關(guān)鍵詞：醫(yī)藥領(lǐng)域；海外專利布局；技術(shù)；市場；法律

由于醫(yī)藥的研發(fā)和專利保護(hù)有其獨有的特點，比如研發(fā)投入巨大（8-10億美元），臨床時間長（一般需10年以上），上市后市場培育時間長，往往所剩余的專利期已非常短，但是市場培育期過后得到的回報卻非?？捎^，因此越來越多的企業(yè)敢于冒險進(jìn)入醫(yī)藥領(lǐng)域，所以導(dǎo)致競爭對手也頗多，行業(yè)內(nèi)的競爭也越來越激烈，目前國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)正處于轉(zhuǎn)型提升的關(guān)鍵時期，相信在不久的將來會涌現(xiàn)出一批世界一流的醫(yī)藥企業(yè)，那么要想躋身于世界一流的企業(yè)中，我們在醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的各個過程中，必須要注重專利的保護(hù)，由于專利權(quán)是無形財產(chǎn)權(quán)的一種，與有形財產(chǎn)相比具有地域性。因此除了在本國申請專利以外，還必須要提前布局海外專利，為后續(xù)進(jìn)入全球市場做好提前規(guī)劃。

海外專利布局的目的為保護(hù)自身產(chǎn)品的市場，限制競爭對手的發(fā)展空間，要達(dá)到該目的筆者認(rèn)為至少需要達(dá)到兩方面的要求，一個是專利數(shù)量，另一個是專利質(zhì)量，只有做到量和質(zhì)的結(jié)合，構(gòu)筑堅實的專利網(wǎng)，才能使產(chǎn)品在海外立于不敗之地。那么怎樣才能做到量和質(zhì)的完美結(jié)合呢？筆者認(rèn)為海外專利布局需要考慮三個維度：技術(shù)、市場和法律，下面一一討論。

在醫(yī)藥領(lǐng)域，藥物研發(fā)大概有三種模式：首創(chuàng)新藥模式，也就是所謂的First-in-class模式；快速跟進(jìn)性新藥模式，獲得的是Me-too、Me-better、Best-in-class類的藥物；還有一種Me-only的模式，可以理解為針對臨床未滿足需求的一種獨有的新藥模式。首創(chuàng)新藥模式要求高，競爭力強(qiáng)；快速跟進(jìn)性新藥模式對時效性要求強(qiáng)；Me-only模式立項困難，沒有競爭，后期的市場風(fēng)險非常小。[1]

對于技術(shù)領(lǐng)先、競爭力強(qiáng)的企業(yè)，為了避免先進(jìn)技術(shù)過早公開，可以采取暫緩申請或早申請晚公開的策略，另外應(yīng)積極監(jiān)控競爭對手的研究情況和專利申請情況，了解目標(biāo)領(lǐng)域的研究現(xiàn)狀。對于技術(shù)追隨型/模仿型的企業(yè)，可以采取及早申請策略，并可在多個目標(biāo)國同時申請，根據(jù)不同國家的審查程序選擇專利審查快速通道等。

醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麖膬?nèi)容上可以簡單分為：產(chǎn)品、方法、用途及其他。

1，產(chǎn)品專利，其涵蓋化合物專利（包括通式化合物、藥學(xué)上可接受的鹽、活性代謝產(chǎn)物[2]、前藥[3]、手性藥物/光學(xué)異構(gòu)體[4]、中間體、衍生物、藥物雜質(zhì)等等）、晶型專利、制劑專利和藥物組合物專利[5]。

2，方法專利，一般包括制備方法和分析方法。

3，用途專利，一般包括新用途/新適應(yīng)癥和用法用量[6]。

4，其他類型，涉及生產(chǎn)設(shè)備、裝置或醫(yī)療器具，可采用發(fā)明與實用新型相結(jié)合的方式，具體申請類型需要考慮專利的創(chuàng)造性。在醫(yī)藥領(lǐng)域，藥品包裝盒、包裝袋、藥瓶等容器外觀，有形藥品的新造型，藥品與圖案和色彩的搭配組合，富有美感和特色的說明書，給藥系統(tǒng)等，可通過外觀設(shè)計專利予以保護(hù)。

