443項(xiàng)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷產(chǎn)品

2018年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《豁免目錄》）。

 新《豁免目錄》共包括免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械1248項(xiàng)，分為“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。較前三批豁免目錄新增醫(yī)療器械產(chǎn)品84項(xiàng)，新增體外診斷試劑產(chǎn)品277項(xiàng)。新《豁免目錄》與新《分類目錄》最大程度保持一致，以便于申請(qǐng)人更好地識(shí)別產(chǎn)品，并整合歷次發(fā)布的各批豁免目錄，方便申請(qǐng)人查詢。

中國(guó)醫(yī)療器械TOP20出爐！9家IVD企業(yè)上榜

中國(guó)醫(yī)療器械（含IVD）企業(yè)TOP20排行榜

15家IVD上市企業(yè)2019上半年業(yè)績(jī)大排行！

微芯生物科創(chuàng)板上市獲批

7月17日，證監(jiān)會(huì)最新公布，深圳微芯生物科技股份有限公司科創(chuàng)板上市獲批。

奧丞生物 — Aucheer iRaTe PlGF重磅上市

寧波奧丞生物科技有限公司的全新檢測(cè)產(chǎn)品 —— 胎盤生長(zhǎng)因子檢測(cè)試劑盒（免疫熒光法）（以下簡(jiǎn)稱“Aucheer iRaTe PlGF”）正式獲批上市。產(chǎn)品獲得2019年6月18日國(guó)際婦產(chǎn)聯(lián)盟（FIGO）發(fā)布妊娠早期篩查和預(yù)防實(shí)用指南最強(qiáng)級(jí)別推薦，開(kāi)啟了我國(guó)妊娠期高血壓和子癇前期科學(xué)規(guī)范管理新篇章。

透景診斷24項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)獲受理

上海透景生命科技股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司上海透景診斷科技有限公司于近日收到上海市藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的 23 項(xiàng)《行政許可受理通知書(shū)》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的 1 項(xiàng)《受理通知書(shū)》，具體情況如下：

華檢醫(yī)療赴港上市

新華醫(yī)療(證券代碼：600587)參股子公司華檢醫(yī)療控股有限公司于7月12日在香港聯(lián)交所主板上市，中文簡(jiǎn)稱為“華檢醫(yī)療”，股票代碼為“01931.HK”。

截至2019年7月15日，最新市值40.94億港元。

公司的業(yè)務(wù)主要分為分銷業(yè)務(wù)和自有品牌產(chǎn)品業(yè)務(wù)，其中以分銷業(yè)務(wù)為主。公司于2016年、2017年及2018年度實(shí)現(xiàn)收益分別為人民幣2.90億元、3.38億元及4.14億元；毛利分別為8389.8萬(wàn)元、1.08億元及1.17億元；其中分銷業(yè)務(wù)的營(yíng)收分別為2.83億、3.19億、4.08億元人民幣。

安捷倫和先聲診斷簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，加速精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展進(jìn)程

近日，安捷倫科技公司與先聲診斷簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議——雙方將開(kāi)啟多個(gè)對(duì)話窗口，共同探索解決方案，推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展。

根據(jù)協(xié)議，安捷倫將為先聲診斷提供 NGS 材料和技術(shù)支持，強(qiáng)化后者的精準(zhǔn)醫(yī)療研究水平。

諾禾致源攜手MissionBio，在單細(xì)胞DNA測(cè)序領(lǐng)域達(dá)成戰(zhàn)略合作

諾禾致源宣布攜手美國(guó)基因診斷公司Mission Bio，在單細(xì)胞DNA測(cè)序領(lǐng)域達(dá)成深度戰(zhàn)略合作。

夸克生物再獲新專利

近期，夸克生物好事連連。繼數(shù)日前獲得“肌酐新專利”后，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的國(guó)家專利局審查，夸克生物新發(fā)明專利“一種血清淀粉樣蛋白A的測(cè)定試劑盒”獲得官方授權(quán)。該試劑盒采用了膠乳免疫比濁技術(shù)，可使用全自動(dòng)生化分析儀同時(shí)對(duì)大量樣本進(jìn)行檢測(cè)。線性更好，檢測(cè)靈敏度、準(zhǔn)確度和精密度顯著提高，縮短了檢測(cè)時(shí)間，操作簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)成本較低。

