轉(zhuǎn)載于  郭倩 衛(wèi)生監(jiān)督員俱樂部 

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)什么情況下需要核準(zhǔn)

二級(jí)診療科目

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔1994〕第27號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《名錄》）自 1994年發(fā)布后，已進(jìn)行過多次修訂。目前，《名錄》設(shè)有一級(jí)診療科目 34個(gè)（18個(gè)下設(shè)二級(jí)診療科目），二級(jí)診療科目 125個(gè)(不包含 17個(gè)其他)，三級(jí)診療科目 6個(gè)（全是器官移植項(xiàng)目）。對(duì)于哪些情況下醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要核準(zhǔn)登記二級(jí)診療科目和三級(jí)診療科目，目前衛(wèi)生行政部門尚無明確、統(tǒng)一的規(guī)定，《名錄》使用說明中也只提到“醫(yī)療機(jī)構(gòu)凡在某一級(jí)科目下設(shè)置二級(jí)學(xué)科（專業(yè)組）的，應(yīng)填報(bào)到所列二級(jí)科目”。關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要核準(zhǔn)登記二級(jí)診療科目和三級(jí)診療科目的要求主要散見于一些法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件中，筆者對(duì)這些零散的規(guī)定進(jìn)行了系統(tǒng)回顧，總結(jié)如下：

相關(guān)規(guī)定：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕 73 號(hào)）

     第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。

     醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。

  第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作；

（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)；

（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。

注解：一級(jí)診療科目醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)六個(gè)二級(jí)診療科目：①臨床體液、血液專業(yè)；②臨床微生物學(xué)專業(yè)；③臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)；④臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)；⑤臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)；⑥其他。 2013年8月，原衛(wèi)生部發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版）（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕 9號(hào)）共包括檢驗(yàn)項(xiàng)目 1462項(xiàng)，其中臨床體液、血液專業(yè)360項(xiàng)，臨床微生物學(xué)專業(yè) 152項(xiàng)，臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)347項(xiàng)，臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)458項(xiàng)，臨床分子生物學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)專業(yè) 145 項(xiàng)。該目錄可以作為判斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作的標(biāo)準(zhǔn)。

2.放射診療管理規(guī)定（原衛(wèi)生部令第 46 號(hào)）

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目。未取得《放射診療許可證》或未進(jìn)行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責(zé)令限期改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以 3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

（一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的；

（二）未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)的；

（三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項(xiàng)目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的。

注解：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》一級(jí)診療科目醫(yī)學(xué)影像科下面共有 11 個(gè)二級(jí)診療科目：X 線診斷（是指利用 X 射線的穿透等性質(zhì)取得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)）專業(yè)、 CT 診斷專業(yè)、磁共振成像診斷專業(yè)、核醫(yī)學(xué)（是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究的技術(shù)）專業(yè)、超聲診斷專業(yè)、心電診斷專業(yè)、腦電及腦血流圖診斷專業(yè)、神經(jīng)肌肉電圖專業(yè)、介入放射學(xué)（是指在醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)監(jiān)視引導(dǎo)下，經(jīng)皮針穿刺或引入導(dǎo)管做抽吸注射、引流或?qū)芮?、血管等做成型、灌注、栓塞等，以診斷與治療疾病的技術(shù)）專業(yè)、放射治療（是指利用電離輻射的生物效應(yīng)治療腫瘤等疾病的技術(shù)）專業(yè)、其他。

3.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理的若干規(guī)定（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕 35 號(hào)）

(七)準(zhǔn)確核定診療科目。要嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》等規(guī)定核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍和服務(wù)項(xiàng)目與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模及所承擔(dān)的功能和任務(wù)相適應(yīng)。對(duì)在一級(jí)診療科目下設(shè)置二級(jí)學(xué)科(專業(yè)組)，且具備相應(yīng)設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的，應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記二級(jí)診療科目；禁止只登記一級(jí)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。