以上對醫(yī)藥領(lǐng)域的主要技術(shù)及專利類型進(jìn)行了簡單介紹，關(guān)于如何在技術(shù)方面做好專利布局，我們先不考慮經(jīng)典的布局方式（比如地毯式、圍墻式、包繞式等布局方式等），筆者認(rèn)為可以以研發(fā)的周期為縱向坐標(biāo)，研發(fā)的產(chǎn)品為橫向坐標(biāo)，橫縱向結(jié)合考慮來布局。

縱向方面，1）根據(jù)研發(fā)的周期，在各個研發(fā)階段及時適時的布局化合物、鹽型、晶型、組合物、制劑、工藝、用途、方法、醫(yī)用設(shè)備、藥品包裝盒等專利；2）如果在研發(fā)的過程中能夠形成標(biāo)準(zhǔn)必要專利的話，也可以及時去申請標(biāo)準(zhǔn)。

橫向方面，需要考慮三個因素，1）是圍繞企業(yè)自身的關(guān)鍵技術(shù)或成果來布局外圍專利；2）是圍繞競爭對手的核心專利來布局外圍專利；3）對現(xiàn)有技術(shù)的空白點提前搶占布局專利。不斷地拓寬自己的領(lǐng)地，限制競爭對手的進(jìn)一步研發(fā)。

 案例1 ：替諾福韋酯

1）替諾福韋酯縱向?qū)＠治?/strong>

吉利德科學(xué)公司開發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯（tenofovir disoproxil fumarate，TDF，CAS#: 202138-50-9 (Fumarate)）是一種新型的核苷酸類的逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，2008年4月和8月，分別被歐盟和美國FDA批準(zhǔn)用于治療乙型肝炎，其化合物結(jié)構(gòu)如下

替諾福韋酯縱向?qū)＠季址治鋈缦?/p>

圖1，替諾福韋酯縱向?qū)＠季?br>

其中最重要的核心化合物專利布局如下

圖2，替諾福韋酯化合物專利WO9804569的全球?qū)＠季郑▽＠易鍋碜訣PO）

吉利德公司針對替諾福韋酯化合物的全球?qū)＠季稚婕?7個國家或地區(qū)；另外，針對晶型、制劑、藥物組合物、前藥、用途等不同類型專利，其在全球的專利布局也一般涉及10-30個左右的國家或地區(qū)。

2）替諾福韋酯橫向外圍專利分析

吉利德公司針對替諾福韋酯的化合物專利遞交之后，對化合物的改構(gòu)和研發(fā)繼續(xù)進(jìn)行，在研發(fā)的過程中圍繞替諾福韋酯的化合物、鹽、晶型等研發(fā)成果申請了外圍專利，比如替諾福韋酯類似物前藥、磷酸酯類化合物、嘌呤衍生物、核苷類似物等結(jié)構(gòu)類型的發(fā)明專利。

圖3，替諾福韋酯橫向外圍專利布局

可以看出，吉利德在技術(shù)研發(fā)過程中通過縱向和橫向?qū)＠季窒嘟Y(jié)合，既有力的保護(hù)了自身的研發(fā)成果，也成功阻止了競爭對手進(jìn)入該領(lǐng)域。

全世界大約200多個國家和地區(qū)，選擇哪些國家或地區(qū)，以及選擇多少國家或地區(qū)進(jìn)行專利布局是合理的呢？筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)以市場為導(dǎo)向，基于企業(yè)產(chǎn)品的銷售地、生產(chǎn)地和競爭對手產(chǎn)品生產(chǎn)銷售地，以及一些港口國家，來確定可以選擇專利申請的地域。

醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)品，如藥品，具有周期長、投資高、風(fēng)險高的特殊性，專利申請地域布局前，針對市場因素，首先應(yīng)該對藥物相關(guān)疾病的流行病學(xué)及市場銷售情況，相關(guān)專利申請情況現(xiàn)狀進(jìn)行分析，再結(jié)合流行病學(xué)流行趨勢和銷售趨勢初步確定疾病相關(guān)藥物可以布局的地域。這些地域是整個疾病領(lǐng)域比較重要的市場，是否將專利申請布局到所有這些地域，除了要考慮企業(yè)產(chǎn)品市場規(guī)模和收益，還需考察同類藥物在不同地域市場上的競爭力、自有在先同類藥物地域布局情況和競爭對手該類藥物的地域布局情況，來進(jìn)一步選擇地域。以下為確定藥物領(lǐng)域?qū)＠赜虿季值乃膫€方面：

1， 確定藥物相關(guān)疾病的主市場和次市場

在項目立項之初，企業(yè)已經(jīng)對項目相關(guān)疾病的流行病學(xué)進(jìn)行了相應(yīng)的了解，而在企業(yè)選擇專利申請的地域時，應(yīng)當(dāng)再次對疾病流行病學(xué)進(jìn)行深入研究，主要是通過分析疾病發(fā)生原因及影響因素，最終清楚疾病地域分布規(guī)律和流行規(guī)律，即了解各個地域的患病人數(shù)，以及是否由于人種的不同而產(chǎn)生了不同的疾病亞型，以及疾病分別在不同地域的未來發(fā)展趨勢。

結(jié)合流行病學(xué)分析結(jié)果，再基于治療或干預(yù)該類疾病所涉及藥物的全球不同地域的銷售情況，分析不同地域的購買力/購買潛力、市場容量/市場需求、市場飽和度等情況，從而確定該類疾病藥物可能的主市場地域和次市場地域。

2， 確定專利布局的重要地和次要地

從流行病學(xué)及銷售額的角度分析出主市場與次市場地域后，還應(yīng)當(dāng)對這兩類地域的專利情況進(jìn)行深度的分析。主要根據(jù)該類疾病所涉及藥物在這些地域的專利申請數(shù)量及授權(quán)數(shù)量，結(jié)合這些地域關(guān)于行業(yè)鼓勵政策或技術(shù)發(fā)展領(lǐng)先程度、及專利申請地域特點等，以及是否存在技術(shù)空白地域等，在這些市場地域中確定專利布局的重要地和次要地。

3， 確定專利布局的廣度

專利布局的廣度是指專利布局的地域數(shù)量。其實上述確定的專利布局重要地和次要地涉及的地域相對來說還是比較多的，由于國外專利申請流程復(fù)雜，每件國外專利的獲取成本大約是中國專利的5至10倍，一般來說，企業(yè)還會基于上述地域進(jìn)一步的考慮投入的人力成本和資金成本，來考慮專利布局的廣度，即專利布局合理的地域數(shù)量。

在初步確定了治療該類疾病藥物的專利布局重要地和次要地后，需針對性的了解需布局的專利申請中涉及具體類別的藥物的市場競爭力。首先可以從該類藥物上市的全球總銷售情況和不同地域銷售情況出發(fā)，了解該類藥品在治療該疾病所有藥物中是否具有市場優(yōu)勢；還可對該類藥品中目前上市、臨床研究、臨床前研究的藥物數(shù)量及研發(fā)公司數(shù)量來了解該類藥品的熱度，及該類藥物近幾年專利申請趨勢來了解該類藥品的研發(fā)速度，以輔助了解該類藥品的競爭力；還可以了解針對該類藥物是否存在技術(shù)空白地域，分析潛在市場。同時，側(cè)面的可以了解不同地域的患者或醫(yī)務(wù)人員的用藥習(xí)慣，及該類藥品的市場容量和市場飽和度，最終確定該類藥物不同地域的競爭力，以分析該類藥物專利布局的廣度。

