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大家還記得FDA“殺手級檢查官”Peter Baker嗎？ 如今，這個(gè)印度小伙已經(jīng)離開了FDA，加盟美國咨詢機(jī)構(gòu)Green Mountain Quality Assurance, LLC，擔(dān)任副總裁一職，公司官網(wǎng)首頁做了說明： “GMQA is delighted to announce that Peter Baker has joined the GMQA Team! We are honored to share with our clients Peter’s specialized expertise in data integrity investigations and training after years of distinguished service as a FDA Drug Investigator. Peter joins us as Vice President and can be reached at pbaker@GMQA.net. For more details on Peter’s background and experience click here.” “GMQA很高興地宣布Peter Baker已加入GMQA團(tuán)隊(duì)！ 我們很榮幸與我們的客戶分享Peter在多年作為FDA藥物檢查員的卓越服務(wù)，在數(shù)據(jù)完整性調(diào)查和培訓(xùn)方面的專業(yè)知識(shí)。 Peter加入我們擔(dān)任副總裁，可以通過pbaker@GMQA.net與我們聯(lián)系。 有關(guān)Peter的背景和經(jīng)驗(yàn)的更多詳情，請點(diǎn)擊此處?！?/p> https:///home Peter Baker
Vice President, Green Mountain Quality Assurance, LLCPeter E. Baker spent 11 years as an FDA Drug Investigator, with 7 of those years spent working in FDA’s overseas offices located in India, China and Chile. Peter was named FDA Investigator of the Year in 2013 for his work uncovering serious breaches in data integrity, and has special interest in big data management and compliance with 21 CFR Part 11. He speaks Chinese (Mandarin) and Spanish, and has performed more than 100 foreign drug inspections around the world on behalf of the FDA. His inspection experience includes performing six systems manufacturing inspections of API’s, intermediates, and finished dosage, including complex small and large molecules. Peter specializes in training specifically on Good Manufacturing Practices and Quality Culture; he believes that one of which cannot exist without the other. He has organized and executed training programs around the world, tailored for both Industry and National Health Authorities. Past topics have included basic to advanced GMP, biotherapeutics and advanced cell therapies, investigations and CAPA, inspection techniques, data integrity, and quality culture, among others. Peter holds a Bachelor of Science (B.S) degree in Biology-Chemistry from Point Loma Nazarene University, a Masters of Science (M.S.) in Chemistry from San Francisco State University, and is an active member of PDA, DIA, and ISPE. Peter E. Baker作為FDA藥物檢查員工作了11年，其中7年在FDA位于印度，中國和智利的海外辦事處工作。