注解：如何界定技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件高的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生監(jiān)督部門都難以把握的點(diǎn)。不過，可以明確的是，國家限制類醫(yī)療技術(shù)、省級(jí)限制類醫(yī)療技術(shù)和四級(jí)手術(shù)肯定屬于技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大和配套設(shè)備設(shè)施條件高的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。

4.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第 1 號(hào)）

第十條 禁止類技術(shù)目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點(diǎn)加強(qiáng)管理的醫(yī)療技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱限制類技術(shù)），由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門嚴(yán)格管理：

（一）技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的；

（二）需要消耗稀缺資源的；

（三）涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的；

（四）存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點(diǎn)管理的。

國家限制類技術(shù)目錄及其臨床應(yīng)用管理規(guī)范由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況予以調(diào)整。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，在國家限制類技術(shù)目錄基礎(chǔ)上增補(bǔ)省級(jí)限制類技術(shù)相關(guān)項(xiàng)目，制定發(fā)布相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，并報(bào)國家衛(wèi)生健康委備案。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。

第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定進(jìn)行處理；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：

（一）開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)與登記的診療科目不相符的；

（二）開展禁止類技術(shù)臨床應(yīng)用的；

（三）不符合醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求擅自開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的。

注解：國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕 71號(hào)）明確了 15項(xiàng)國家限制臨床應(yīng)用技術(shù)項(xiàng)目。此后，國家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)這 15項(xiàng)技術(shù)制訂了技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標(biāo)（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕 7號(hào)），管理規(guī)范均對(duì)診療科目有明確要求。

大部分省級(jí)衛(wèi)生行政部門也都出臺(tái)了本行政區(qū)域內(nèi)的限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄，可供參考的有：浙江省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管實(shí)施方案（試行）（浙衛(wèi)發(fā)〔2017〕 30 號(hào)）、廣東省“限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)” （2017版） （粵衛(wèi)規(guī)〔2017〕 5號(hào)）、河北省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版） （冀衛(wèi)辦醫(yī)〔2015〕18號(hào)）、河南省備案類醫(yī)療技術(shù)目錄（2015年版） （豫衛(wèi)醫(yī)〔2015〕 37號(hào)）、湖北省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試行） （鄂衛(wèi)生計(jì)生通〔2016〕 54號(hào)）、吉林省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版） （吉衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕 19號(hào)）、遼寧省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版） （遼衛(wèi)辦發(fā)〔2016〕22號(hào)）、內(nèi)蒙古自治區(qū)限制類醫(yī)療技術(shù)目錄（2015版） （內(nèi)衛(wèi)計(jì)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕 16號(hào)）、陜西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管工作方案（試行） （陜衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕 36號(hào)）、四川省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)限制應(yīng)用臨床醫(yī)療技術(shù)日常監(jiān)管的通知（川衛(wèi)辦發(fā)〔2015〕 280號(hào)）、北京市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于做好重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用有關(guān)管理工作的通知（試行）（京衛(wèi)醫(yī)字(2016)160 號(hào)）、天津市限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）（津衛(wèi)醫(yī)政〔2016〕 37號(hào)）、云南省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2016版） （云衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕22號(hào)）。

綜合來看：各省所列的省級(jí)限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)主要包括以下幾方面項(xiàng)目：神經(jīng)血管介入診療技術(shù)、外周血管介入診療技術(shù)、心血管疾病介入診療技術(shù)、綜合介入診療技術(shù)、人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)、人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)、血液透析技術(shù)、醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)、口腔種植診療技術(shù)、三級(jí)以上內(nèi)鏡診療技術(shù)（如胃鏡下異物取出術(shù)、內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)）等。

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法（試行） （衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕 94號(hào)）

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全手術(shù)分級(jí)管理工作制度，建立手術(shù)準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格執(zhí)行手術(shù)部位標(biāo)記和手術(shù)安全核查制度，由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常管理工作。

