▎藥明康德/報(bào)道

今日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）和艾伯維（AbbVie）公司共同宣布，美國FDA批準(zhǔn)抗癌重磅療法Imbruvica（ibrutinib，）與obinutuzumab聯(lián)用，作為一線療法治療未接受過治療的慢性淋巴性白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。值得注意的是，這是第一款獲得FDA批準(zhǔn)治療CLL/SLL初治患者的一線非化療組合療法。

CLL/SLL是成人中最常見的白血病種類。這是一種影響淋巴細(xì)胞的血癌。當(dāng)癌癥細(xì)胞主要位于血液和骨髓中時(shí)，疾病被稱為CLL，當(dāng)癌細(xì)胞主要位于淋巴結(jié)中時(shí)，疾病稱為SLL。

Imbruvica是一種口服布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。特定腫瘤細(xì)胞依靠BTK信號(hào)通路促進(jìn)細(xì)胞增殖和轉(zhuǎn)移。通過阻斷BTK信號(hào)通路，Imbruvica可以幫助將異常B細(xì)胞從支持它們生長的環(huán)境（淋巴結(jié)、骨髓等）中趕出來。Imbruvica已經(jīng)獲批治療6種疾病，其中包括5種血液癌癥。

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這一批準(zhǔn)是基于該組合療法在名為iLLUMINATE的3期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)。在中位隨訪時(shí)間為31個(gè)月時(shí)，Imbruvica加obinutuzumab的組合與苯丁酸氮芥（化療藥物）加obinutuzumab的組合相比，顯著改善無進(jìn)展生存期（PFS），將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低77%。 Imbruvica加obinutuzumab組合組的PFS尚未達(dá)到，活性對(duì)照組PFS為19個(gè)月（HR: 0.23; 95% CI: 0.15-0.37; p<0.0001）。

對(duì)于高?；颊撸〝y帶17p缺失/TP53基因突變， 11q缺失，或者未突變的IGHV基因）來說，這一組合療法療效更優(yōu)，與對(duì)照組相比，能夠?qū)⒓膊∵M(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低85%。 根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）的評(píng)估，Imbruvica加obinutuzumab組的總緩解率為89%，優(yōu)于活性對(duì)照組的73%。

“這一批準(zhǔn)進(jìn)一步鞏固了Imbruvica作為一線療法治療CLL/SLL患者的有效性和安全性，無論是作為單藥療法還是組合療法的一部分，”楊森研發(fā)的臨床開發(fā)和全球醫(yī)療事務(wù)副總裁Craig Tendler博士說：“這一里程碑體現(xiàn)了我們持續(xù)開發(fā)基于Imbruvica的非化療療法，解決CLL/SLL患者臨床需求的承諾?！?/span>

參考資料：

[1] U.S. FDA Approves IMBRUVICA? (ibrutinib) Plus Obinutuzumab as First Non-Chemotherapy Combination Regimen for Treatment-Na?ve Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. Retrieved January 28, 2019, from https://www./news-releases/us-fda-approves-imbruvica-ibrutinib-plus-obinutuzumab-as-first-non-chemotherapy-combination-regimen-for-treatment-naive-patients-with-chronic-lymphocytic-leukemia-300784844.html