2011年由葛蘭素史克公司開發(fā)的注射用貝利尤單抗（belimumab，商品名Benlysta ）被FDA批準，成為50多年來FDA批準的首個SLE新藥，為SLE治療多了一件武器！

2019年7月2日，葛蘭素史克公司在中國提交的注射用貝利尤單抗上市申請（JXSS1800005/6）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，意味著這款創(chuàng)新性的SLE新藥不久后就可在中國上市。

貝利單抗是臨床上首個淋巴細胞刺激因子抑制劑。大量的臨床研究發(fā)現(xiàn)，引起系統(tǒng)型紅斑狼瘡的主要原因是人體內(nèi)異常B細胞的數(shù)量增多。而貝利單抗屬于淋巴細胞刺激因子抑制劑，可通過抑制淋巴細胞刺激因子質(zhì)蛋白的分泌來減少人體內(nèi)異常B細胞的數(shù)量，從而對處于活動期的系統(tǒng)型紅斑狼瘡具有很好的治療作用。此外，研究發(fā)現(xiàn)，貝利單抗對盤狀紅斑狼瘡和亞急性皮膚型紅斑狼瘡也有較好的治療作用。

貝利尤單抗可以顯著降低SLE患者的52周系統(tǒng)性紅斑狼瘡疾病反應(yīng)指數(shù)，減少疾病復(fù)發(fā)。在2017年的歐洲風(fēng)濕病學(xué)會（EULAR）年會上，GSK曾公布過貝利尤單抗治療活動性SLE的一項10年臨床研究結(jié)果。總計298例患者入組了長期持續(xù)研究，在第10年時，有131例（44%）患者仍在研究中。結(jié)果顯示，通過貝利尤單抗治療實現(xiàn)緩解的患者比例隨著時間的推移逐漸提高，第10年總緩解率為65.2%（n=126）。對于基線時強的松劑量超過7.5mg/d的患者中，第10年時有32.6%（14/43）將劑量降低至≤7.5mg/d；對于基線時強的松劑量≤7.5mg/d的患者，第10年時有9.5%（9/95）劑量增加至超過7.5mg/d。