第七條 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，手術(shù)分為四級(jí)：

一級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的手術(shù)；

二級(jí)手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；

三級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；

四級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過程復(fù)雜、難度大的手術(shù)。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展與其級(jí)別和診療科目相適應(yīng)的手術(shù)。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不得準(zhǔn)予其開展相應(yīng)級(jí)別手術(shù)；已經(jīng)準(zhǔn)予開展的，應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其停止開展：

（一）超出登記的診療科目的；

（二）未取得相應(yīng)級(jí)別醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用資格的；

（三）在申請(qǐng)相應(yīng)級(jí)別手術(shù)臨床應(yīng)用過程中弄虛作假的；

（四）由于人員、設(shè)備、設(shè)施等條件變化不再具備開展相應(yīng)手術(shù)條件的；

（五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

注解：從《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法（試行）》可以很明顯看出，四級(jí)手術(shù)肯定屬于技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大和配套設(shè)備設(shè)施條件高的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，必須核準(zhǔn)二級(jí)診療科目方可開展。遺憾的是，哪些手術(shù)屬于四級(jí)手術(shù)在國家層面并無統(tǒng)一規(guī)定?？晒﹨⒖嫉氖中g(shù)分級(jí)目錄有：江西省DRGs手術(shù)分級(jí)分類目錄（2016年版） （贛衛(wèi)醫(yī)字〔2017〕 6號(hào)）、江蘇省手術(shù)分級(jí)目錄（2017版）（蘇衛(wèi)醫(yī)政〔2017〕 68號(hào)）、山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)（操作）分類編碼及手術(shù)分級(jí)管理目錄（試行）（魯衛(wèi)醫(yī)字〔2016〕 37號(hào)）、福建省神經(jīng)外科等6個(gè)專業(yè)手術(shù)分級(jí)目錄（試行） （閩衛(wèi)辦醫(yī)政〔2017〕 10號(hào)）

6.內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2013〕 44號(hào)）

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展內(nèi)鏡診療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)登記的與開展相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應(yīng)的診療科目；

（二）具有與開展相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應(yīng)的輔助科室、設(shè)備和設(shè)施；

（三）具有相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（四）具有經(jīng)過相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開展內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員；

（五）具有內(nèi)鏡消毒滅菌設(shè)施和醫(yī)院感染管理系統(tǒng)，并嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)相關(guān)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)；

（六）經(jīng)過衛(wèi)生計(jì)生行政部門審核取得內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)；

（七）符合相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范規(guī)定的其他要求；

（八）具有與醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別相適應(yīng)的制度管理和質(zhì)量控制體系；

（九）符合省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他條件。

注解： 2013 年 12 月，原國家衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)了《內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》和普通外科等 10個(gè)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2013〕 44 號(hào)），技術(shù)管理規(guī)范明確了各專業(yè)四級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)目錄和三級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄。文件明確三、四級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)按照第二類醫(yī)療技術(shù)由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行管理。雖然省級(jí)衛(wèi)生行政部門取消了第二類醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入審批，但從醫(yī)療安全的角度考慮，結(jié)合不少省份（江蘇、上海、河北、河南、遼寧、內(nèi)蒙古、陜西、云南）將三、四級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)列入省級(jí)限制臨床應(yīng)用技術(shù)目錄的實(shí)際，建議開展三、四級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記二級(jí)診療科目。

7.人體器官移植條例（國務(wù)院令第491 號(hào)）

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請(qǐng)辦理人體器官移植診療科目登記。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未辦理人體器官移植診療科目登記，擅自從事人體器官移植的，依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰。

8.人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕 94號(hào)）

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和本規(guī)定，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。

第十五條 未取得器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展人體器官移植。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定第二章規(guī)定，未經(jīng)診療科目登記擅自開展人體器官移植的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。

