那些年困擾過我們的化妝品備案。

2008年，化妝品移交食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，隨之化妝品進(jìn)入“全面?zhèn)浒浮睍r(shí)代，查詢化妝品備案信息成了許多消費(fèi)者確定產(chǎn)品質(zhì)量的有力手段。但是一系列名詞批準(zhǔn)文號(hào)、衛(wèi)產(chǎn)許可證號(hào)、備案編號(hào)、衛(wèi)妝準(zhǔn)字、國(guó)妝特字等搞得人云里霧里，不止消費(fèi)者難以看懂，不少行業(yè)人對(duì)此也不甚了解。

下面給大家梳理一下關(guān)于化妝品備案的那些事。

一 特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品

首先要了解的是，我國(guó)對(duì)于化妝品有一個(gè)基本的分類：特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

特殊用途化妝品指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防曬等具有獨(dú)特功效的化妝品。我國(guó)把藥妝也歸類于特殊用途化妝品。

非特殊用途化妝品則是不含有以上特殊功效的，比如單純的潤(rùn)膚水之類，祛痘、去皺、抗氧化等現(xiàn)在都算非特。

兩者的備案信息分屬不同系統(tǒng)，特殊類采用的是注冊(cè)制，非特使用的是備案制。

國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品跟進(jìn)口化妝品(包括特殊和非特)屬于一個(gè)系統(tǒng)，可以直接在食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站化妝品欄目查詢。

非特殊用途化妝品備案信息則在國(guó)產(chǎn)非特類化妝品備案服務(wù)平臺(tái)查詢。

兩個(gè)平臺(tái)只是分類不同，并不存在“非特都是野雞備案”和“非特平臺(tái)都是未審查”的說法。

國(guó)產(chǎn)化妝品備案信息分為衛(wèi)妝準(zhǔn)字(非特)和衛(wèi)妝特字(特殊)，進(jìn)口化妝品分為衛(wèi)妝備進(jìn)字(非特)和衛(wèi)妝特進(jìn)字(特殊)。

2008年9月1日，進(jìn)口化妝品、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品和化妝品新原料的許可受理工作由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，從此衛(wèi)妝特字、衛(wèi)妝備進(jìn)字和衛(wèi)妝特進(jìn)字變更為國(guó)妝特字、國(guó)妝備進(jìn)字、國(guó)妝特進(jìn)字。

二 為什么要備案?

備案是對(duì)化妝品成分和技術(shù)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的一種公示。

特殊用途化妝品作為強(qiáng)調(diào)獨(dú)特效果的產(chǎn)品，所含的物質(zhì)可以對(duì)人體產(chǎn)生影響，如果添加了違禁物質(zhì)或者某些成分過量都可能會(huì)對(duì)人造成傷害。所以，國(guó)家對(duì)于特殊用途化妝品的審批很嚴(yán)格，相關(guān)產(chǎn)品上市前需要獲得行政許可批件，并在網(wǎng)上備案。

進(jìn)口化妝品因?yàn)槠髽I(yè)和生產(chǎn)廠家可能都在國(guó)外，不確定因素多，無論是特殊還是非特，也都需要行政許可批件和備案。

此前，非特殊用途化妝品需要在產(chǎn)品投放市場(chǎng)兩個(gè)月內(nèi)在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證》。

2013年政府發(fā)布了《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》，規(guī)定自2014年6月1日起，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前應(yīng)按照《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品信息備案規(guī)定》的要求，進(jìn)行產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案，備案信息經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一公布。

也就是說，2014年以后，所有類型的化妝品在上市前都需要備案。

三 備案的流程

按照國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的要求，中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的化妝品的備案流程如下：

(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前在sfda官網(wǎng)上整理、報(bào)送生產(chǎn)配方、銷售包裝、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資料。

某品牌生產(chǎn)的護(hù)體膏在國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案服務(wù)平臺(tái)上的成分說明。

與國(guó)產(chǎn)非特不同，特殊類和進(jìn)口化妝品往往需要更詳細(xì)的說明。圖為韓國(guó)某著名品牌生產(chǎn)的鹿茸面膜成分資料的一部分。

(二)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，委托雙方應(yīng)當(dāng)分別向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送備案信息。這也是為什么有時(shí)候查某個(gè)產(chǎn)品的時(shí)候會(huì)發(fā)現(xiàn)兩個(gè)記錄。委托方可以先備案，備案號(hào)再交給被委托方備案。

