此次批準(zhǔn)是基于Keynote-426大型的三期臨床試驗(yàn)：招募861位未經(jīng)系統(tǒng)治療的晚期腎癌患者，432位患者接受Keytruda（200mg，3周一次）+阿西替尼（5mg，一天兩次）治療，429位接受腎癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物舒尼替尼治療。

結(jié)果顯示：Keytruda+阿西替尼組的客觀緩解率高達(dá)59.3%，5.8%的患者腫瘤完全消失，而舒尼替尼組對(duì)應(yīng)的有效率只有35.7%和1.9%。

舒尼替尼組無(wú)進(jìn)展生存期只有11.1個(gè)月，而Keytruda+阿西替尼組高達(dá)15.1個(gè)月，降低了31%死亡或者進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)過12.8個(gè)月的隨訪，Keytruda+阿西替尼組的12個(gè)月生存率高達(dá)89.9%，舒尼替尼組只有78.3%，聯(lián)合治療組降低了47%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。

聯(lián)合治療組發(fā)生3級(jí)及以上副作用的比例是75.8%， 30.5%的患者由于副作用暫停治療；舒尼替尼組的比例分別是70.6%和13.9%。

所以，相對(duì)于腎癌標(biāo)準(zhǔn)的靶向治療舒尼替尼，Keytruda+阿西替尼的聯(lián)合治療方案的有效率近60%，最高降低47%的死亡風(fēng)險(xiǎn)，這無(wú)疑給腎癌患者帶來(lái)了更好的選擇。

另外，也有研究指出一些基因突變與腎癌免疫治療療效相關(guān)：

參考文獻(xiàn)：1. Rini, B. I. et al. Pembrolizumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med 380, 1116-1127, doi:10.1056/NEJMoa1816714 (2019).