注解：器官移植項(xiàng)目為三級(jí)診療科目，一共六項(xiàng)，分別為普通外科專業(yè)下的肝臟移植項(xiàng)目、胰腺移植項(xiàng)目和小腸移植項(xiàng)目；泌尿外科專業(yè)下的腎臟移植項(xiàng)目；胸外科專業(yè)下的肺臟移植項(xiàng)目；心臟大血管外科專業(yè)下的心臟移植項(xiàng)目。

9.醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法（原衛(wèi)生部令第 19 號(hào)）

第二條 醫(yī)療美容科為一級(jí)診療科目，美容外科、美容牙科、美容皮膚科和美容中醫(yī)科為二級(jí)診療科目。

10.美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容科（室）基本標(biāo)準(zhǔn)（試行） （衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕 103號(hào)）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療美容科(室)臨床科室至少設(shè)有美容咨詢室、美容治療室。在美容外科、美容皮膚科、美容牙科、美容中醫(yī)科4個(gè)科目中至少設(shè)2個(gè)科目。

11.性病防治管理辦法（原衛(wèi)生部令第 89 號(hào)）

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極提供性病診療服務(wù)，方便患者就醫(yī)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展性病診療業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)取得與性傳播疾病診療相關(guān)的診療科目，確定相應(yīng)科室，并應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有相應(yīng)的診療場(chǎng)所，包括診室、治療室和檢驗(yàn)科等；

（二）具備性病診斷治療、消毒滅菌所必需的設(shè)備、設(shè)施及藥品等；

（三）具有依法取得執(zhí)業(yè)資格，并經(jīng)性病診療培訓(xùn)考核合格的人員。

第四十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，超出診療科目登記范圍開展性病診療活動(dòng)的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

注解： 《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理規(guī)程》 （魯衛(wèi)發(fā)〔2017〕 24號(hào)）明確要求“開展性病診療服務(wù)的，按照《性病防治管理辦法》的要求，應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目”。

12.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第 309 號(hào)）

第六條 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)包括計(jì)劃生育技術(shù)指導(dǎo)、咨詢以及與計(jì)劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務(wù)。

第二十二條 從事計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上注明獲準(zhǔn)開展的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目，并向同級(jí)計(jì)劃生育行政部門通報(bào)。

第三十九條 從事計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)違反本條例的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自擴(kuò)大計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的，由原發(fā)證部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得；違法所得5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并由原發(fā)證部門吊銷計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的執(zhí)業(yè)資格。

13.云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理暫行辦法（云衛(wèi)公告〔2015〕 1 號(hào)）

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目核定要嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》等規(guī)定進(jìn)行，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍和服務(wù)項(xiàng)目與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員、類別、規(guī)模及所承擔(dān)的功能任務(wù)相適應(yīng)。

（一）只登記一級(jí)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，禁止開展技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目；

（二）三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須核定二級(jí)診療科目，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡可能核定至二級(jí)診療科目；

（三）婦產(chǎn)科、醫(yī)療美容科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、醫(yī)學(xué)影像科等應(yīng)核定到二級(jí)診療科目；

（四）?？漆t(yī)院只能核定與其所屬專業(yè)相關(guān)的診療科目。

14.關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范本市“口腔科”診療科目登記管理的通知（滬衛(wèi)計(jì)醫(yī)〔2017〕 016 號(hào)）

一、要嚴(yán)格按照《關(guān)于修訂口腔科二級(jí)科目的通知》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕 55 號(hào))等規(guī)定，核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)“口腔科”診療科目。

二、要確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科執(zhí)業(yè)范圍和服務(wù)項(xiàng)目與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模及所承擔(dān)的功能和任務(wù)相適應(yīng)。對(duì)在“口腔科”診療科目下設(shè)置二級(jí)學(xué)科（專業(yè)組），且具備相應(yīng)設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的，應(yīng)核準(zhǔn)登記相應(yīng)的二級(jí)診療科目。

三、對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》“口腔科”診療科目未按照“衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕 55號(hào)”文進(jìn)行登記的，在辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)或變更時(shí)根據(jù)前款要求予以變更。

