一、患者招募計劃 研究藥物“M7824(PD-L1/TGFβ 抑制劑)” 是一種正在研發(fā)過程中的雙功能性免疫治療藥物。 我們正在開展 “一項比較 M7824 與 Pembrolizumab一線治療PD-L1 表達陽性的晚期非小細胞肺癌患者的 II 期、多中心、隨機、開放性、對照研究”。全球計劃招募約300例患者。該項研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的許可,并得到了醫(yī)院倫理委員會的批準。 二、主要入選標準 1、組織學證實的晚期非小細胞肺癌。 2、能夠提供過去 6 個月內(nèi)可供 PD-L1 水平檢測的腫瘤組織,或愿意采集新的組織樣本進行檢測。確認具有 PD-L1 高表達。 3、具有可測量病灶。 4、年滿 18 周歲。 5、能夠提供書面知情同意 三、主要排除標準 既往接受過晚期肺癌的系統(tǒng)性治療。 2、存在EGFR突變、 ALK 易位、ROS1 重排或 BRAF V600E 突變。 3、懷孕或無法配合避孕。 *注:上述條件僅為主要篩選標準,最終是否能參加試驗將由研究者依據(jù)方案規(guī)定和實際檢查結(jié)果判斷為準。 研究機構(gòu)名單
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