評價0.5g卡培他濱片與0.5g希羅達在實體瘤患者中的多中心、隨機、開放、兩周期、雙交叉的餐后狀態(tài)下生物等效性試驗

結(jié)直腸癌輔助化療，結(jié)直腸癌，乳腺癌聯(lián)合化療，乳腺癌單藥化療，胃癌

卡培他濱片

 進行中 (招募中)   

本研究以成都苑東生物制藥股份有限公司生產(chǎn)的卡培他濱片（規(guī)格：0.5g）為受試試劑，以原研廠家HOFFMANN-LA ROCHE INC生產(chǎn)的卡培他濱片（商品名：希羅達?；規(guī)格：0.5g）為參比制劑，評估受試制劑和參比制劑經(jīng)餐后給藥后在實體瘤患者體內(nèi)的生物等效性。

1. 年齡18~70周歲（含18和70周歲），體重>50.0kg，BMI[體重kg/（身高m）2]在19~30之間（包含兩端）   

2. 經(jīng)病理組織學(xué)和/或細胞學(xué)確診的可以適用含卡培他濱片化療方案的實體瘤患者    

3. 距離上次化療用藥2周以上（希羅達除外，若使用希羅達，則使用希羅達在1周或1周以上）    

4. ECOG評分在2分以內(nèi)（含2分）者    

5. 預(yù)計生存期大于3個月    

6. 肝功能符合要求(AST、ALT≤2.5倍正常值上限，肝轉(zhuǎn)移患者AST、ALT≤5倍正常值上限，總膽紅素≤1.5倍正常值上限)；腎功能符合要求(血清肌酐≤1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥60mL？min-1    

7. 試驗前患者充分理解并自愿簽署知情同意書，并對試驗內(nèi)容、過程及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)充分了解    

8. 能夠按照試驗方案要求完成研究，服從醫(yī)師和研究人員的安排    

1. 有明確的藥物、食物過敏史或?qū)Ρ酒芳捌漭o料過敏者或高敏體質(zhì)者

2. 既往對氟尿嘧啶有嚴重、非預(yù)期的反應(yīng)或已知對氟嘧啶過敏者    

3. 有明顯腸道梗阻、胃腸道出血（便潛血陽性）或現(xiàn)階段腹瀉    

4. 有吞咽困難或慢性腸病、胃或小腸切除史的病史    

5. 心電圖異常且有臨床意義、或既往有心肌梗死、心絞痛、心臟停搏、心功能衰竭的患者    

6. 試驗期間不能戒煙、戒酒者    

7. 伴有同時使用索立夫定或其類似物者    

8. 活動性乙型病毒性肝炎或者丙型肝炎患者，梅毒、HIV檢測呈陽性者    

9. 試驗前1個月內(nèi)參加過其它藥物或醫(yī)療器械試驗者或正在參加其他臨床試驗者    

10. 試驗前3個月內(nèi)獻血或大量失血（≥400mL）    

11. 妊娠期、哺乳期婦女或不能按要求進行避孕的患者，包括男性患者    

12. 患者可能因為其他原因而不能完成本研究者    

13. 經(jīng)研究者判斷，其他不適合參加研究者    

賈立群    主任醫(yī)師       

中日友好醫(yī)院     

北京市朝陽區(qū)櫻花園東街2號     

本試驗信息來自“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”

試驗登記號：CTR20180232