4， 競品布局分析

上述分析得到的專利布局廣度在一定程度上能夠體現(xiàn)專利申請可布局地域，但是如果僅僅根據(jù)該類藥物初步分析專利布局的廣度來確定地域，而不考慮該領(lǐng)域自有藥物的地域布局情況和競爭對手該類藥物的地域布局情況，如雙眼中蒙住了一只眼。藥物研發(fā)存在兩種情況，一種是更新?lián)Q代的產(chǎn)品，一種是自身第一代產(chǎn)品。如果作為自有更新?lián)Q代產(chǎn)品的專利申請，應(yīng)該還考慮自有在先藥物的地域布局情況及相應(yīng)不同地域的銷售情況，且同時考慮競爭對手同類藥物的地域布局情況，分析企業(yè)自身的主戰(zhàn)場與潛在戰(zhàn)場，競爭對手的主戰(zhàn)場與潛在戰(zhàn)場，根據(jù)自身產(chǎn)品市場擴(kuò)展的策略，從專利布局廣度中選擇相應(yīng)的地域；如果作為自身第一代產(chǎn)品的專利申請，要充分分析競爭對手的現(xiàn)有市場和潛在市場，從競爭對手產(chǎn)品的銷售額及競爭對手研發(fā)和銷售實力，以及結(jié)合該類產(chǎn)品的市場容量等預(yù)估自身產(chǎn)品的銷售情況，根據(jù)分析結(jié)果確定布局地域。

當(dāng)然海外專利布局除了考慮上述因素外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的海外專利布局模式，規(guī)劃不同重點。

 案例2 ：索瑪魯肽的海外專利布局

索瑪魯肽（Semaglutide）是諾和諾德開發(fā)的繼利拉魯肽（Liraglutide）以后很有前景的GLP-1肽類降血糖藥物。調(diào)查人員對比了索瑪魯肽與禮來開發(fā)的同類降糖明星藥物杜拉魯肽在不同劑量時的治療效果，與競爭對手禮來的杜拉魯肽相比，索瑪魯肽的治療效果明顯較好。在自身在先藥物利拉魯肽正被競品杜拉魯肽全速追趕的情況下，索瑪魯肽將幫助諾和諾德鞏固其在GLP-1市場的優(yōu)勢。

索瑪魯肽產(chǎn)品專利于2006年申請，其最早臨床研究于2007年在丹麥開展，2017年12月5日在美國FDA批準(zhǔn)上市。索瑪魯肽是諾和諾德的第二代GLP-1肽類降血糖藥物，與第一代產(chǎn)品利拉魯肽專利申請時間間隔8年，申請索瑪魯肽產(chǎn)品專利時，利拉魯肽還沒有上市，正處于臨床階段，期間多家公司都在研究該類藥物，且出現(xiàn)了多個GLP-1類似物潛在降糖藥競品，其中最有名的就是現(xiàn)在的明星藥物杜拉魯肽，這些不確定的競爭因素及自身原有產(chǎn)品上市未果，使得諾和諾德在考慮索瑪魯肽產(chǎn)品專利地域布局時，除了要考慮保持原有市場，還需要進(jìn)一步了解競爭對手的市場所在，以更好的占領(lǐng)市場主要地位，以在后續(xù)激烈的競爭中不被淘汰。

1）、糖尿病流行病學(xué)與藥物地域銷售分析

考慮專利布局的地域，就是考慮未來市場地域。一個藥物從研發(fā)到上市平均時間是10年以上，因此至少要了解10年流行病學(xué)的流行趨勢。在索瑪魯肽專利申請之初的10年，流行病學(xué)研究顯示糖尿病患者多集中在西太平洋，東南亞，歐洲，其次是北美（圖4）（數(shù)據(jù)來源于IDF）。

圖4，流行病學(xué)地域分析

而從糖尿病藥物領(lǐng)域連續(xù)5年的銷售額分析（圖5）（數(shù)據(jù)來源于IMS），糖尿病藥物市場不斷的在擴(kuò)大，其中美國、日本、德國、中國、法國、英國、加拿大銷售額相對較多，可以認(rèn)為是主要市場，而西班牙、印度、意大利、巴西、俄羅斯、澳大利亞、韓國、土耳其、阿根廷、墨西哥等可以視為次要市場。

