使用說(shuō)明：DuoResp Spiromaks

活性物質(zhì)：布地奈德+福莫特羅

ATX代碼R03AK07布地奈德+福莫特羅

藥物治療組：

支氣管擴(kuò)張劑組合意指（β2-激動(dòng)劑選擇性糖皮質(zhì)激素+局部）[β-腎上腺素能激動(dòng)劑組合]

疾病分類(lèi)（ICD-10）

J44其他慢性阻塞性肺疾病

過(guò)敏性支氣管炎，支氣管哮喘，哮喘性支氣管炎，喘鳴性支氣管炎，支氣管炎是一種阻塞性支氣管疾病，急性和慢性呼吸道疾病中的痰液短路，肺和支氣管的炎性疾病中的咳嗽，可逆氣流阻塞，可逆阻塞性氣道疾病，阻塞性氣道疾病支氣管炎疾病，阻塞性肺疾病，阻塞性支氣管炎，痙攣性支氣管炎，慢性肺疾病，慢性非特異性肺疾病，慢性阻塞性肺疾病，慢性阻塞性支氣管炎，慢性阻塞性肺疾病，

J45哮喘

哮喘體力，哮喘狀態(tài)，支氣管哮喘，哮喘肺流量，具有痰排出阻塞的支氣管哮喘，支氣管哮喘重潮，支氣管哮喘體力勞動(dòng)，過(guò)度分泌性哮喘，支氣管哮喘的激素依賴形式，支氣管哮喘中緩解哮喘發(fā)作，非過(guò)敏性哮喘，夜間哮喘，哮喘惡化，哮喘發(fā)作，內(nèi)源性哮喘，夜間哮喘，支氣管哮喘的咳嗽

組成

用于吸入的粉末劑量為遞送的劑量

活性物質(zhì)：

布地奈德（微粉化）160/320g

福莫特羅富馬酸鹽二水合物（微粉化）4.5 / 9mcg

賦形劑：乳糖一水合物 - 5.10mg *

*指定每次遞送劑量的乳糖一水合物的目標(biāo)量（是估計(jì)值）

藥物形式

白色或幾乎白色的粉末，沒(méi)有塊狀物或可見(jiàn)的夾雜物放置在用于接口管蓋的多劑量粉末吸入器中半透明的紅色。 吸入器應(yīng)無(wú)明顯損壞。

計(jì)量指示器窗口應(yīng)顯示N 120 - 劑量160 / 4.5 mcg /劑量和N 60 - 劑量320/9微克/劑量

藥理作用

支氣管擴(kuò)張，糖皮質(zhì)激素，β2-腎上腺素模擬物。

藥效學(xué)

制劑DuoResp Spiromaks包含布地奈德和福莫特羅，它們具有不同的作用機(jī)制，并且顯示出對(duì)減少哮喘和COPD惡化的發(fā)生率的累加效應(yīng)。

布地奈德和福莫特羅的特殊性質(zhì)允許同時(shí)使用拔罐或作為哮喘的維持治療的組合。

布地奈德

布地奈德-GCS在吸入后具有快速（在數(shù)小時(shí)內(nèi)）和對(duì)氣道的劑量依賴性抗炎作用，減少哮喘加重的癥狀的頻率和嚴(yán)重性。 在吸入布地奈德的任命觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率低于系統(tǒng)性皮質(zhì)類(lèi)固醇。 它降低支氣管粘膜水腫，粘液產(chǎn)生，教育，痰和氣道高反應(yīng)性的嚴(yán)重性。

福莫特羅

福莫特羅 - β2-腎上腺素能受體的選擇性激動(dòng)劑，其在吸入后在氣道可逆性阻塞的患者中引起快速和延長(zhǎng)的氣道平滑肌松弛。 劑量依賴性支氣管擴(kuò)張劑效應(yīng)在吸入后1-3分鐘內(nèi)快速發(fā)生，并且在施用單一劑量后持續(xù)至少12小時(shí)。

