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編譯丨范東東 Nubeqa是一種雄激素受體抑制劑（ARi），于今年4月30日獲得FDA的優(yōu)先審評認(rèn)定。此次批準(zhǔn)是基于3期ARAMIS試驗(yàn)的結(jié)果，這是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲安慰劑對照研究，共入組1509例患者，這些患者正在接受ADT作為標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法，但存在高轉(zhuǎn)移性疾病風(fēng)險(xiǎn)。研究中，患者以2:1比例隨機(jī)分為兩組，接受Nubeqa聯(lián)合ADT或安慰劑聯(lián)合ADT治療。  在美國，2019年將有超過73,000名男性被診斷患有去勢抵抗性前列腺癌，其中約40％屬于nmCRPC。雖然這些患者還沒有發(fā)生前列腺腫瘤細(xì)胞的擴(kuò)散，但體內(nèi)前列腺有關(guān)特異性抗原（PSA）水平高于正常值，其中大約三分之一的nmCRPC患者在兩年內(nèi)會(huì)發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移。 針對ARAMIS研究數(shù)據(jù)進(jìn)行的一項(xiàng)新的事后分析表明，與安慰劑聯(lián)合ADT相比，Nubeqa聯(lián)合ADT可延緩患者尿路和腸道癥狀發(fā)生。兩組出現(xiàn)的不良事件（TEAE）發(fā)生率相似，包括疲勞/虛弱狀態(tài)、高血壓、跌倒、認(rèn)知障礙、記憶障礙。 Nubeqa是由拜耳和芬蘭公司Orion聯(lián)合開發(fā)的，合作開始于2014年6月。根據(jù)合作協(xié)議，拜耳需要支付該藥物的大部分開發(fā)成本，Orion則可從拜耳獲得銷售里程碑款項(xiàng)。拜耳有權(quán)在全球范圍內(nèi)推動(dòng)該藥的商業(yè)化，Orion則可選擇在歐洲共同推廣該產(chǎn)品，并為全球市場生產(chǎn)該藥品。此外，拜耳早前已經(jīng)向歐盟、日本衛(wèi)生部門提交了Nubeqa申請。除了nmCRPC，雙方也正在推進(jìn)另一項(xiàng)III期臨床研究ARASENS，評估Nubeqa治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的療效和安全性。 參考來源：FDA approves Bayer's Nubeqa? (darolutamide), a new treatment for men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer |
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