圖5 糖尿病藥物銷售額氣泡圖

從各國銷售額的百分比可以看出（圖6），美國是最大的糖尿病藥物市場，其銷售額占全球銷售額60%以上，其次是日本，中國，德國（數(shù)據(jù)來源于IMS）。

圖6 糖尿病藥物銷售額的百分比

2）、糖尿病領(lǐng)域?qū)＠治?/strong>

從2006年前公開的專利數(shù)據(jù)來看（圖7），在糖尿病領(lǐng)域，專利申請量排名前20的有美國，日本，中國，歐洲，澳大利亞等等，這些國家糖尿病相關(guān)專利數(shù)量排名靠前，可以側(cè)面的了解該地域糖尿病研發(fā)的熱度及政府的扶持程度。

圖7，2006年前公開糖尿病相關(guān)專利申請地域分布

在結(jié)合了流行病學(xué)流行趨勢、全球各地域糖尿病藥物銷售額和各個地域?qū)＠暾埩靠梢源_定美國、日本、中國、歐洲、澳大利亞、韓國，加拿大為重要布局地域，而中國臺灣，俄羅斯，以色列，南非，墨西哥，巴西，印度為次要布局地域。其中，雖然印度的專利申請量排名并沒有靠前，但從流行病學(xué)和藥物銷售情況分析，印度本身是市場主要地，其未來市場也將不可小覷。

3）、同類競品地域布局分析

基于以上考慮得出了專利布局重要地和次要地，進(jìn)一步地，還需對同一類型（GLP-1肽類降糖藥）的市場競爭力進(jìn)行評估，確切的說是為了預(yù)測未來10年藥品上市后，該類藥物是否在所有降糖藥物中，屬于具有明顯競爭優(yōu)勢的藥物，是否得到了患者和醫(yī)生的認(rèn)可。由于在索瑪魯肽遞交專利之初，除了禮來公司的艾塞那肽（Exenatide）外，并無其他GLP-1類似降糖藥物上市，而艾塞那肽于2005年6月美國上市，其銷售時間不足一年，銷售數(shù)據(jù)并不能完全反應(yīng)該類藥物的情況，退一步，故可通過分析該類藥物專利申請情況，了解GLP-1類似降糖藥物在不同地域的競爭熱度（圖8）。

圖8，2006年前公開的GLP-1類似物專利申請地域分布

除此還可對其他潛在競品以及自有在先潛在產(chǎn)品的專利地域布局，進(jìn)一步從主要布局地域與次要布局地域中來選擇地域?；趯ψ杂幸堰M(jìn)行臨床研究藥物利拉魯肽、競爭對手禮來潛在藥物杜拉魯肽的專利地域布局分析，并結(jié)合前面得出的重要布局領(lǐng)域和次要布局領(lǐng)域，以確定索瑪魯肽布局地域（表1）。

表1 杜拉魯肽、利拉魯肽、索瑪魯肽產(chǎn)品專利地域申請情況

綜上所述，市場應(yīng)當(dāng)作為專利地域布局考慮的主要因素，只有將專利地域布局與企業(yè)經(jīng)營目標(biāo)有機(jī)的結(jié)合，形成的專利才能為企業(yè)產(chǎn)品保駕護(hù)航，才能使企業(yè)立于市場不敗之地。

由于各國的專利制度和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀有所差異，因此，企業(yè)在國外進(jìn)行專利布局時，需要綜合考慮申請途徑、申請成本、當(dāng)?shù)胤芍贫鹊雀鞣N因素。

一般情況下，企業(yè)可以通過以下途徑在國外進(jìn)行專利申請：

第一：通過巴黎公約途徑直接或在優(yōu)先權(quán)日起12個月內(nèi)向當(dāng)?shù)貙＠痔峤粚＠暾垼?/p>

第二：通過PCT途徑在PCT申請日起（有優(yōu)先權(quán)的自優(yōu)先權(quán)日起）30/31個月內(nèi)以進(jìn)入國家階段的方式提交專利申請。

