方法確認(rèn)，英文標(biāo)準(zhǔn)中稱為“validation”，可譯為“確認(rèn)”。其定義為“通過提供客觀證據(jù)，對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求，得到滿足的認(rèn)定。”

方法確認(rèn)是對非標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室制定的方法，超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法或其它修改的標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)能否合理、合法使用的過程。

方法驗(yàn)證，英文標(biāo)準(zhǔn)中稱為“verification”，可譯為“證實(shí)”或“驗(yàn)證”。在實(shí)驗(yàn)室工作中，其定義為“提供客觀證據(jù)，證明某項(xiàng)目滿足規(guī)定要求”。

方法驗(yàn)證是指在標(biāo)準(zhǔn)方法或者非標(biāo)方法在引入實(shí)驗(yàn)室使用前，對實(shí)驗(yàn)室從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面評定其是否有能力在滿足方法要求的情況下開展檢測校準(zhǔn)活動的過程。

二者從定義上很相似，在實(shí)際操作中，驗(yàn)證或確認(rèn)參數(shù)也都需要從檢出限、定量限、靈敏度、選擇性、線性范圍、測量范圍等參數(shù)進(jìn)行評估。

這樣看來，方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)從技術(shù)層面上殊途同歸，但實(shí)際上，二者卻有著本質(zhì)上的區(qū)別。其中最關(guān)鍵的區(qū)別，在于方法確認(rèn)與方法驗(yàn)證的對象是不同的。

方法確認(rèn)主要針對非標(biāo)方法，其對象在“17025”標(biāo)準(zhǔn)中有所規(guī)定。從廣義的理解來看，除了國際、區(qū)域、國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定方法以外的檢測方法都屬于非標(biāo)準(zhǔn)方法，除了第一類的方法屬于標(biāo)準(zhǔn)方法，其他三類都屬于非標(biāo)準(zhǔn)方法。

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室采用的檢測方法為非標(biāo)準(zhǔn)方法時，就要對非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，針對非標(biāo)準(zhǔn)方法的不同類型，進(jìn)行區(qū)分來加以討論。

方法驗(yàn)證，是針對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行的。“17025”中規(guī)定，在引入檢測或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。

標(biāo)準(zhǔn)方法是指由公認(rèn)機(jī)構(gòu)經(jīng)過評價(jià)確認(rèn)后向社會公開發(fā)布的技術(shù)規(guī)范文件。實(shí)驗(yàn)室在使用標(biāo)準(zhǔn)方法之前，應(yīng)經(jīng)過方法驗(yàn)證，或稱之為方法證實(shí)，即實(shí)驗(yàn)室在使用標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測前需要證實(shí)實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)方法的技術(shù)能力是否達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。

確認(rèn)該非標(biāo)準(zhǔn)方法能否合理、合法使用。

驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室是否有能力按方法要求開展檢測/校準(zhǔn)活動。

一個非標(biāo)方法的確認(rèn)，在文件中要包括以下內(nèi)容：

（1）方法適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；
（2）方法所適用的范圍；
（3）檢測或校準(zhǔn)樣品是什么類型，以及對樣品的描述；
（4）被測參數(shù)的范圍；
（5）方法對儀器、設(shè)備的要求，包括儀器設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)性能的要求；
（6）需要用到的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；
（7）方法對環(huán)境條件的要求，對環(huán)境穩(wěn)定周期的要求；
（8）操作步驟，包括：
—樣品的標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備；
—檢測、校準(zhǔn)工作開始前需要進(jìn)行的檢查；
—檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，使用前之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；
—結(jié)果的記錄方法；
—安全注意事項(xiàng)；
（9）結(jié)果接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求；
（10）需記錄的分析數(shù)據(jù)；
（11）不確定度評定。

非標(biāo)方法的技術(shù)確認(rèn)，需要從五個方面確認(rèn)：

(1)使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較；
(2)與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；
(3)實(shí)驗(yàn)室間比對；
(4)對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；
(5)根據(jù)對方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定。
技術(shù)確認(rèn)要盡可能全面，并需有確認(rèn)記錄。

（1）對執(zhí)行新方法所需的人力資源的評價(jià)，即檢測/校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力，必要時應(yīng)進(jìn)行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗。

（2）對現(xiàn)有設(shè)備適用性的評價(jià)，是否要補(bǔ)充新的的標(biāo)準(zhǔn)器或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

（3）對物品制備，包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足新方法要求的評價(jià)。

（4）對操作規(guī)范、不確定度，原始記錄、報(bào)告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)新方法要求的評價(jià)。

（5）對設(shè)施和環(huán)境條件的評價(jià)，必要時進(jìn)行驗(yàn)證。

（6）對新方法正確運(yùn)用的評價(jià)，當(dāng)有舊方法變更時，應(yīng)對新舊方法進(jìn)行比較，尤其是差異分析與比對的評價(jià)。

（7）按新方法要求進(jìn)行兩次以上完整模擬檢測/校準(zhǔn)，出具兩份完整結(jié)果報(bào)告。

注意：1. 方法確認(rèn)應(yīng)有文件規(guī)定和相應(yīng)記錄，當(dāng)修改已經(jīng)確認(rèn)過的方法時，應(yīng)確定                這些修改的影響，如果影響到原有的確認(rèn)，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。

         2. 方法驗(yàn)證應(yīng)有文件規(guī)定和相應(yīng)記錄，當(dāng)方法變化后，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。

通俗的講，標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證(證實(shí))和非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)最大的區(qū)別是，對于前者實(shí)驗(yàn)室可以依“葫蘆畫瓢”，方法的特性指標(biāo)、應(yīng)用范圍等有關(guān)權(quán)威組織都幫你完成了，而對于后者，你只能通過“自身”努力來證實(shí)你所用的方法，不論自創(chuàng)還是“模仿”，能夠真正滿足客戶的要求。

相對于方法驗(yàn)證來說，方法確認(rèn)類似于方法驗(yàn)證的簡化版，且方式更靈活。但是實(shí)驗(yàn)室最終該如何做好方法驗(yàn)證或確認(rèn)，還需要各實(shí)驗(yàn)室對相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及參考文獻(xiàn)進(jìn)行深入的研究，制定適合自身的作業(yè)指導(dǎo)書并嚴(yán)格執(zhí)行。  

將方法驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移簡單總結(jié)如下：

任何分析檢測的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，方法驗(yàn)證在其中起著極為重要的作用。方法驗(yàn)證的結(jié)果可以用于判斷分析結(jié)果的質(zhì)量、可靠性和一致性，這是所有質(zhì)量管理體系不可分割的一部分。一般在下列情況下，要求對分析方法進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)（或稱證實(shí)）或重新驗(yàn)證：

1）首次用于常規(guī)檢測前；

2）轉(zhuǎn)到另一個實(shí)驗(yàn)室時；

3）對于驗(yàn)證過的方法，其條件或方法參數(shù)發(fā)生變化時（例如，儀器性能參數(shù)發(fā)生改變或樣品基質(zhì)不同時），并且這種變化超出了方法的原適用范圍。