磷酸奧司他韋顆粒（抗病毒藥）3

表2.奧司他韋治療兒童自然獲得流感的Ⅲ期臨床試驗中發(fā)生率≥1%的不良事件

上市后經(jīng)驗

皮膚和皮下組織改變：有極少病例報告出現(xiàn)過敏反應，中毒性表皮壞死，Stevens-Johnson綜合征，多形性紅斑，發(fā)紅(皮疹)，皮炎和大皰疹。

肝臟和膽道：有極少病例報告有流感樣疾病的患者出現(xiàn)了肝炎和肝酶升高。有個案報道出現(xiàn)了胰腺炎、血管性水腫、喉部水腫、支氣管痙攣、面部水腫、嗜酸粒細胞升高、白細胞下降和血尿。

如果患者出現(xiàn)類似反應。應停用奧司他韋并及時就醫(yī)。

7、禁忌

對本品的任何成分過敏者禁用。

8、注意事項

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。

2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。

3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。

4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚未確定。

5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。

6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。

7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。

8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。

9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者，用于治療和預防的推薦劑量應做調(diào)整。磷酸奧司他韋不推薦用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者，和嚴重腎功能衰竭需定期進行血液透析和持續(xù)腹膜透析的患者(見【藥代動力學】和【用法用量】)。

10.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。

11.沒有觀察到藥物對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產(chǎn)生影響。但是必須考慮流感本身可能造成的影響。

9、孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠

對大鼠和家兔進行的動物生殖研究中。沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。

在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。

大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露約為母鼠、母兔的15～20%。

對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。

哺乳

對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。