1， 巴黎公約途徑的專利申請

巴黎公約于1883年在法國巴黎簽訂，旨在保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)，目前共有175個成員國，中國于1985年正式成為巴黎公約成員國。通過巴黎公約，申請人可以直接或在優(yōu)先權(quán)日起12個月內(nèi)向目標(biāo)國家或地區(qū)的專利局提交專利申請。巴黎公約途徑的專利申請，從申請到授權(quán)的周期相對較短，但因需在各國單獨提交申請并進(jìn)行答復(fù)修改，故而費用相對較高。因此，對于只需要在少數(shù)國家尋求保護(hù)，或急需在某些國家明確專利權(quán)從而實施發(fā)明，或需要在某些國家進(jìn)行技術(shù)許可或商業(yè)談判的情況，企業(yè)可以選擇巴黎公約途徑進(jìn)行專利申請。

2，PCT途徑的專利申請

專利合作條約 (Patent Cooperation Treaty, PCT）于1970年在美國華盛頓簽訂，總部位于瑞士日內(nèi)瓦，由世界知識產(chǎn)權(quán)組織管轄，目前共有152個成員國。PCT的目的在于建立統(tǒng)一的國際體系，簡化專利國際申請的程序。中國于1994年正式成為PCT成員國，同時作為受理局、國際檢索單位和國際初步審查單位。在PCT體系下，申請人可以在優(yōu)先權(quán)日起12個月內(nèi)提交PCT申請，然后在規(guī)定的期限內(nèi)（優(yōu)先權(quán)日起30/31個月）向指定的成員國提交國家階段的申請，從而在各國獲得專利保護(hù)。

通過PCT途徑進(jìn)行專利布局，申請人有更多的時間去完成研發(fā)工作，研究市場競爭情況等，從而有更多的時間去考慮是否需要多個國家進(jìn)行專利申請，避免人力、物力和財力的浪費。相對于直接申請或傳統(tǒng)的巴黎公約途徑，PCT途徑更為簡單、方便，且費用更低廉。對于需要在較多國家進(jìn)行專利布局，或者研發(fā)前景、市場競爭情況還不明確的情況，企業(yè)可以選擇通過PCT途徑在國外進(jìn)行專利申請。

就醫(yī)藥領(lǐng)域而言，新藥研發(fā)周期長、風(fēng)險大。企業(yè)在對核心專利（一般為化合物專利）進(jìn)行申請時，該藥物的研發(fā)通常還處于前期階段，企業(yè)一般都會選擇通過PCT進(jìn)國家階段的途徑來在國外進(jìn)行專利布局，從而可以爭取更多的時間來進(jìn)行研究以明確申請策略，同時可以避免浪費申請成本。

3， PCT進(jìn)國家階段的考慮因素

申請人提交的PCT申請通常需要進(jìn)入不同的國家和地區(qū)，而各個國家和地區(qū)的專利保護(hù)制度及專利申請審查實踐存在一定的差異。因此，在選擇PCT申請進(jìn)入的國家時，除了考慮研發(fā)技術(shù)、市場經(jīng)濟(jì)和企業(yè)本身需求等因素外，還需要結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶＠贫?、專利保護(hù)情況來進(jìn)行決策。比如，有些國家設(shè)有專利延長制度；對于藥品相關(guān)的專利，有些國家對原研藥品有加強(qiáng)保護(hù)的措施，例如，藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)（Data protection）制度。

