查處使用超過(guò)效期體外診斷試劑違法行為的

違法事實(shí)認(rèn)定及法律定性探討

——以某醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌使用超過(guò)效期體外診斷試劑案為例

寧夏銀川市市場(chǎng)監(jiān)管局  張康

一、基本案情

2019年2月，銀川市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某衛(wèi)生院檢查發(fā)現(xiàn)，該院二樓檢驗(yàn)科存放在用檢測(cè)試劑的冰箱內(nèi)，擺放著總膽紅素試劑、總蛋白試劑等11個(gè)種類12盒超過(guò)標(biāo)示有效期的體外診斷試劑。執(zhí)法人員隨后調(diào)取該院涉案的11個(gè)種類醫(yī)療器械的進(jìn)貨票據(jù)、出庫(kù)臺(tái)賬以及為患者做相關(guān)檢測(cè)的報(bào)告，從而固定了該院在未購(gòu)買在有效期內(nèi)的上述11個(gè)種類體外診斷試劑期間，仍然使用涉案超過(guò)有效期體外診斷試劑為病人做相關(guān)檢測(cè)的違法事實(shí)。該院上述行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定，但是關(guān)于如何定性，正是本文接下來(lái)討論的焦點(diǎn)。

本案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)有兩點(diǎn)，一是超過(guò)有效期是定性為《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》第四十條中所定義的過(guò)期還是失效呢？二是是否可以直接將體外診斷試劑定義為醫(yī)療器械呢？在本案查辦中形成了三種觀點(diǎn)。

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，確定使用過(guò)期醫(yī)療器械的違法事實(shí)，直接依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”，定性為使用過(guò)期醫(yī)療器械。理由如下：涉案醫(yī)療器械只是超過(guò)了標(biāo)示的有效期，其是否真的失效，不應(yīng)按照失效期判斷，應(yīng)當(dāng)依據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果來(lái)判定。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，確定使用失效醫(yī)療器械的違法事實(shí)，直接依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》第四十條（內(nèi)容略）定性為使用失效醫(yī)療器械。理由如下：上述規(guī)定中，過(guò)期、失效二者是并列關(guān)系，分別對(duì)應(yīng)著不同違法的事實(shí)。過(guò)期對(duì)應(yīng)超過(guò)保質(zhì)期行為，失效對(duì)應(yīng)超過(guò)效期（有效期或失效期）行為。醫(yī)療器械保質(zhì)期標(biāo)示一般用于無(wú)菌植入類，但是目前很多無(wú)菌植入類醫(yī)療器械不再使用保質(zhì)期進(jìn)行標(biāo)示，更多地在使用效期來(lái)標(biāo)示，這也是實(shí)際執(zhí)法中容易產(chǎn)生困擾的原因之一。

第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，確定使用失效體外診斷試劑的違法事實(shí)，依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》第四十條（內(nèi)容略）定性為使用失效體外診斷試劑。理由如下：查辦案件中存在涉案物品的，應(yīng)當(dāng)先確定涉案物品是什么，再討論如何法律定性以及法律適用。

首先應(yīng)當(dāng)確定的是本案涉案物品是體外診斷試劑，而不是一般意義上的醫(yī)療器械。目前我國(guó)體外診斷試劑大體分為按藥品管理和按照醫(yī)療器械管理兩類。而對(duì)按照醫(yī)療器械管理的這一類體外診斷試劑，對(duì)于它的安全、有效管理，國(guó)家食藥總局根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》特別制定了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,與《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同日頒布實(shí)施。根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第三條“本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。”第十七條“根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。（具體分類內(nèi)容略）”之規(guī)定，本案的涉案物品系第二類體外診斷試劑，但對(duì)其管理依然適用《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》。

其次，再解決本案涉案體外診斷試劑的違法事實(shí)認(rèn)定以及法律定性及適用問(wèn)題?！扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》對(duì)于體外診斷試劑的注冊(cè)管理從產(chǎn)品研制、擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)及評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)等方面有著嚴(yán)格的程序和明確的規(guī)定，既保持了與醫(yī)療器械注冊(cè)管理上的統(tǒng)一，又有其特殊的規(guī)定。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等?！薄扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十七條規(guī)定“體外診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等?！鄙鲜觥皟赊k法”中所規(guī)定的注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)看，二者有著較大的區(qū)別。醫(yī)療器械的注冊(cè)許可事項(xiàng)中無(wú)產(chǎn)品有效期，而在體外診斷試劑的注冊(cè)管理中，將產(chǎn)品有效期確定為法定注冊(cè)許可事項(xiàng)。由此可以看出，對(duì)于體外診斷試劑所標(biāo)示的效期應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過(guò)科學(xué)實(shí)驗(yàn)或者生產(chǎn)實(shí)踐驗(yàn)證并經(jīng)過(guò)法律程序確定的法定事項(xiàng)，超過(guò)有效期或失效期，應(yīng)當(dāng)直接認(rèn)定為失效，這樣的認(rèn)定既是法律意義上的認(rèn)定，也是科學(xué)意義上的認(rèn)定，無(wú)需進(jìn)行第一種觀點(diǎn)中認(rèn)為的應(yīng)當(dāng)由專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)判定。