Peter于2013年被評為FDA年度最佳檢查員，因?yàn)樗墓ぷ鹘衣读藝?yán)重的數(shù)據(jù)完整性漏洞，并且特別關(guān)注大數(shù)據(jù)管理和21 CFR第11部分的合規(guī)性。他會(huì)講中文（普通話）和西班牙語，并且代表FDA在全球范圍內(nèi)進(jìn)行超過100次外國藥品檢查。他的檢查審計(jì)經(jīng)驗(yàn)包括對API，中間體和成品制劑進(jìn)行六次系統(tǒng)生產(chǎn)制造檢查，包括復(fù)雜的小分子和大分子。 Peter專門從事GMP和質(zhì)量文化培訓(xùn)；他認(rèn)為沒有其中一個(gè)，另一個(gè)就不可能存在。他組織并執(zhí)行了世界各地的培訓(xùn)計(jì)劃，其中包括為行業(yè)和國家衛(wèi)生局量身定制。過去的主題包括基礎(chǔ)到高級GMP，生物治療和高級細(xì)胞療法，調(diào)查和CAPA，檢查策略，數(shù)據(jù)完整性和質(zhì)量文化等。 Peter擁有Point Loma Nazarene大學(xué)生物化學(xué)學(xué)士學(xué)位（B.S），舊金山州立大學(xué)化學(xué)碩士學(xué)位（M.S.），也是PDA，DIA和ISPE的積極成員。 
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《殺手傳》FDA檢察官Peter Baker ！??！Peter Baker，一個(gè)外國人，不遠(yuǎn)萬里，來到東方，早期以志愿者身份暫居廣西柳州，習(xí)得基本漢語，兼而了解炎黃子孫的秉性乃至思維習(xí)慣。后返美，在藥廠實(shí)驗(yàn)室操練HPLC，據(jù)稱對Agilent之Chemstation了如指掌，猜測其亦頓悟?qū)嶒?yàn)室儀器數(shù)據(jù)處理的后門和漏洞。加入FDA，后派駐印度，頻發(fā)警告信，把印度各大藥廠攪得雞飛狗跳，把數(shù)據(jù)完整性問題（現(xiàn)曰數(shù)據(jù)可靠性）提到了前所未有的高度?！‖F(xiàn)派駐中國北京辦事處，每年執(zhí)行約２０個(gè)檢查，不少國內(nèi)藥廠亦頻頻中招，PeterB所到之處不免人心惶惶。細(xì)數(shù)PeterB的厲害之處在于:精通實(shí)驗(yàn)室操作流程，也深諳數(shù)據(jù)“處理之道”，思維敏捷，檢查過程直接“粗暴”，不留情面；還有，通中文。
 現(xiàn)就PeterBaker采用的檢查流程和可能的應(yīng)對之策，作一簡要匯總。由于信息來源有限，難免掛一漏萬，權(quán)作參考吧。 檢查通知： 由于是北京辦公室派出的檢查員，一般通知期較短。多數(shù)是周末通知（周四、周五），下周一即開始檢查。若確定是PeterBaker，除了接機(jī)接站，不必費(fèi)心思接風(fēng)，安排游玩等等接待活動(dòng)。該美國公務(wù)員廉潔奉公，不與公司餐聚，不接受禮物，不要求額外接待，所以好好準(zhǔn)備業(yè)務(wù)檢查就好。 檢查準(zhǔn)備： 若有一點(diǎn)時(shí)間，二三天也很寶貴呀??！能做什么準(zhǔn)備呢？電子數(shù)據(jù)真有問題，靠臨時(shí)處理，早干嘛去了？不建議再做處理了，時(shí)間短，處理急，反而弄巧成拙。熟悉下目前的流程、數(shù)據(jù)情況，特別是缺陷情況非常重要，因?yàn)橐獪?zhǔn)備解釋呀，或者招供呀!! 若時(shí)間還比較寬裕，目前FDA檢查周期還是規(guī)律，所以一般工廠能預(yù)感FDA要來，那么建議整個(gè)自查報(bào)告，數(shù)據(jù)完整性專項(xiàng)自查吧。面對PeterBaker沒有啥抹不開臉面的，勇敢自查，自爆短處，自揭傷疤。這樣做，有利有弊。好處，下面詳解，壞處是，風(fēng)聞PeterBaker曾將自查結(jié)果直接寫進(jìn)了483缺陷中。但個(gè)人判斷還是自查報(bào)告寫得有瑕疵，不深刻，遮遮掩掩，整改措施也不到位，一句話，打鐵還需自己硬。 檢查過程： Peter Baker的檢查，看時(shí)間吧，若有五天，那么P老兄會(huì)過一下實(shí)驗(yàn)室以外的系統(tǒng)；若時(shí)間短，譬如四天，乃至三天，那么，棄其他不顧直奔實(shí)驗(yàn)室而去，也是情理之中，確實(shí)也發(fā)生過的。