福莫特羅+布地奈德

支氣管哮喘。 將福莫特羅加入布地奈德降低了哮喘癥狀的嚴(yán)重性，改善了支氣管的功能并減少了疾病惡化的頻率。

藥物DuoResp Spiromaks對(duì)支氣管功能對(duì)應(yīng)于布地奈德和福莫特羅單一療法的組合的作用，并且超過(guò)布地奈德的作用。 在所有情況下，拔罐使用β2-腎上腺素能短效。 隨著時(shí)間的推移，抗哮喘作用沒(méi)有減少。 該藥具有良好的耐受性。

臨床療效作為維持治療和拔罐（僅用于劑量160 / 4.5）。 在觀察4447名使用布地奈德/福莫特羅作為維持治療和拔罐持續(xù)6至12個(gè)月的患者中，在嚴(yán)重惡化的數(shù)量方面存在統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床上顯著的降低，與第一次惡化之前的時(shí)間相比增加與福莫特羅+布地奈德或布地奈德的組合作為維持治療和β2-激動(dòng)劑用于緩解攻擊。 還注意到有效控制疾病的癥狀，肺功能和減少吸入目的地拔罐的頻率。 對(duì)規(guī)定的治療沒(méi)有耐受的發(fā)展。 對(duì)于在吸入布地奈德/福莫特羅癥狀緩解（除去支氣管痙攣）后發(fā)生急性哮喘發(fā)作的患者尋求醫(yī)學(xué)治療的患者與施用沙丁胺醇和福莫特羅之后一樣快速有效地發(fā)生。

COPD。 在接受藥物DuoResp Spiromaks的患者中，與單獨(dú)或與安慰劑治療的福莫特羅治療相比，觀察到惡化頻率的顯著降低（平均惡化率-1.4，而安慰劑組/福莫特羅組為1.8-1.9） ）。 在指數(shù)OFB1中服用DuoResp Spiromaks藥物和福莫特羅沒(méi)有差異。

藥代動(dòng)力學(xué)

吸入。 該藥物是生物等效的DuoResp Spiromaks相對(duì)于布地奈德和福莫特羅的全身效應(yīng)的單獨(dú)療法。 盡管如此，與單一療法相比，觀察到攝入DuoResp Spiromaks后抑制皮質(zhì)醇的輕微增加。 這種差異對(duì)臨床安全沒(méi)有影響。 沒(méi)有布地奈德和福莫特羅之間藥代動(dòng)力學(xué)相互作用的證據(jù)。

在作為單一療法施用布地奈德和福莫特羅后以及作為制劑DuoResp Spiromaks的一部分，各物質(zhì)的藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)是相當(dāng)?shù)摹?對(duì)于布地奈德，當(dāng)作為組合制劑的一部分施用時(shí)，AUC稍大的藥物吸收更快，并且血漿中的C max值高于。

對(duì)于福莫特羅，當(dāng)作為組合制劑的一部分施用時(shí)，C max血漿與單一制劑的血漿一致。 吸入的布地奈德迅速被吸收并在吸入30分鐘后達(dá)到血漿中的C max。 吸入后進(jìn)入肺部的布地奈德的平均劑量為輸送劑量的32-44％。 系統(tǒng)生物利用度為所遞送劑量的約49％。 在6至16歲的兒童中，吸入后進(jìn)入肺部的布地奈德的平均劑量與成人患者（未測(cè)定血漿中藥物的最終濃度）沒(méi)有不同。

吸入的福莫特羅被快速吸收，在吸入后10分鐘達(dá)到血漿中的Cmax。 吸入后進(jìn)入肺的福莫特羅的平均劑量為遞送劑量的28-49％。 系統(tǒng)生物利用度約為輸送劑量的61％。

分配。 血漿蛋白結(jié)合約50％至90％的福莫特羅和布地奈德。 福莫特羅的Vd為約4l / kg和布地奈德-3L / kg。 福莫特羅通過(guò)綴合（以形成活性 - 去甲基化的代謝物，大多以滅活的綴合物的形式）失活。

布地奈德在第一次通過(guò)肝臟時(shí)經(jīng)歷生物轉(zhuǎn)化強(qiáng)烈（約90％），形成具有低GCS活性的代謝物。 GCS活性主要代謝產(chǎn)物6-β-gidroksibudesonida和16-α-羥基潑尼松龍不超過(guò)布地奈德類(lèi)似活性的1％。 沒(méi)有證據(jù)表明布地奈德和福莫特羅之間的代謝物或替代反應(yīng)相互作用。

