7月1日，賽諾菲/再生元宣布?xì)W盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Libtayo（頭孢美噻）的有條件上市許可，用于治療不適于手術(shù)或放療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期的皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）成人患者。

此次批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、非隨機(jī)的多中心Ⅱ期EMPOWER-CSCC-1研究（Study 1540）以及Ⅰ期試驗(yàn)（Study1423）。這些試驗(yàn)提供了迄今為止評(píng)估晚期CSCC患者系統(tǒng)治療的最大前瞻性臨床數(shù)據(jù)集。作為有條件批準(zhǔn)的一部分，賽諾菲/再生元表示將在Ⅱ期EMPOWER-CSCC-1研究中增加一個(gè)新的患者組，以進(jìn)一步支持Libtayo的收益風(fēng)險(xiǎn)比（benefit-risk profile），并將結(jié)果報(bào)告給歐洲藥品管理局（EMA）；而EMA至少每年都要審核新信息，并在必要時(shí)更新產(chǎn)品標(biāo)簽。

CSCC是一種常見(jiàn)的皮膚癌，發(fā)病率在歐洲一些國(guó)家正在大幅上升。大多數(shù)情況下，CSCC預(yù)后良好，但晚期患者治療困難，資料顯示，當(dāng)CSCC進(jìn)展到晚期時(shí)，患者平均預(yù)期壽命只有1年。Libtayo是一種全人源化抗PD-1單克隆抗體，是歐盟批準(zhǔn)的針對(duì)晚期CSCC患者的唯一療法。該藥最初于2018/9/28獲得FDA批準(zhǔn)。