如上圖，生產(chǎn)廠家和品牌所屬?gòu)S家分別有一條備案信息。

(三)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門收到企業(yè)備案信息后，會(huì)在在5個(gè)工作日內(nèi)組織完成對(duì)產(chǎn)品的核查。如果備案審核通過，我們就能在非特殊化妝品服務(wù)平臺(tái)查到備案信息，產(chǎn)品也可以進(jìn)行銷售。但是此時(shí)并未進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)物檢測(cè)，監(jiān)管部門之后會(huì)再進(jìn)行一次實(shí)質(zhì)檢查。

(四)對(duì)于不屬于備案產(chǎn)品范圍的、備案信息不齊全或不符合規(guī)定形式的，食品藥品監(jiān)管部門會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)告知企業(yè)并說明理由。

(五)備案后3個(gè)月內(nèi)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)組織開展對(duì)備案產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，相關(guān)部門會(huì)責(zé)令改正，并在產(chǎn)品備案信息里進(jìn)行標(biāo)注;發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處。很多人查詢某些產(chǎn)品的備案信息會(huì)出現(xiàn)“責(zé)令改正”字樣，就以為這些產(chǎn)品不是正規(guī)產(chǎn)品，實(shí)際上非正規(guī)產(chǎn)品在網(wǎng)上是查不到備案信息的，能在國(guó)家非特殊用途化妝品備案服務(wù)平臺(tái)上查詢到的產(chǎn)品，都是受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理的，所以“責(zé)令改正”都不是重大問題，一般與產(chǎn)品質(zhì)量無關(guān)，多是備案資料問題。

例如產(chǎn)品名稱不符要求、生產(chǎn)記錄不規(guī)范、相關(guān)材料與備案信息不符等都屬于被責(zé)令改正范圍。在備案信息提交后，因產(chǎn)品升級(jí)引起的成分變化和包裝更改也都會(huì)被責(zé)令改正，需要重新提交資料備案，只需將相關(guān)資料更新和補(bǔ)充齊全即可備案通過。

因此提醒大家，申請(qǐng)備案檢驗(yàn)時(shí)提交的材料一定要與網(wǎng)上備案的資料保持一致，產(chǎn)品更新?lián)Q代后要及時(shí)更新備案。具體情況參考《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。

(六)已經(jīng)備案的產(chǎn)品，想要變更原備案事項(xiàng)，要在變更前將相關(guān)變更信息通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)重新報(bào)送備案;涉及備案管理部門改變的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息后重新申請(qǐng)備案。

(七)已備案的產(chǎn)品，每滿4年需要重新確認(rèn)產(chǎn)品備案信息。如果某一產(chǎn)品已經(jīng)不再生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息。

四 如何查詢備案信息

進(jìn)口化妝品和特殊類化妝品查詢：

首先，點(diǎn)開國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的官網(wǎng)http://www./WS01/CL0001/，可以看到右側(cè)有化妝品一欄。

點(diǎn)進(jìn)去以后，在左側(cè)顯眼位置可以看到化妝品查詢，直接輸入你想要了解的品牌就行了。

比如輸入資生堂著名產(chǎn)品“資生堂紅色蜜露精華化妝液”，可以看到跳出來一個(gè)條目，點(diǎn)開數(shù)字之后的 共有5條信息。需要注意的是，產(chǎn)品的名稱必須要準(zhǔn)確，產(chǎn)品名字帶有空格的，空格也要輸入。

非特化妝品查詢：

國(guó)產(chǎn)非特類化妝品備案服務(wù)平臺(tái)則比較不容易找到，它是一個(gè)相當(dāng)于內(nèi)部網(wǎng)的存在。直接百度的話是無法找到鏈接的，可以通過下面這個(gè)鏈接進(jìn)入。

http://125.35.6.80:8080/ftba/fw.jsp

也可以從食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)進(jìn)入。在官網(wǎng)首頁(yè)的左下角，有一個(gè)網(wǎng)上辦事的模塊，其中就有國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案一項(xiàng)，點(diǎn)開就是我們要找的網(wǎng)站了。

網(wǎng)上辦事欄目下還有一項(xiàng)名為化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)，這個(gè)網(wǎng)站是關(guān)于化妝品企業(yè)生產(chǎn)許可證查詢的，有時(shí)候我們也會(huì)用到。

五 備案資料能告訴我們什么

以自然堂這款亮潤(rùn)美白淡斑霜為例，因?yàn)槊腊嘴畎邔儆谔厥庥猛净瘖y品，需要行政審批，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)妝特字XXXX，衛(wèi)產(chǎn)許可證號(hào)為(2008)衛(wèi)妝準(zhǔn)字06-XK-0011號(hào)。