代謝。 福莫特羅劑量的主要部分在肝臟中代謝，然后由腎臟排泄。 吸入后8-13％的遞送劑量的福莫特羅在尿中不變地排泄。 福莫特羅具有高的全身清除率（約1.4L / min）; 藥物的T1 / 2平均為17小時(shí)。 布地奈德主要由CYP3A4酶代謝。 布地奈德的代謝物以不變形式或以綴合物的形式在尿中排泄。 在尿中發(fā)現(xiàn)只有少量未改變的布地奈德。 布地縮松具有高的全身清除率（約1.2L / min）。 研究了福莫特羅在兒童和腎功能不全患者中的藥代動(dòng)力學(xué)。 布地奈德和福莫特羅在血液中的濃度可以在患有肝病的患者中增加。

DuoResp Spiromaks的適應(yīng)癥

哮喘（通過(guò)吸入皮質(zhì)類(lèi)固醇和β2-激動(dòng)劑短效或通過(guò)吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇和β2-腎上腺素能長(zhǎng)期作用充分控制而不能充分控制）;

慢性阻塞性肺疾?。ㄔ趪?yán)重慢性阻塞性肺病患者中的癥狀性治療 - FEV1 <50％的歷史上所述的和重復(fù)的惡化，盡管用支氣管擴(kuò)張劑長(zhǎng)效治療，但具有明顯的癥狀。

禁忌癥

對(duì)布地奈德，福莫特羅或吸入乳糖過(guò)敏;

18歲以下的兒童。

注意事項(xiàng)：肺結(jié)核（活動(dòng)或非活動(dòng)形式）; 真菌性，病毒性或細(xì)菌性呼吸道感染，甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)，嗜鉻細(xì)胞瘤，糖尿病，不受控制的低鉀血癥，特發(fā)性肥大性主動(dòng)脈瓣狹窄，嚴(yán)重高血壓，任何位置的動(dòng)脈瘤或其它嚴(yán)重的心血管疾?。ㄈ毖孕呐K病，快速性心律失?；蛐牧λソ?，嚴(yán)重） （接受福莫特羅可能引起QTc間期的延長(zhǎng)），乳糖不耐受，乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。

懷孕和哺乳

沒(méi)有臨床數(shù)據(jù)使用的藥物DuoResp Spiromaks或福莫特羅和布地奈德在懷孕期間共享。

在懷孕期間，藥物DuoResp Spiromaks只應(yīng)在藥物的利益超過(guò)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)的情況下使用。

它應(yīng)該使用最低有效劑量的布地奈德，以維持對(duì)哮喘癥狀的充分控制。

Iigaliruemy布地奈德在母乳中排泄，但是當(dāng)以治療劑量使用時(shí)，沒(méi)有標(biāo)記，對(duì)兒童的影響。 不知道福莫特羅是否進(jìn)入女性的乳汁。 藥物DuoResp Spiromaks可以分配給護(hù)理婦女，只有當(dāng)對(duì)母親的預(yù)期益處大于對(duì)兒童的任何可能的風(fēng)險(xiǎn)。

副作用

在聯(lián)合任命兩種藥物的背景下，沒(méi)有觀察到增加不良反應(yīng)的發(fā)生率。 與服用藥物相關(guān)的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是這樣的藥理學(xué)預(yù)期的β2-激動(dòng)劑不需要的副作用，如震顫和心悸。 癥狀通常是輕度嚴(yán)重并在治療開(kāi)始后幾天進(jìn)行測(cè)試。 在COPD的3年臨床研究中，布地奈德在皮膚和瘀傷上的應(yīng)用分別在10和6％發(fā)生肺炎，而在安慰劑組中 - 發(fā)生4和3％的頻率（分別為p <0.001和p <0.01）。

頻率定義如下：非常常見(jiàn)（≥1/ 10）; 通常（≥1/ 100，<1/10）; 不常見(jiàn)（≥1/ 1000，<1/100）; 稀有（≥1/ 10,000，<1/1000）; 非常罕見(jiàn)（<1/10000）并且不知道（不能從可用數(shù)據(jù)估計(jì)）。