四、禁止只登記“口腔科”一級(jí)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的服務(wù)項(xiàng)目。對(duì)擬開展國家和本市限制臨床應(yīng)用類醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需另行辦理相關(guān)許可手續(xù)。

注解： 1994 年原衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》中口腔科下設(shè)六個(gè)二級(jí)診療科目：①口腔內(nèi)科專業(yè)、②口腔頜面外科專業(yè)、③正畸專業(yè)、④口腔修復(fù)專業(yè)、⑤口腔預(yù)防保健專業(yè)、⑥其他。2010年6 月，《衛(wèi)生部關(guān)于修訂口腔科二級(jí)科目的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕55 號(hào)）將口腔科二級(jí)診療科目修訂為 13個(gè)，即牙體牙髓病專業(yè)、牙周病專業(yè)、口腔粘膜病專業(yè)、兒童口腔專業(yè)、口腔頜面外科專業(yè)、口腔修復(fù)專業(yè)、口腔正畸專業(yè)、口腔種植專業(yè)、口腔麻醉專業(yè)、口腔頜面醫(yī)學(xué)影像專業(yè)、口腔病理專業(yè)、預(yù)防口腔專業(yè)、其他。江蘇、上海、河北、河南、吉林、內(nèi)蒙古、天津等地均將口腔種植診療技術(shù)列為省級(jí)限制臨床應(yīng)用技術(shù)。

15.重慶市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目管理工作的通知（渝衛(wèi)辦發(fā)〔2018〕 69號(hào)）

一、準(zhǔn)確核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目

根據(jù)原衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》和《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理的若干規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕 35 號(hào)）相關(guān)要求，各區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》等規(guī)定準(zhǔn)確核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目，并堅(jiān)持以下原則：

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次執(zhí)業(yè)登記，原則上應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)只核定到一級(jí)診療科目，對(duì)于以下情形的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)向轄區(qū)衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)?jiān)黾佣?jí)診療科目，衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)按要求核準(zhǔn)登記：

1.一級(jí)診療科目下設(shè)置二級(jí)科室（學(xué)科或?qū)I(yè)組），且具備相應(yīng)設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的；

2.開展的醫(yī)療技術(shù)在國家相關(guān)診療規(guī)范或指南中明確應(yīng)增加二級(jí)診療科目的；

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止只登記一級(jí)診療科目開展技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，涉及第二類和限制類醫(yī)療技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)按要求辦理相關(guān)技術(shù)備案后再行登記診療科目。

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記二級(jí)診療科目和三級(jí)診療科目的爭(zhēng)議起源于《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理的若干規(guī)定》 （衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕 35 號(hào)）中“禁止只登記一級(jí)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。”

綜合國家和地方相關(guān)規(guī)定，筆者認(rèn)為以下情況必須核準(zhǔn)登記二級(jí)診療科目：

①設(shè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、醫(yī)學(xué)影像科、醫(yī)療美容科、口腔科和婦產(chǎn)科；

②擬開展國家級(jí)限制臨床應(yīng)用技術(shù)；

③擬開展省級(jí)限制臨床應(yīng)用技術(shù)；

④擬開展三、四級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)；

⑤擬開展三、四級(jí)手術(shù)；

⑥擬開展性病診療服務(wù)；

⑦擬開展計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目；

⑧擬開展的醫(yī)療技術(shù)在國家相關(guān)技術(shù)管理規(guī)范中對(duì)二級(jí)診療科目有明確要求的。需要核準(zhǔn)登記三級(jí)診療科目的主要是器官移植項(xiàng)目。

典型案例：

1.寧波鄞州某婦產(chǎn)醫(yī)院有限公司未取得醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)許可開展乙肝三系檢測(cè)。該公司被給予警告和罰款人民幣陸佰圓整的行政處罰。（甬衛(wèi)醫(yī)罰〔2018〕 001號(hào)）