批準(zhǔn)日期2013年，批件狀態(tài)為當(dāng)前批件，意味著這是此產(chǎn)品最新的有效批件，有效期為4年。如果這里顯示的是“歷史”，表示這條備案信息是此產(chǎn)品的曾用批件，“過期”表示此產(chǎn)品的批件已經(jīng)過期，“注銷”則表示此產(chǎn)品的批件已被注銷。無論是當(dāng)前批件還是歷史批件，都會(huì)在食品藥品監(jiān)督管理總局留下記錄。但是查詢備案信息的時(shí)候，都以最新的備案信息為準(zhǔn)，已注銷的信息只是用作記錄，并不作為產(chǎn)品是否備案的依據(jù)。如果產(chǎn)品的最新備案信息顯示的是“通過”，那么該產(chǎn)品的已注銷信息就不作為參考依據(jù)。

備注一欄里詳細(xì)記載了企業(yè)名稱、地址、衛(wèi)生許可證、批準(zhǔn)文號(hào)的變更記錄，右側(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求點(diǎn)開能看到詳細(xì)的產(chǎn)品配方和技術(shù)資料(有的產(chǎn)品會(huì)顯示沒有資料，可以去查看其他批件)。

備注中有一條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局未組織對(duì)本產(chǎn)品所稱功效進(jìn)行審核，本批件不作為對(duì)產(chǎn)品所稱功效的認(rèn)可。

意思就是食品藥品監(jiān)督管理局僅對(duì)產(chǎn)品成分進(jìn)行了檢測(cè)，確定產(chǎn)品有無有害物質(zhì)，食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于產(chǎn)品功效不發(fā)表看法。

在非特殊用途化妝品服務(wù)平臺(tái)上搜索“自然堂 純粹滋潤(rùn)冰肌水”(注意這里的空格)，則可以看到5條信息。

點(diǎn)開最近的一條7月份備案信息，可以看到相比國(guó)妝特字，非特類的資料相對(duì)較簡(jiǎn)單，但是企業(yè)名稱、地址、備案編號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、主要成分也有所標(biāo)示。

由于非特采用的是備案制，非特殊用途化妝品只要到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，所以顯示的是備案編號(hào)滬G妝網(wǎng)備字2017018130。

下方的產(chǎn)品包裝預(yù)覽可以查看相關(guān)產(chǎn)品外包裝的立體和平面圖。

六 未備案情況說明

正常情況下，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，委托雙方應(yīng)當(dāng)分別向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送備案信息。委托方可委托一家或多家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，當(dāng)委托方備案信息通過后，被委托方只需關(guān)聯(lián)委托方的備案信息即可通過備案。

當(dāng)委托方只委托一家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，如果實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)未及時(shí)關(guān)聯(lián)委托方企業(yè)，該企業(yè)就會(huì)出現(xiàn)“未備案”的情況，此時(shí)只需將實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)關(guān)聯(lián)委托方即可備案通過；如果委托方因?yàn)楫a(chǎn)品規(guī)劃變動(dòng)等問題不打算生產(chǎn)該產(chǎn)品，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際上并沒有生產(chǎn)，該生產(chǎn)企業(yè)也會(huì)出現(xiàn)“未備案”的情況。但事實(shí)是該產(chǎn)品沒有生產(chǎn)上市，所以這里的備案信息只做申請(qǐng)記錄，并不代表其他意義。

當(dāng)委托方按照最初的產(chǎn)品規(guī)劃委托多家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，例如委托方A委托生產(chǎn)企業(yè)B和C進(jìn)行生產(chǎn)，但實(shí)際生產(chǎn)中，只有生產(chǎn)企業(yè)B進(jìn)行了生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)C并沒有參與生產(chǎn)，此時(shí)生產(chǎn)企業(yè)C也會(huì)出現(xiàn)“未備案”的情況。

實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)“未備案”的情況并不是代表產(chǎn)品有問題，大多數(shù)情況只是該產(chǎn)品未在生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，這種情況在業(yè)內(nèi)還是比較普遍的。因此，大家查詢產(chǎn)品的備案信息時(shí)，應(yīng)著重關(guān)注委托方企業(yè)信息。

七 雙證合一

我們可以看到，同樣是伽藍(lán)(集團(tuán))股份有限公司的產(chǎn)品，在特備案里顯示的是衛(wèi)產(chǎn)許可證號(hào)：(2008)衛(wèi)妝準(zhǔn)字06-XK-0011號(hào)，而在非特電子憑證里顯示的則是衛(wèi)生許可證號(hào)：滬妝20160003。這二者有什么區(qū)別嗎?