仁東醫(yī)學(xué)獲2019沙利文中國(guó)新經(jīng)濟(jì)卓越科創(chuàng)獎(jiǎng)，開(kāi)創(chuàng)特色癌種精準(zhǔn)免疫診療新模式

2019年7月18日，沙利文中國(guó)新經(jīng)濟(jì)峰會(huì)——增長(zhǎng)、科創(chuàng)與領(lǐng)導(dǎo)力（GIL）在上海寶格麗酒店隆重召開(kāi)。憑借在“特色癌種閉環(huán)”和“腫瘤精準(zhǔn)免疫”領(lǐng)域的卓越表現(xiàn)，仁東醫(yī)學(xué)榮獲“2019沙利文中國(guó)新經(jīng)濟(jì)--卓越科創(chuàng)獎(jiǎng)”，該獎(jiǎng)項(xiàng)由全球著名增長(zhǎng)咨詢公司Frost & Sullivan弗若斯特沙利文（以下簡(jiǎn)稱“沙利文”）授予，由法國(guó)巴黎銀行董事總經(jīng)理呂文龍和沙利文公司董事總經(jīng)理?xiàng)顣则G共同頒發(fā)。2019沙利文中國(guó)新經(jīng)濟(jì)--卓越科創(chuàng)獎(jiǎng)是對(duì)企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、業(yè)態(tài)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新等方面的卓越表現(xiàn)以及取得杰出成績(jī)的認(rèn)可。

安捷倫11.65億美元收購(gòu)biotek，強(qiáng)勢(shì)布局細(xì)胞分析領(lǐng)域

安捷倫科技公司近日宣布已簽署最終協(xié)議，以11.65億美元收購(gòu)私人擁有的BioTek Instruments（美國(guó)伯騰儀器）。憑借安捷倫的預(yù)期稅收優(yōu)惠，凈購(gòu)買價(jià)格預(yù)計(jì)約為10.5億美元。

BioTek是創(chuàng)新生命科學(xué)儀器設(shè)計(jì)，制造和分銷的全球領(lǐng)導(dǎo)者。其全面的產(chǎn)品線包括細(xì)胞成像系統(tǒng)、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、分液器、自動(dòng)恒溫器和儲(chǔ)板器。這些產(chǎn)品為生命科學(xué)研究的客戶提供跨多種應(yīng)用的高性能、經(jīng)濟(jì)高效的分析。BioTek在截至12月31日的2018財(cái)年產(chǎn)生了1.62億美元的收入，預(yù)計(jì)2019年將增長(zhǎng)約10％。

合并后的產(chǎn)品組合使安捷倫能夠?yàn)橹匾铱焖僭鲩L(zhǎng)的活細(xì)胞分析領(lǐng)域的客戶提供更完整和集成的解決方案。

3000萬(wàn)美元助力開(kāi)發(fā)細(xì)胞穿透性抗體，靶向“不可成藥”靶點(diǎn)

日前，Orum Therapeutics公司宣布完成數(shù)額為3000萬(wàn)美元的B輪融資。本輪融資獲得的資金將用于擴(kuò)展該公司獨(dú)有的細(xì)胞穿透性（cell-penetrating）抗體平臺(tái)技術(shù)，這一名為Oromab的技術(shù)平臺(tái)能夠靶向“不可成藥”靶點(diǎn)，并且遞送多種不同的治療載荷。該公司將致力于使用這一平臺(tái)開(kāi)發(fā)治療癌癥和罕見(jiàn)病的創(chuàng)新療法。