舉個(gè)極端例子：某次，暫定四天實(shí)則執(zhí)行了三天的FDA檢查，Peter檢查大員（僅Peter一位檢查員），在換名片，介紹彼此，亮出FDA檢查工作證后，便打斷工廠意欲開場PPT介紹，PPT可以打出來，帶回去看，咱們直接去QC開始工作吧。 面面相覷哦，大家可以體會(huì)其中的感受吧！ 談?wù)勔娮R(shí)過的Peter正常的檢查流程。某次FDA檢查（二位檢查員，Peter是當(dāng)仁不讓的主角嘍）。開幕會(huì)結(jié)束，言明去現(xiàn)場，在辦公樓前，了解方向位置后，指向車庫，先從門衛(wèi)車庫開始，然后基本溜邊而行，鉆廠區(qū)圍墻，清潔工具存放間，廢棄物存放間，鍋爐房，外圍的廁所，任何不明、沒有標(biāo)識(shí)的房間，統(tǒng)統(tǒng)打開，看啥？你懂的。。。文件、物料嘛！ 某次現(xiàn)場巡查，工廠聲明某建筑物幾間房是同場地兄弟公司的地盤，PeterB先和陪同管理層核實(shí): 非工廠管轄，沒有工廠任何文件、物料，不在工廠體系，有否書面協(xié)議證據(jù)，如何標(biāo)識(shí)，如何分割。似乎工廠的表述沒有漏洞。轉(zhuǎn)過臉PeterB 堅(jiān)決要求開門，一番磨蹭拖延。。。開門后，文件。。。物料。。。PeterBaker的小數(shù)碼相機(jī)“咔咔，咔咔”的同時(shí)，大家。。。在數(shù)“草泥馬”啦！然后，PeterB嚴(yán)斥工廠不誠實(shí)，并申明要中斷檢查。Peter B 的檢查之道還有欲擒故縱哦。 基本的判斷，PeterBaker走其他現(xiàn)場，除了暗查不該有的物料，文件外，主要在于了解實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的樣品取樣、中控、結(jié)果報(bào)告的流程，更好地檢查實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)問題。 下面說說PeterB 的興奮點(diǎn) --- 實(shí)驗(yàn)室檢查。首先，Peter B一般會(huì)事先詢問，實(shí)驗(yàn)室有沒有研發(fā)樣品檢測，小試樣品檢測等一切不必嚴(yán)格GMP條件下完成的操作。若承認(rèn)有，下一個(gè)問題，如何區(qū)分?如批號、文件名、操作記錄、樣品登記，等等。有時(shí)還會(huì)問，實(shí)驗(yàn)室是否還有專有的實(shí)驗(yàn)室“偏差”系統(tǒng)（針對有工廠專設(shè)實(shí)驗(yàn)室異常處理程序，游離于偏差系統(tǒng)之外）。這時(shí)，一定要如實(shí)回答啊！這時(shí)不實(shí)說，按PeterB的描述，就上綱上線到欺騙美國政府，有點(diǎn)狠哦！也見過PeterB直接問，工廠自己有沒有發(fā)現(xiàn)不合規(guī)的數(shù)據(jù)處理操作，這時(shí)，自查報(bào)告可以適時(shí)登場，據(jù)個(gè)人的實(shí)際體驗(yàn)，凡是PeterB查出的數(shù)據(jù)問題，若自查報(bào)告中有體現(xiàn)，則他都沒有寫進(jìn)483，還算有職業(yè)道德。 走實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場，一般常被PeterBaker深究的問題還有： · 天平稱量的打印管理， · 紫外儀器的審計(jì)追蹤功能， · 紅外的使用前校準(zhǔn)的記錄和操作， · 樣品的保存（特別是有小樣、研發(fā)樣品納入GMP體系時(shí)）， · GMP放行實(shí)驗(yàn)室和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的關(guān)系（可能會(huì)特地去研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，看看系統(tǒng)里的數(shù)據(jù)）， · 儀器數(shù)量和實(shí)驗(yàn)員數(shù)量（親見，4臺(tái)GC，3個(gè)操作分析員，被PeterB 寫上483，實(shí)驗(yàn)室人員配備不充分）， · 主管的職責(zé)，只要是在數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)的審核方面（親見，說實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理有上機(jī)復(fù)核的職責(zé)，則讓經(jīng)理演示上機(jī)，結(jié)果以經(jīng)理操作不熟練，上483的） 走實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場也不會(huì)是個(gè)拖延時(shí)間的手段，因?yàn)橥鶝]有等到走完整個(gè)實(shí)驗(yàn)室，PeterB 就已經(jīng)迫不及待地坐在了電腦前，選擇的對象，可能是最舊的那臺(tái)儀器。