2.江西省南昌某皮膚病醫(yī)院未核準(zhǔn)臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)開展人乳頭瘤病毒 HPV-DNA檢測(cè)，共取得收入 1200 元；任用注冊(cè)執(zhí)業(yè)類別為臨床、執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師李某為臨床診斷為蕁麻疹的病人郭某和臨床診斷為濕疹的病人楊某開具了處方。該醫(yī)院被給予罰款4000元的行政處罰。 （洪衛(wèi)醫(yī)罰[2018]504 號(hào)）

3.杭州某醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)的診療科目為：外科；整形外科專業(yè)/醫(yī)療美容科；美容外科；美容牙科；美容皮膚科；美容中醫(yī)科/麻醉科/醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科；臨床體液、血液專業(yè)/醫(yī)學(xué)影像科；超聲診斷專業(yè)；心電診斷專業(yè)。該公司未按照核準(zhǔn)登記的診療科目為 3 名患者開展口腔科種植牙手術(shù)，未按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展“肝功能”等化學(xué)項(xiàng)目檢測(cè)，未按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展“乙肝三系”、“丙肝”、“梅毒”、“艾滋”等免疫項(xiàng)目檢測(cè)。該公司被責(zé)令立即改正違法行為，并被給予罰款人民幣三千元和吊銷美容牙科的執(zhí)業(yè)許可的行政處罰（杭西衛(wèi)醫(yī)罰[2017]4002 號(hào)）。后該公司再次被發(fā)現(xiàn)未按照核準(zhǔn)登記的診療科目繼續(xù)開展“乙肝三系”、 “丙肝”、 “梅毒”、 “艾滋”等免疫項(xiàng)目和“谷丙轉(zhuǎn)氨酶”、“谷草轉(zhuǎn)氨酶”等生化項(xiàng)目。該公司被責(zé)令立即改正違法行為，并被給予罰款人民幣 1000 元和吊銷“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科；臨床體液、血液專業(yè)”的執(zhí)業(yè)許可的行政處罰。（杭西衛(wèi)醫(yī)罰【2017】 4021 號(hào)）

4.杭州市某醫(yī)療門診部的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》診療科目中沒有CT診斷專業(yè)，卻為77 名體檢客戶進(jìn)行 CT 檢查。該門診部被責(zé)令立即改正違法行為，并被給予警告、罰款 3000元、吊銷X線診斷專業(yè)執(zhí)業(yè)許可的行政處罰。 （杭衛(wèi)醫(yī)罰〔2015〕 3號(hào)）

5.安徽省銅陵市某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》未核準(zhǔn) CT 診斷專業(yè)，在門診一樓放射科擅自使用 SOMATOM Perspective 型 CT 機(jī)開展 CT 診斷活動(dòng)。該醫(yī)院被給予警告、罰款3000元的行政處罰。 （銅衛(wèi)醫(yī)罰〔2018〕 3號(hào)）

6.浙江龍游縣某醫(yī)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》醫(yī)學(xué)影像科只核準(zhǔn) X 線診斷專業(yè)和超聲診斷專業(yè)。該院超出核準(zhǔn)登記的科目開展心電診斷專業(yè)診療活動(dòng)，累計(jì)收入為 970 元。該院被給予警告和罰款 1500元的行政處罰。 （龍衛(wèi)醫(yī)罰[2016]7 號(hào)）

7.福建省廈門某口腔門診部未經(jīng)醫(yī)療技術(shù)備案擅自為患者湯某某開展口腔種植診療技術(shù)。該門診部被給予警告和罰款人民幣貳仟元整的行政處罰。 （廈海衛(wèi)醫(yī)罰[2018]23 號(hào)）