加速癌癥個(gè)體化療法的商業(yè)化應(yīng)用，新銳B輪融資4000萬(wàn)美元

個(gè)體化癌癥療法開(kāi)發(fā)新銳Notable日前宣布完成B輪4000萬(wàn)美元的融資，由B Capital Group和 LifeForce Capital共同領(lǐng)投。本輪融資之后，該公司將尋求更大的全球化拓展并增加商業(yè)化的案例。

勃林格殷格翰3.25億歐元收購(gòu)AMAL Therapeutics，拓展癌癥免疫研發(fā)管線

7月15日，勃林格殷格翰宣布收購(gòu)瑞士私營(yíng)公司AMAL Therapeutics 的全部股份。AMAL Therapeutics專注于癌癥免疫療法，正在基于自有技術(shù)平臺(tái)KISIMA開(kāi)發(fā)一系列同類第一的治療性癌癥疫苗。

AbbVie收購(gòu)Mavupharma，獲得早期STING激動(dòng)劑腫瘤資產(chǎn)

7月15日，AbbVie宣布收購(gòu)總部位于美國(guó)西雅圖的私有生物制藥公司Mavupharma，獲得后者針對(duì)STING（干擾素基因刺激蛋白）信號(hào)通路相關(guān)的早期資產(chǎn)。相關(guān)協(xié)議細(xì)節(jié)未透露。

仁東醫(yī)學(xué)獲2019沙利文中國(guó)新經(jīng)濟(jì)卓越科創(chuàng)獎(jiǎng)，開(kāi)創(chuàng)特色癌種精準(zhǔn)免疫診療新模式

基因組學(xué)領(lǐng)先企業(yè)Cradle Genomics完成1700萬(wàn)美元A輪融資，開(kāi)發(fā)無(wú)創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測(cè)技術(shù)

基因組學(xué)領(lǐng)先企業(yè)Cradle Genomics（Cradle）宣布完成1700萬(wàn)美元A輪融資。該輪融資由Illumina Ventures（Illumina）和Section 32領(lǐng)投，Alexandria Real Estate Equities（Alexandria）、Sea Lane Ventures、Listwin Ventures和Axon Ventures跟投。

Cradle將利用本輪融資資金運(yùn)營(yíng)CLIA實(shí)驗(yàn)室以進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，完善企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施。此外，該公司還計(jì)劃開(kāi)發(fā)基于無(wú)創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測(cè)技術(shù)（NIPT）的新產(chǎn)品。

我國(guó)科研人員發(fā)布新型基因編輯技術(shù)

近年來(lái)，以CRISPR/Cas9為代表的基因組編輯技術(shù)在生物醫(yī)學(xué)等諸多領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，即利用細(xì)菌特有的免疫系統(tǒng)及一種名為Cas9的酶對(duì)目標(biāo)細(xì)胞DNA序列進(jìn)行修改，以期實(shí)現(xiàn)對(duì)由基因缺陷所引起的疾病的有效治療。

課題組專家，北京大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院、北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)前沿創(chuàng)新中心研究員魏文勝介紹，雖然這項(xiàng)技術(shù)影響深遠(yuǎn)，但目前存在的一系列問(wèn)題使其在臨床治療應(yīng)用中遭遇瓶頸，例如由蛋白過(guò)表達(dá)引起的DNA/RNA水平的脫靶效應(yīng)，由外源蛋白表達(dá)引起的機(jī)體免疫反應(yīng)及損傷等。問(wèn)題的根源之一在于當(dāng)前的基因編輯體系依賴于外源編輯酶或效應(yīng)蛋白的表達(dá)。為此，亟須建立新型基因編輯工具，特別是擺脫傳統(tǒng)技術(shù)依賴于外源蛋白表達(dá)的桎梏。

體細(xì)胞變異克隆是新常態(tài)！基因突變不合適作為癌癥早篩標(biāo)志物

目前，液體活檢中的“液體”以血液為主，也包括糞便、尿液、唾液以及其他體液樣品。根據(jù)檢測(cè)物的不同，液體活檢技術(shù)包括了CTC技術(shù)、cfDNA/ctDNA技術(shù)、外泌體技術(shù)、循環(huán)RNA技術(shù)等。其中，cfDNA/ctDNA技術(shù)又分為檢測(cè)基因變異和甲基化兩條路線。