免疫系統(tǒng)：罕見(jiàn) - 立即超敏反應(yīng)和遲發(fā)型（皮疹，蕁麻疹，瘙癢，皮炎，血管性水腫和過(guò)敏反應(yīng)）。

從內(nèi)分泌系統(tǒng)：非常罕見(jiàn) - 庫(kù)欣綜合征，腎上腺抑制，生長(zhǎng)遲緩，骨礦物質(zhì)密度降低。

關(guān)于代謝和營(yíng)養(yǎng)：很少 - 低鉀血癥; 非常罕見(jiàn)的 - 高血糖，系統(tǒng)性GKS作用（包括腎上腺功能減退）的體征或癥狀。

在心靈方面：很少 - 興奮，激動(dòng)，焦慮，睡眠障礙; 非常罕見(jiàn) - 抑郁癥，行為障礙。

當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間服用高劑量時(shí)，可能發(fā)生吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇的系統(tǒng)性影響。 β2-激動(dòng)劑的使用可導(dǎo)致血液胰島素，游離脂肪酸，甘油和酮衍生物的增加。

相互作用

當(dāng)共同給藥時(shí)，每天接受200mg酮康唑增加口服布地奈德的血漿濃度（3mg單劑量），平均6倍。

在給藥布地奈德后12小時(shí)分配酮康唑時(shí)，后者的血漿濃度平均增加3倍。 然而，關(guān)于與吸入布地奈德的這種相互作用的信息不期望血漿中藥物濃度的顯著增加。 由于關(guān)于選擇可用劑量的建議的數(shù)據(jù)，避免上述藥物的組合。 如果可能，應(yīng)該最大化施用酮康唑和布地奈德之間的時(shí)間間隔。 你也應(yīng)該考慮減少布地奈德的劑量。 其他有效的CYP3A4抑制劑，也可能顯著增加布地奈德的血漿濃度。 β2-腎上腺素能受體的阻斷劑可以減弱福莫特羅的作用。 布地奈德+福莫特羅的組合不應(yīng)與β-阻滯劑（包括滴眼劑）同時(shí)施用，除了強(qiáng)迫的情況外。

福莫特羅和布地奈德+奎尼丁，丙吡胺，普魯卡因胺，吩噻嗪，抗組胺藥（特非那定），MAO抑制劑和三環(huán)抗抑郁藥的組合的共同給藥可以延長(zhǎng)QT間期并增加室性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)。

此外，左旋多巴，左甲狀腺素，催產(chǎn)素和醇可以降低心肌對(duì)β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑的耐受性。

伴隨使用MAO抑制劑和具有類(lèi)似性質(zhì)的藥物如呋喃唑酮和丙卡巴肼，可能引起血壓升高。 接受全身麻醉，鹵代烴藥物的患者心律失常的風(fēng)險(xiǎn)增加。

同時(shí)使用福莫特羅和布地奈德+其他β-腎上腺素能藥物的組合可能增加福莫特羅的副作用。 作為使用β2-激動(dòng)劑的結(jié)果可能發(fā)生低鉀血癥，其可以通過(guò)伴隨治療黃嘌呤衍生物，皮質(zhì)類(lèi)固醇或利尿劑而加重。 低鉀血癥可增強(qiáng)對(duì)接受強(qiáng)心苷的患者心律失常發(fā)展的易感性。

布地奈德和福莫特羅與用于治療哮喘的其它藥物沒(méi)有相互作用。

劑量和管理

吸入。

支氣管哮喘

DuoResp Spiromaks藥物不適用于初始治療支氣管哮喘和輕度持續(xù)性間歇性血流。 包含在藥物DuoResp Spiromaks中的藥物的滴定單獨(dú)發(fā)生，并且取決于疾病的嚴(yán)重性。 這不僅應(yīng)該考慮在組合療法開(kāi)始時(shí)，而且還要考慮改變維持劑量。

在個(gè)體患者在制劑中需要不同劑量的活性成分的組合的情況下，DuoResp Spiromaks應(yīng)在單獨(dú)的吸入器中分配β2-激動(dòng)劑和/或SSC。