1）  考慮專利保護(hù)期限

就專利保護(hù)期限的延長制度來說，美國對于專利申請有保護(hù)期限補(bǔ)償?shù)闹贫龋≒TA），日韓的專利法中也有專利期限延長的相關(guān)規(guī)定。對于新藥產(chǎn)品，美國有PTE延長制度；歐洲各國對于對于農(nóng)藥或醫(yī)藥領(lǐng)域的專利有補(bǔ)充保護(hù)證書（SPC）的市場保護(hù)期限延長的規(guī)定。許多國家對新藥也有藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期的規(guī)定，保護(hù)的形式和力度各有不同，例如美國等發(fā)達(dá)國家采取了藥品數(shù)據(jù)獨占權(quán)的形式來進(jìn)行保護(hù)。這些規(guī)定對于醫(yī)藥領(lǐng)域的企業(yè)來說非常有利，在法律規(guī)定的專利保護(hù)期限的基礎(chǔ)上延長產(chǎn)品的市場獨占期限，從而可以使企業(yè)的獲利最大化。

2）  考慮專利申請周期和審查實踐

就程序而言，各國的申請和審查程序也有所不同，有些國家專利申請的周期較長，有些國家對于申請文件的撰寫有特殊要求，有些國家對專利申請的審查標(biāo)準(zhǔn)比較嚴(yán)格、授權(quán)范圍較小。因此，在選擇PCT進(jìn)入的國家時，也要考慮當(dāng)?shù)氐膶＠ㄒ?guī)和專利審查的實踐；在進(jìn)入具體的國家/地區(qū)時，一般還需要根據(jù)該國家或地區(qū)的規(guī)定，對申請文件進(jìn)行主動修改，以完善申請文件，避免不必要的審查意見，從而縮短審查程序和節(jié)約申請成本。

例如，對于醫(yī)藥領(lǐng)域的專利，大部分國家不授予藥物治療方法的專利權(quán)，而美國、澳大利亞準(zhǔn)許藥物治療方法的授權(quán)，如果PCT申請進(jìn)入這兩個國家以外的國家，則需要刪除藥物治療方法的權(quán)項或?qū)ζ溥M(jìn)行修改。又如，韓國、中國、美國和俄羅斯不允許權(quán)利要求中存在多項引用多項的從屬權(quán)利要求（多引多），申請人如果在這些國家進(jìn)行專利申請，需要對“多引多”的權(quán)項進(jìn)行主動修改。

又如，對于醫(yī)藥化學(xué)和生物化學(xué)技術(shù)領(lǐng)域的專利申請，巴西實行了雙審查制度（a dual administrative process of examination），由國家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局（INPI）和巴西國家公共健康署（ANVISA）分別進(jìn)行專利申請的強(qiáng)制審查。就審查實踐而言，巴西專利申請的審查期限非常長，一般在提出實審請求后幾年后才會收到當(dāng)?shù)貙＠职l(fā)出的審查意見通知書，即，在巴西，發(fā)明專利從提出申請到授權(quán)需要經(jīng)過漫長的時間（一般8年以上）。對于研發(fā)周期不太長的產(chǎn)品來說，在巴西進(jìn)行專利申請并不一定能夠有效的保護(hù)其產(chǎn)品[7]。

3）  強(qiáng)制許可[8]

為了防止專利權(quán)人濫用專利權(quán)，許多國家對于發(fā)明專利都有強(qiáng)制許可的相關(guān)規(guī)定，大部分國家對于強(qiáng)制許可的適用都采取謹(jǐn)慎的態(tài)度，但是，某些國家比較重視強(qiáng)制許可的使用。例如，印度一直以來就很重視強(qiáng)制許可的行使。2012年3月9日，印度批準(zhǔn)了第一件也是唯一一件專利強(qiáng)制許可，將拜耳公司的索拉菲尼許可給Natco藥品公司。此后，雖然還有其仿制藥公司提出專利強(qiáng)制許可申請，但均未獲得批準(zhǔn)。印度強(qiáng)調(diào)強(qiáng)制許可能是出于公眾利益的考慮，其專利制度也強(qiáng)調(diào)公眾利益優(yōu)先于發(fā)明人的個人利益。此外，為了治療艾滋病，馬來西亞、印度尼西亞、泰國對于治療艾滋病的藥物也曾使用強(qiáng)制許可[8,9]。

