GMP的由來

20世紀(jì)，世界范圍內(nèi)發(fā)生了12次較大規(guī)模的藥物傷害事件：

• 30年代美國磺胺類藥物中毒

• 30年代許多國家將二硝基酚作為減肥藥

• 60年代歐洲“反應(yīng)?！笔录?/span>

但“反應(yīng)停”事件對美國卻幾乎沒有影響，為什么？

因為當(dāng)時的美國有著嚴格的審查制度，才避免了這次災(zāi)難。

1963年，世界上第一部GMP在美國正式頒布。

GMP的定義

英文全稱：“Good Manufacturing Practice”

中文全稱：“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”

中國GMP的發(fā)展歷程

• 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)制定行業(yè)性的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，1988年，衛(wèi)生部頒布GMP

• 經(jīng)過1992年、1998年以及2010年三次修訂

• 現(xiàn)行版為《衛(wèi)生部令第79號》，2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
  

2010版GMP修訂的背景

• 藥品監(jiān)管的嚴峻形勢

• 國內(nèi)制藥企業(yè)實施GMP的現(xiàn)狀

• 國內(nèi)外制藥企業(yè)的生存環(huán)境及特點

2010版GMP的主要特點

• 強調(diào)整個質(zhì)量管理系統(tǒng)的系統(tǒng)性和流程性

• 強調(diào)驗證是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基礎(chǔ)，對驗證的要求貫穿各個章節(jié)

• 強調(diào)風(fēng)險控制是各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制目標(biāo)

• 關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善

• 關(guān)注人員的作用
  

GMP實施的目的就是要保證持續(xù)生產(chǎn)出符合注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，防止污染、混淆、降低各種差錯的發(fā)生，提高藥品質(zhì)量，讓企業(yè)向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理靠近，最終滿足國家要求。