根據(jù)以上觀點(diǎn)分析，筆者持第三種觀點(diǎn)。

三、案件引發(fā)的思考

帶著這樣的疑問(wèn)與困惑，筆者搜索了全國(guó)部分省市的同類型案件行政處罰決定和有關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)各地區(qū)在此類執(zhí)法案件中有著不同的理解和定性，大體上分為以下三種。

一是將過(guò)期與失效合并為聯(lián)合概念，對(duì)過(guò)期與失效沒有做出明確區(qū)分與定性。表述為xxx單位使用過(guò)期失效醫(yī)療器械案；

二是對(duì)于失效的違法事實(shí)不做認(rèn)定，籠統(tǒng)納入過(guò)期的概念范疇。表述為xxx單位使用過(guò)期醫(yī)療器械案。

三是對(duì)于涉及體外診斷試劑的違法事實(shí)沒有特別認(rèn)定，混同或籠統(tǒng)定性為醫(yī)療器械，未體現(xiàn)出對(duì)其有別于其他醫(yī)療器械的差別化管理的立法目的。

鑒于以上認(rèn)識(shí)上的分歧，建議國(guó)家食藥總局盡快出臺(tái)指導(dǎo)意見，規(guī)范醫(yī)療器械中保質(zhì)期、有效期、失效期的標(biāo)示。同時(shí)，針對(duì)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，對(duì)過(guò)期、失效、淘汰的進(jìn)行解釋與認(rèn)定，解決基層執(zhí)法中的困惑。

（本文作者：寧夏銀川市市場(chǎng)監(jiān)管局 張康 備注：平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)專家?guī)斐蓡T候選人）

案外延伸思考

一、關(guān)于如何認(rèn)定醫(yī)療器械？

筆者認(rèn)為可以從以下幾方面認(rèn)定：

1、 從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》第八條“ 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理?！币?guī)定可以看出，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行備案或注冊(cè)管理，因此如涉案產(chǎn)品具有上述備案材料或注冊(cè)證即可直接認(rèn)定為醫(yī)療器械，正如特種設(shè)備或機(jī)動(dòng)車輛一樣只要具有特種設(shè)備使用登記證或者車輛行駛證即可直接認(rèn)定為醫(yī)療器械。

2、 尚未備案或注冊(cè)的醫(yī)療器械如何認(rèn)定？筆者認(rèn)為根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》第七十六條“ 本條例下列用語(yǔ)的含義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；”的規(guī)定，只要涉案商品符合上述規(guī)定的構(gòu)成要義即可認(rèn)定為醫(yī)療器械，其本質(zhì)上屬于法律或法理上的認(rèn)定即涉案商品具有了上述法律意義上醫(yī)療器械的屬性，理應(yīng)受醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的約束。

3、 還有一種是比較難認(rèn)定的情形，比如涉案商品是進(jìn)口商品，說(shuō)明書、標(biāo)簽、商品名稱等都是英文、外文導(dǎo)致執(zhí)法人員很難下手，例如進(jìn)口的光波脫毛儀，筆者認(rèn)為可以嘗試參照認(rèn)定，首先要通過(guò)有資質(zhì)的翻譯機(jī)構(gòu)弄清涉案商品的性能、技術(shù)參數(shù)或工作原理，再參照國(guó)內(nèi)已注冊(cè)或備案的生產(chǎn)或進(jìn)口同類醫(yī)療器械類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比認(rèn)定（備注：可參考特種設(shè)備認(rèn)定思路，例如起重機(jī)械起重重量、高度等參數(shù)達(dá)到一定數(shù)值即可認(rèn)定），當(dāng)然如有上級(jí)機(jī)關(guān)或鑒定機(jī)構(gòu)愿意出具書面的請(qǐng)示回復(fù)或報(bào)告更好，退一萬(wàn)步將從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》第四條“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理?！钡囊?guī)定，可以看出該條例的立法本意對(duì)醫(yī)療器械類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)的管理，涉案商品主要具備了該條例所規(guī)定的醫(yī)療器械類商品的風(fēng)險(xiǎn)屬性，即可適用該法的相關(guān)規(guī)定。

筆者認(rèn)為這個(gè)問(wèn)題從字面和日常經(jīng)驗(yàn)法則即可區(qū)分，過(guò)期就是相當(dāng)于過(guò)了其標(biāo)識(shí)或明示的保質(zhì)期，通俗易懂的講可以參考食品的保質(zhì)期(備注：當(dāng)然有些涉案產(chǎn)品包裝直接標(biāo)注有效期，如超過(guò)這個(gè)日期也可直接認(rèn)定為法律意義上的失效)；失效是失去了其本身所應(yīng)該具有的功效、屬性，但不一定其已過(guò)明示的保質(zhì)期，比如有些涉案商品具有一定的儲(chǔ)存條件例如冷藏，但是如果沒有冷藏達(dá)到一定時(shí)間就會(huì)失效，雖然其還在保質(zhì)期內(nèi)，所以筆者認(rèn)為過(guò)期是屬于形式審查的范疇，失效是實(shí)體審查的范疇，面臨的罰則一樣，不必過(guò)分糾結(jié)，實(shí)在不行就委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)下檢測(cè)下涉案商品即可。

（特約點(diǎn)評(píng)人：南通市崇川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局 施海榮）