好消息！393種體外診斷試劑不用進(jìn)行臨床試驗(yàn)了！

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院680號(hào)令）規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但是列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”(醫(yī)療器械免臨床目錄)可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

新《豁免目錄》共包括免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械1248項(xiàng)，分為“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。較前三批豁免目錄新增醫(yī)療器械產(chǎn)品84項(xiàng)，新增體外診斷試劑產(chǎn)品277項(xiàng)。

高通量、靶向、長(zhǎng)讀長(zhǎng)于一身！新型單細(xì)胞測(cè)序方法可有效追蹤癌癥免疫細(xì)胞

澳大利亞加文醫(yī)學(xué)研究所的科學(xué)家開(kāi)發(fā)了一種新的單細(xì)胞測(cè)序方法RAGE-Seq（Repertoire and Gene Expression by Sequencing），該方法兼?zhèn)涓咄?、靶向、長(zhǎng)讀長(zhǎng)和單細(xì)胞測(cè)序特征，能夠高準(zhǔn)確度和靈敏度的識(shí)別全長(zhǎng)抗原受體序列，追蹤與癌癥免疫反應(yīng)相關(guān)的免疫細(xì)胞。7月16日，相關(guān)研究成果發(fā)表在Nature Communications上，文章為“High-throughput targeted long-read single cell sequencing reveals the clonal and transcriptional landscape of lymphocytes”。

CRISPR先驅(qū)張鋒又一突破，新技術(shù)擴(kuò)展了RNA編輯功能

近日，華人科學(xué)家張鋒及其團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)出一種名為RESCUE 的全新CRISPR基因編輯技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)之前無(wú)法做到的RNA單堿基編輯。該成果于7月11日發(fā)表在Science上

結(jié)直腸癌“靶向+免疫”治療將迎重大突破！拜耳與百時(shí)美攜手開(kāi)發(fā)組合方案Stivarga+Opdivo！

2019年07月19日/ -拜耳（Bayer）、百時(shí)美施貴寶（BMS）、小野制藥（ONO）近日聯(lián)合宣布，三家公司已經(jīng)簽署了一項(xiàng)臨床合作協(xié)議，評(píng)估拜耳多激酶抑制劑Stivarga（regorafenib，瑞戈非尼）與百時(shí)美施貴寶/小野制藥PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）組合療法用于微衛(wèi)星穩(wěn)定性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（MSS mCRC）患者的治療，這是最常見(jiàn)的mCRC類型。此次臨床合作的進(jìn)一步條款沒(méi)有披露。

2019過(guò)半了，今年基因編輯領(lǐng)域有哪些重要進(jìn)展？

2016年，中國(guó)科學(xué)家首次利用CRISPR基因編輯技術(shù)，針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌患者開(kāi)展了人體臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著CRISPR-Cas9技術(shù)從此開(kāi)啟了人類基因編輯的新紀(jì)元，自此相關(guān)研究進(jìn)行地如火如荼。讓我們來(lái)看看，到目前為止今年關(guān)于CRISPR的研究進(jìn)行地如何。

1，CRISPR基因編輯成功治愈先天性失明

2，第三代CRISPR-Cas系統(tǒng)

3，改良基因魔剪助力精準(zhǔn)治療耳聾

4，基因編輯技術(shù)消滅HIV病毒

5，Cas9切割DNA的高清三維圖像首次被捕獲

6，開(kāi)發(fā)了新型RNA單堿基編輯器

IVD聯(lián)盟活動(dòng)動(dòng)態(tài)

第六屆中國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)與投資并購(gòu)論壇暨IVD及精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟年會(huì)順利舉行