原本企業(yè)要想生產(chǎn)化妝品，必須持有《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，但是2015年12月15日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的新文件《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)二證合一，2016年1月1日之后必須取得新版的《化妝品生產(chǎn)許可證》。

從上文提到的化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)服務(wù)平臺(tái)http://125.35.6.84:81/xk/可以查到，伽藍(lán)(集團(tuán))股份有限公司2016年9月1日獲得新的許可證，編號(hào)滬妝20160003，有效期至2021年。

而2013年獲得批準(zhǔn)的“自然堂亮潤(rùn)美白淡斑霜”備案信息自然顯示的是雙證合一之前的衛(wèi)產(chǎn)許可證。

八 進(jìn)口新條例

進(jìn)口化妝品跟國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品一樣需要進(jìn)行行政許可審批，在此過程中要經(jīng)過一系列嚴(yán)格的檢測(cè)，比如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

近年來不少海外國(guó)家出于保護(hù)動(dòng)物的目的已經(jīng)取消了化妝品的活體實(shí)驗(yàn)，許多國(guó)外化妝品品牌也承諾絕不進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，這對(duì)于想進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的品牌是一個(gè)必須直面的問題。在國(guó)外火爆的英國(guó)美妝品牌美體小鋪(The Body Shop International plc)以標(biāo)榜人權(quán)和環(huán)保出名，就曾明確表示不會(huì)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)；而曾經(jīng)也宣稱反對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的資生堂旗下著名美妝品牌Nars宣布進(jìn)入中國(guó)，引起了粉絲的強(qiáng)烈不滿。

但是中國(guó)對(duì)于海外化妝品的進(jìn)口管理也在不斷地便捷化和人性化。

2017年2月份，食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)了進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理試點(diǎn)計(jì)劃，據(jù)新的備案管理規(guī)定，自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡從上海市浦東新區(qū)口岸進(jìn)口，且境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在上海浦東新區(qū)的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，由現(xiàn)行審批管理調(diào)整為備案管理。

也就是說，符合以上兩個(gè)要求的進(jìn)口非特殊用途化妝品，只要是在上海浦東新區(qū)進(jìn)口并進(jìn)行成功備案，就可以在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)開始運(yùn)營(yíng)了。

對(duì)于進(jìn)口品牌來說，這無疑是進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的快速通道。

九 備案意味著什么?

目前，國(guó)內(nèi)的化妝品管理機(jī)制已經(jīng)比較規(guī)范，化妝品要想上市，都要提前在食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)進(jìn)行備案，反之則會(huì)面臨嚴(yán)重處罰。所以為了不惹麻煩，大部分品牌都會(huì)老老實(shí)實(shí)進(jìn)行備案。

但備案了并不意味著質(zhì)量就有保證。前面說過，備案信息只是對(duì)于產(chǎn)品成分和工藝的備份，確定不會(huì)有國(guó)家嚴(yán)禁添加的物質(zhì)，并不代表食藥監(jiān)肯定了你這個(gè)品牌的“美白”、“去皺”等功效。在查閱非特殊用途化妝品備案信息的時(shí)候，還要注意備案信息是否經(jīng)過實(shí)物檢驗(yàn)。

備案過的化妝品，食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)不定期抽檢，并在官網(wǎng)進(jìn)行結(jié)果公布。通過官網(wǎng)公告，我們可以了解到最近被查處的違規(guī)品牌。

綜上所述，化妝品備案相當(dāng)于于給化妝品一個(gè)“身份證”，上面詳細(xì)記載了這個(gè)“人”的姓名、地址、基本信息，有身份證代表是被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局承認(rèn)，但并不代表這個(gè)人的好壞，更不代表這是個(gè)“有身份”的人。

隨著國(guó)家對(duì)于化妝品的監(jiān)管越來越正規(guī)和嚴(yán)格，備案信息已經(jīng)成了一個(gè)化妝品基礎(chǔ)的東西，也越來越多的被人熟知。從陌生到熟悉，政府和消費(fèi)者對(duì)于備案的重視不僅是對(duì)化妝品企業(yè)的一個(gè)規(guī)范，更是對(duì)整個(gè)行業(yè)良好有序發(fā)展的促進(jìn)。返回搜狐，查看更多