坐定，一般就是一天哦。 先問操作者，再問管理員權(quán)限，確認(rèn)管理員權(quán)限可以查看任何數(shù)據(jù)。然后，請以管理員權(quán)限登入，以保證可以審核所有數(shù)據(jù)信息，開始了最激動(dòng)人心的檢查。 一般流程是： 問，操作系統(tǒng)工作站，數(shù)據(jù)存哪個(gè)盤符，哪個(gè)文件夾，如何命名，如何歸檔，如何備份。演示操作路徑。 看，設(shè)備使用記錄，選取個(gè)時(shí)間段，可能是近三年，每年選取幾周，逐條上機(jī)核查。 核，書面的原始檢驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)。檢驗(yàn)批記錄，大家一定費(fèi)心準(zhǔn)備過的啦。 調(diào)，備份數(shù)據(jù)。備份數(shù)據(jù)的恢復(fù)和完整性，大家自己心里掂掂分量啦。 查，系統(tǒng)中數(shù)據(jù)和上述文件、記錄、數(shù)據(jù)的一致性。 重點(diǎn)來了。。。一般，初始，Peter檢查員會(huì)請管理員權(quán)限人員操作，但不一會(huì)兒，便會(huì)親自上陣，更具體的程序大致是： · 任意挑一天開始，工作站有操作，但設(shè)備使用記錄沒有登記的操作和數(shù)據(jù)，會(huì)優(yōu)先關(guān)注先查。若設(shè)備使用記錄登記在案，則核對是否登記信息完整（如產(chǎn)品、批號、人員）。即設(shè)備使用記錄的信息和電腦中數(shù)據(jù)的一致性。任何一項(xiàng)電腦操作系統(tǒng)（審計(jì)追蹤或日志）中有操作痕跡，但沒有登入設(shè)備使用記錄的，都會(huì)細(xì)問。譬如，系統(tǒng)中有積分處理的記錄，但沒有相應(yīng)的人員登入記錄，便順藤摸瓜，先把當(dāng)事分析員或操作者叫來，細(xì)問數(shù)據(jù)處理細(xì)節(jié)。這里提示大家，設(shè)備使用記錄一定填寫完整呀！包括不入賬、不開報(bào)告的研發(fā)樣品、小試樣品（也該有記錄啊，因?yàn)檫M(jìn)入了GMP體系了），重復(fù)測試、重新處理這事就不贅述該不該記錄了哈??！ · 查序列信息和報(bào)告數(shù)據(jù)，序列安排了7針，報(bào)告記錄了6針? 那一針為什么不記錄報(bào)告？SOP規(guī)定了嗎？分析員你當(dāng)時(shí)是啥考慮？序列中斷，有偏差調(diào)查嗎？調(diào)查結(jié)果拿來看看? · 按照序列的提示，逐針核對審計(jì)追蹤，先看進(jìn)針順序，后看每針間隔（基本一致，偶爾的序列中斷或停頓都可能問理由和解釋），再看存儲(chǔ)路徑，還看有么有異常出錯(cuò)信息。 · 按照打印圖譜和審計(jì)追蹤提示的路徑信息（不止一次發(fā)現(xiàn)有工廠二者顯示的路徑不一致，可想而知想干嘛呢），去對應(yīng)路徑查看圖譜文件，先點(diǎn)數(shù)（文件少了，又想干嘛呢!），后看文件名，再看文件夾中有沒有近似文件名（特別是批號相同的）。 · 在工作站調(diào)看圖譜，積分合理與否在放大縮小指指畫畫中比對進(jìn)行，在上列路徑中發(fā)現(xiàn)的任何有興趣的圖譜也一并調(diào)出審看。 · 再看審計(jì)追蹤記錄，是否有相同批號的檢測，被發(fā)現(xiàn)沒有原因的復(fù)測可是低級錯(cuò)誤哦。一般，序列運(yùn)行前的任何單針進(jìn)樣都值得審問，更別提相同批號乃至序列被發(fā)現(xiàn)重復(fù)進(jìn)樣，還沒有調(diào)查和評估。 · 有時(shí)，PeterBaker 會(huì)要求把備份數(shù)據(jù)恢復(fù)，和工作站中的數(shù)據(jù)、紙質(zhì)打印的數(shù)據(jù)一并核對，看備份的完整性 (怎么完整的數(shù)據(jù)備份，大家看指南哈) 坦白說，我寫煩了。還有未盡信息，也到此為止吧！ 總結(jié)三句：打鐵還靠自身硬，平日里合規(guī)，十個(gè)Peter來也無妨。若有問題，數(shù)據(jù)完整性的專項(xiàng)自查、評估和整改報(bào)告很重要。誠信很重要，檢查時(shí)的合作坦誠，至少對Peter有點(diǎn)效果。 
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