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一．總結(jié)

505（b）（1），NDA，即新藥申請(qǐng)，需要提供完整的臨床前和臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)；

505（b）（2），“文獻(xiàn)”NDA，即“文獻(xiàn)”新藥申請(qǐng)，可依賴之前發(fā)表的安全性和有效性數(shù)據(jù)?？赡馨ㄅR床數(shù)據(jù)但是有時(shí)可僅僅基于生物利用度數(shù)據(jù)。

505（j），ANDA，簡(jiǎn)要新藥申請(qǐng)，與現(xiàn)有產(chǎn)品具有生物等效性的藥品。注意ANDA可以不用包含臨床前或臨床安全性或有效性數(shù)據(jù)。

注意，ANDA可能會(huì)被要求提供“臨床等效”數(shù)據(jù)，并且在理論上，如果雜質(zhì)在其它方面不受限制，需提供毒理學(xué)數(shù)據(jù)。

二．背景介紹

在FDA藥品申請(qǐng)中經(jīng)常提到的505（b）（1），505（b）（2）和505（j），實(shí)際上來(lái)源于美國(guó)用于管理藥品的聯(lián)邦法律，它分為兩個(gè)部分，1.成文法-《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》；2.行政法—《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》。成文法由美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)，而行政法由公職人員是貫徹執(zhí)行法令的規(guī)定，由公職人員制定。其中《聯(lián)邦食品、藥品和換妝品法》中的505章節(jié)，描述了新藥的劃分和要求。以下是505章節(jié)的相關(guān)規(guī)定：

505（a）：除非依據(jù)小節(jié)（b）或小節(jié)（j）提交的與藥品有關(guān)的有效申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，否則任何人不應(yīng)當(dāng)將任何新藥引入或送交洲際貿(mào)易。

505（b）（1）新藥申請(qǐng)（NDA），“任何人可依據(jù)小結(jié)（a）條款的要求向部長(zhǎng)”遞交與任何藥品對(duì)象有關(guān)的申請(qǐng)。作為申請(qǐng)的一部分，此人應(yīng)當(dāng)提交給部長(zhǎng)：

（A） 完整的證明該藥品使用是否安全和使用是否有效的研究報(bào)告；

（B） 完整的用作該藥組分的成分清單；

（C） 完整的該藥組分說(shuō)明；

（D） 用于該藥生產(chǎn)、加工和包裝的方法及設(shè)施及控制的完整敘述；

（E） 部長(zhǎng)可能要求的該藥樣品及用作組分的成分樣品；

（F） 擬用于該藥的標(biāo)簽樣本；

（G） 依據(jù)505B條款要求的任何評(píng)價(jià)；

505（b）（2）“文獻(xiàn)”NDA新藥申請(qǐng)，“依據(jù)段（1）提交的該段條款（A）所描述的藥品研究的一種申請(qǐng)【即505b（1）】，申請(qǐng)者未開展過(guò)或沒有為申請(qǐng)者開展過(guò)研究，在這種情況下，申請(qǐng)者不能從開展方或研究針對(duì)方獲得引述或使用權(quán)……”

允許參考已發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)建立藥物臨床前和臨床的安全性和有效性。

一般用于新鹽、新規(guī)格、新機(jī)型例如改進(jìn)釋放劑型、或新的給藥途徑申請(qǐng)。

505(j)簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA），“（1）任何人可以有權(quán)向部長(zhǎng)提出批準(zhǔn)一種新藥的簡(jiǎn)化申請(qǐng)；（2）（A）新藥的簡(jiǎn)化申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)包括—

(ⅰ)顯示之前已被參照藥品批準(zhǔn)的、打算用于新藥標(biāo)簽上的處方、推薦或建議的使用條件的信息……；

(ⅱ)…顯示與參比藥品一致的新藥活性成分信息；

(ⅲ)與參比藥品一致的信息，包括給藥途徑、劑型、規(guī)格……；

(ⅳ)顯示新藥與參比藥品生物等效的信息；

(ⅴ)擬用新藥與已經(jīng)批準(zhǔn)的參比藥品標(biāo)簽內(nèi)容相同的標(biāo)簽信息；

(ⅵ)小結(jié)（b）（1）中條款（B）至（F）規(guī)定的項(xiàng)目；

(ⅶ)按照申請(qǐng)方的見解以及盡其所知，在于條款（i）中提及的參比藥品提出權(quán)利要求的專利或?qū)ι暾?qǐng)方正在尋求批準(zhǔn)的該參比藥品使用提出權(quán)利要求的專利有關(guān)的證明；包括：該專利信息未提交；該專利已失效；該專利將要失效的日期；該專利無(wú)效或不會(huì)導(dǎo)致提交申請(qǐng)的新藥生產(chǎn)、使用或銷售侵權(quán)；以及（ⅷ）如果考慮到參比藥品……不會(huì)對(duì)申請(qǐng)者尋求批準(zhǔn)的使用提出索賠的專利使用方法……