因此，申請人在進(jìn)行專利布局，需要考慮當(dāng)?shù)貙＠贫纫约罢膱?zhí)行情況對其專利保護(hù)的影響。

4）  知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀

企業(yè)在國外進(jìn)行專利布局時，還需結(jié)合當(dāng)?shù)氐闹R產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)狀來考慮。例如，有些國家雖然設(shè)立了保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造的法律，但是并不重視知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，政府部門的執(zhí)法力度不大，侵權(quán)成本較低；而有些國家維權(quán)成本較高。

歐美國家對于知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)一直很重視，知識產(chǎn)權(quán)法律和制度以及相配套法律和制度都較為完善，對于侵權(quán)行為的判罰也很重。因此，如果企業(yè)計劃在歐美市場銷售研發(fā)的產(chǎn)品，那么必須確保該產(chǎn)品有專利保護(hù)，并且不涉及任何侵權(quán)行為。

在亞洲地區(qū)，日本、韓國、新加坡、臺灣等國家也非常重視知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。印度近年來也逐漸完善其知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，而在印尼、越南、菲律賓等國家，侵權(quán)情況比較多見。

綜上，在國外進(jìn)行專利布局時，需要考慮產(chǎn)品的研發(fā)現(xiàn)狀、競爭對手、市場經(jīng)濟(jì)和企業(yè)本身需求等因素，同時還要考慮專利申請的途徑、成本以及申請國家的專利制度和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)情況。

醫(yī)藥領(lǐng)域的企業(yè)在PCT進(jìn)國家階段需要考慮的一些因素可見下表2（涉及部分PCT條約成員國以及臺灣、香港和澳門；其中信息主要來源于各國法規(guī)規(guī)定）。

表2 醫(yī)藥領(lǐng)域的企業(yè)在國外申請專利時需要考慮的因素

中國國家知識產(chǎn)權(quán)局自2011年11月1日起啟動PPH（專利審查高速路，Patent Prosecution Highway）項目試點，截至2016年底，已與20個國家/地區(qū)的專利局已經(jīng)正式開展PPH項目試點合作，包括日本特許廳、美國專利商標(biāo)局、德國專利商標(biāo)局、韓國特許廳、俄羅斯聯(lián)邦知識產(chǎn)權(quán)局、丹麥專利商標(biāo)局、芬蘭國家專利與登記委員會、墨西哥工業(yè)產(chǎn)權(quán)局、奧地利專利局、波蘭知識產(chǎn)權(quán)局、新加坡知識產(chǎn)權(quán)局、加拿大知識產(chǎn)權(quán)局、葡萄牙工業(yè)產(chǎn)權(quán)局、西班牙知識產(chǎn)權(quán)局、歐洲專利局（通過IP5-PPH項目參加）、瑞典專利與登記局、以色列專利局、英國知識產(chǎn)權(quán)局、冰島知識產(chǎn)權(quán)局、匈牙利知識產(chǎn)權(quán)局。

另外除了以上的國家/地區(qū)以外，還需要考慮非洲地區(qū)工業(yè)產(chǎn)權(quán)組織（ARIPO）、非洲知識產(chǎn)權(quán)組織（OAPI）、亞歐專利（Eurasian Patent）等一些地區(qū)知識產(chǎn)權(quán)組織的專利。

綜上，醫(yī)藥領(lǐng)域海外專利布局需要綜合考慮項目的進(jìn)展及開發(fā)策略、市場情況、BD因素（考慮潛在的合作方所處地點，藥物推廣目的地及專利運營等）、費用情況、可專利性及自由實施情況、先導(dǎo)化合物布局等；同時，需要我們在醫(yī)藥的研發(fā)過程中做好立項前的調(diào)研工作、研發(fā)中的知識產(chǎn)權(quán)檢索和保護(hù)工作、研發(fā)上市后的知識產(chǎn)權(quán)監(jiān)控工作等等，最終把企業(yè)的研發(fā)成果進(jìn)行合理保護(hù)，并保證授權(quán)后專利的穩(wěn)定性。