具有臨床價值的二代基因測序（NGS）。公司業(yè)務(wù)及研發(fā)方向主要覆蓋：1）基于NGS的腫瘤患病人群檢測，累計檢測樣本超過27萬例，在中國擁有領(lǐng)先的市場份額；2）基于NGS的癌癥早檢，目前已經(jīng)進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。燃石醫(yī)學(xué)于2018年7月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的中國腫瘤NGS檢測試劑盒第一證，在體外診斷領(lǐng)域具有里程碑式意義。位于中國廣州的實(shí)驗(yàn)室通過廣東省臨檢中心頒發(fā)的“高通量測序?qū)嶒?yàn)室”技術(shù)審核，獲得美國CLIA和CAP實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系資質(zhì)認(rèn)證；位于美國加利福尼亞州的實(shí)驗(yàn)室也已獲得CLIA和CAP實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系資質(zhì)認(rèn)證。公司將繼續(xù)致力于開發(fā)創(chuàng)新可靠的NGS檢測產(chǎn)品，推動腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展。 |
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