2019年7月17日-18日，“第六屆中國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)投資與并購(gòu)CEO論壇暨IVD及精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟年會(huì)”在杭州召開(kāi)。論壇聚集了聯(lián)盟內(nèi)行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)以及投資機(jī)構(gòu)等的創(chuàng)始人和高管們，從不同維度、不同角度全方位分析了IVD產(chǎn)業(yè)的未來(lái)發(fā)展。會(huì)議精彩紛呈，圍繞企業(yè)投融資、基因檢測(cè)/腫瘤早篩普及、免疫國(guó)產(chǎn)化、分子診斷未來(lái)預(yù)測(cè)、POCT產(chǎn)業(yè)新機(jī)遇等行業(yè)熱點(diǎn)展開(kāi)的圓桌論壇令現(xiàn)場(chǎng)聽(tīng)眾意猶未盡。

同時(shí)也舉辦了醫(yī)療健康第一路演IVD及精準(zhǔn)醫(yī)療專場(chǎng)路演，此次路演帶來(lái)了8家精彩項(xiàng)目展示。

IVD及精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟第三屆理事會(huì)議于杭州順利召開(kāi)

7月16日，IVD及精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟第三屆理事會(huì)議在杭州如期舉行，聯(lián)盟理事長(zhǎng)朱耀毅先生出席會(huì)議，華大基因、貝克曼庫(kù)爾特、藥明奧測(cè)、安圖生物、明德生物、奧普生物、海普洛斯、夏爾巴資本、丹娜生物、仁東醫(yī)學(xué)等聯(lián)盟單位近30名代表參加會(huì)議。
朱耀毅理事長(zhǎng)首先總結(jié)了聯(lián)盟2018年度工作情況。他說(shuō)，過(guò)去一年里，聯(lián)盟凝聚行業(yè)力量，擴(kuò)大吸納會(huì)員單位，貝克曼庫(kù)爾特、西門子醫(yī)療、安圖生物、世和基因等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)陸續(xù)加入，會(huì)員數(shù)量取得全新突破。

在隨后的2019年度聯(lián)盟工作計(jì)劃中，為促進(jìn)IVD各領(lǐng)域間的企業(yè)交流與活動(dòng)開(kāi)展，聯(lián)盟宣布成立POCT、免疫、檢測(cè)服務(wù)、分子診斷、投融資等5大領(lǐng)域?qū)Ｎ瘯?huì)。
隨后，聯(lián)盟執(zhí)行副理事長(zhǎng)、雅培貿(mào)易中國(guó)業(yè)務(wù)發(fā)展副總裁許鋼鋒先生主持了聯(lián)盟候任理事長(zhǎng)提名和選舉工作。經(jīng)理事長(zhǎng)提名，與會(huì)代表一致表決通過(guò)，由啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波先生當(dāng)選聯(lián)盟候任理事長(zhǎng)。同時(shí)表決通過(guò)的，還有執(zhí)行副理事長(zhǎng)單位、副理事長(zhǎng)單位、理事單位增補(bǔ)名單。

IVD及精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與投資聯(lián)盟：是由CHC醫(yī)療咨詢牽頭，聯(lián)合IVD及精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與投資行業(yè)中的優(yōu)秀企業(yè)，研發(fā)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)，投資機(jī)構(gòu)，企業(yè)家，金融家及專業(yè)人士而結(jié)成的非盈利性組織，旨在加強(qiáng)IVD及精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與投資機(jī)構(gòu)之間的內(nèi)部溝通，合作及服務(wù)平臺(tái)。聯(lián)盟自2016年6月29日成立至今，共有112家會(huì)員單位。

聯(lián)盟的宗旨：致力于聯(lián)盟會(huì)員的交流、合作和發(fā)展，致力于聯(lián)盟會(huì)員資源共享，合作共贏, 發(fā)揮橋梁和紐帶作用，傳播行業(yè)信息, 促進(jìn)聯(lián)盟會(huì)員間的協(xié)作和信息溝通, 促進(jìn)行業(yè)人才培養(yǎng), 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)做強(qiáng)做大；凝聚企業(yè)家和金融家的智慧與力量，共謀發(fā)展，為促進(jìn)中國(guó)IVD及精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展而貢獻(xiàn)力量。