『 同筑技術(shù)人生路，寫(xiě)意中國(guó)新藥魂 』
隨著國(guó)家藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的快速推進(jìn)，和不久的將來(lái)人體生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制，越來(lái)越多的生物等效性試驗(yàn)將會(huì)開(kāi)展。在同寫(xiě)意第39期論壇活動(dòng)中，廣州博濟(jì)醫(yī)藥Ⅰ期臨床部總監(jiān)肖慧鳳作為報(bào)告嘉賓分享了經(jīng)驗(yàn)與體會(huì)。受試者選擇：健康/患者、高齡/非高齡、性別單一/綜合清洗期 評(píng)價(jià)指標(biāo)：原形/代謝物 其他方面：研究方式以“隨機(jī)、開(kāi)放”多見(jiàn)，評(píng)估是否為內(nèi)源性或食源性成分，考慮與藥物相關(guān)的特殊檢查和安全性評(píng)價(jià)。
通常建議進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)（4-6對(duì)），各設(shè)計(jì)依據(jù)需要明確在方案中，可參考FDA的相關(guān)研究指南。其余文件應(yīng)與方案設(shè)計(jì)內(nèi)容一致。 在GMP車間生產(chǎn)試驗(yàn)用藥物，規(guī)模應(yīng)在10萬(wàn)單位或1/10生產(chǎn)規(guī)模中選擇更大的。提供足量對(duì)照品和參比制劑，內(nèi)標(biāo)盡量獲取穩(wěn)定的同位素物質(zhì)。對(duì)照品和參比制劑應(yīng)通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買并保存相應(yīng)記錄，運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)確保符合其保存條件并有相應(yīng)記錄。將受試制劑和參比制劑進(jìn)行體外研究，對(duì)比四種介質(zhì)，將每種介質(zhì)12組數(shù)據(jù)的溶出曲線比較，在相同條件下受試制劑和參比制劑的含量相差不超過(guò)5%。與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室共同確定檢測(cè)分析方案。在臨床試驗(yàn)信息登記平臺(tái)完善試驗(yàn)信息。參加啟動(dòng)會(huì)，了解試驗(yàn)安排以及各工作操作者和負(fù)責(zé)人。監(jiān)查項(xiàng)目實(shí)施，如有方案違背應(yīng)及時(shí)與研究者報(bào)倫理委員會(huì)，如需方案調(diào)整，則與研究者共同確認(rèn)。關(guān)注國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究以及藥物的最新動(dòng)態(tài)。在確保研究過(guò)程符合要求的前提下，接受研究結(jié)果，即使體外研究受試制劑和參比制劑非常接近，仍有生物不等效的可能。 同寫(xiě)意第39期論壇現(xiàn)場(chǎng)
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