8.核準(zhǔn)的診療科目為口腔科：牙體牙髓病專業(yè)；牙周病專業(yè)；口腔粘膜病專業(yè)；口腔頜面外科專業(yè)(僅限拔牙)；口腔修復(fù)專業(yè)；口腔正畸專業(yè)；口腔頜面醫(yī)學(xué)影像專業(yè)；預(yù)防口腔專業(yè)等。該診所超出核準(zhǔn)診療科目登記范圍，擅自由蔣某為謝某某、樸某為趙某某等兩名患者開展牙種植手術(shù)，診療收入為 2800. 00 元。該診所被給予警告和罰款 2800 元的行政處罰（杭蕭衛(wèi)醫(yī)罰〔2017〕 0078號(hào)）

9.四川省德陽市某醫(yī)院在未取得性傳播疾病相關(guān)診療科目和心電診斷專業(yè)的情況下開展相應(yīng)的診療活動(dòng)。該院被給予該院罰款 3000 元、吊銷外科和醫(yī)學(xué)影像科診療科目的行政處罰。

10.武漢市某醫(yī)院未核準(zhǔn)一級(jí)“皮膚病”科目的二級(jí)科目“性傳播疾病專業(yè)”，診斷患者張某為“梅毒”，診斷患者葉某為“淋菌性尿道炎”，并開具治療處方。同時(shí)，該院還存在使用四名非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療技術(shù)工作的違法行為。該院被給予警告、罰款人民幣 7000元整和吊銷診療科目（婦產(chǎn)科）的行政處罰。

11.成都某醫(yī)院在未取得性傳播疾病專業(yè)診療科目的情況下，安排醫(yī)生劉**于 2017 年 12月 30 日接診患者張*，診斷為尖銳濕疣，并進(jìn)行了檢查、治療，醫(yī)院收費(fèi)清單顯示收取了西藥費(fèi)728.9元；注射費(fèi)22元；檢驗(yàn)費(fèi)215.5元，共計(jì)966.4元。該醫(yī)院被給予警告和罰款1500 元人民幣的行政處罰。

12.杭州蕭山某醫(yī)院外科只核準(zhǔn)登記普通外科專業(yè)，未經(jīng)核準(zhǔn)登記泌尿外科專業(yè)。該院為兩名患者進(jìn)行體外碎石，累計(jì)收入為 2211. 00 元。該院被給予警告和罰款 2500 元的行政處罰。（杭蕭衛(wèi)醫(yī)罰〔2016〕 0084號(hào)）

13.廣西國有某農(nóng)場(chǎng)醫(yī)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)的診療科目未核準(zhǔn)有計(jì)劃生育服務(wù)項(xiàng)目，所持的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》已無效，但該醫(yī)院仍非法為孕婦施行了終止妊娠手術(shù)。該醫(yī)院被給予警告、沒收違法所得人民幣 942 元、罰款人民幣 1 萬元的行政處罰。（桂衛(wèi)監(jiān)所[2016]5 號(hào)）

14.麗水某診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)診療科目為：外科、婦產(chǎn)科：婦科專業(yè)、口腔科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科：臨床體液、血液專業(yè)，未核準(zhǔn)婦產(chǎn)科計(jì)劃生育專業(yè)和醫(yī)學(xué)影像科超聲診斷專業(yè)。該診所先后為 8 名患者進(jìn)行了中止妊娠手術(shù)，開展B超檢查并出具B超報(bào)告單 30例。該診所超出登記的診療范圍擅自開展計(jì)劃生育、超聲診斷 2 個(gè)科目診療活動(dòng)累計(jì)收入共計(jì)人民幣26176.3元。該診所被給予1、罰款人民幣叁仟元整（￥3000元）；2、吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的行政處罰。 （麗衛(wèi)醫(yī)罰〔2017〕 4號(hào)）

15.浙江義烏某綜合門診部有限公司《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，核準(zhǔn)登記的診療科目無計(jì)劃生育專業(yè)。該公司超出核準(zhǔn)登記的診療科目為患者馮某某施行計(jì)劃生育（終止妊娠）手術(shù)，累計(jì)診療收入2381 元整。該公司被給予警告和罰款人民幣 2500元整的行政處罰。 （義衛(wèi)醫(yī)罰[2017]56 號(hào)）