患者應(yīng)定期看醫(yī)生監(jiān)測(cè)最佳劑量DuoResp Spiromaks。 劑量應(yīng)該降低到最低，以保持對(duì)哮喘癥狀的最佳控制。 在每天服用藥物兩次后實(shí)現(xiàn)哮喘的最佳控制后，建議滴定劑量至最小有效，直到每天給藥一次，根據(jù)醫(yī)生的說(shuō)明，當(dāng)患者需要支持性治療與支氣管擴(kuò)張劑長(zhǎng)效。

成人（18歲及以上）：藥物DuoResp Spiromaks 160 / 4.5 mcg /劑量作為維持治療1-2次吸入，每日2次。 如果需要，可以將劑量增加至每天四次兩次吸入。 患者必須總是攜帶具有β2激動(dòng)劑的單獨(dú)的吸入器短期作用以緩解攻擊。 增加β2-激動(dòng)劑短效的使用頻率是疾病的一般控制的惡化的指示，并且需要回顧抗哮喘治療。

藥物DuoResp Spiromaks 160 / 4.5 mcg /劑量作為維持治療和拔罐。 DuoResp Spiromaks藥物可以作為持續(xù)維持治療和攻擊發(fā)生時(shí)的需求治療。 由于維持治療和拔罐特別適用于患者：

- 哮喘控制不足，需要頻繁使用藥物來(lái)緩解攻擊;

- 需要醫(yī)療干預(yù)的支氣管哮喘急性加重史。

仔細(xì)監(jiān)測(cè)劑量相關(guān)的副作用，在患者使用大量的吸入來(lái)緩解攻擊。 維持治療的推薦劑量 - 每天2次吸入，在早晨和晚上不吸入1次，或在早晨或晚上僅吸入2次。 對(duì)于一些患者可以分配維持劑量的藥物DuoResp Spiromaks 160 / 4.5 mcg /劑量的2次吸入，每天2次。 如果你有任何癥狀應(yīng)該發(fā)生，預(yù)約1次額外吸入。 隨著幾分鐘內(nèi)癥狀的進(jìn)一步增加，由另外1次額外吸入指定，但不超過(guò)6次吸入以緩解一次攻擊。 通常沒(méi)有必要的目的地每天8次吸入，但可以將吸入次數(shù)增加到每天12次吸入短時(shí)間。

每天接受超過(guò)8次吸入的患者，建議尋求醫(yī)學(xué)幫助來(lái)修正治療。

藥物DuoResp Spiromaks 320 / 9mcg /劑量。 1次吸入，每日2次。 如果需要，可以將劑量增加至每天吸入的2×2次。

在每天兩次接受藥物的患者中實(shí)現(xiàn)哮喘癥狀的最佳控制后，可以減少至最小有效劑量，直至每天一次。

COPD

成人（18歲及以上）：DuoResp Spiromaks 160 / 4.5 mcg /劑量是每天吸入2次藥物2次。 DuoResp Spiromaks 320/9微克/劑量是每天1次吸入藥物2次。

特殊患者組

無(wú)需為老年患者特別選擇劑量。

沒(méi)有關(guān)于入院的DuoResp Spiromaks患者腎臟或肝功能不全的數(shù)據(jù)。 由于布地奈德和福莫特羅主要由腎臟引起，在肝臟代謝的參與下，具有肝臟的嚴(yán)重肝硬化的患者可以預(yù)期減慢藥物的排泄速率。

劑量

DuoResp Spiromaks - 一種呼吸活化藥物，這意味著當(dāng)病人從喉舌吸入時(shí)，活性物質(zhì)傳遞到氣道。 中度至重度哮喘的患者能夠在進(jìn)入治療劑量DuoResp Spiromaks的吸氣時(shí)產(chǎn)生足夠的流速。

為了確保有效治療藥物DuoResp Spiromaks必須正確使用。 因此，有必要建議患者仔細(xì)閱讀藥物的使用說(shuō)明，并按照醫(yī)療使用說(shuō)明。

使用藥物DuoResp Spiromaks包括3個(gè)階段。

1.打開(kāi)接口蓋，向下轉(zhuǎn)動(dòng)，直到聽(tīng)到咔嗒聲，并且它不會(huì)打開(kāi)。

2.將喉舌放在你的牙齒之間，嘴唇閉合而不咬住吸入器的咬嘴。 從分配器深吸。 從嘴里拿出喉舌，保持你的呼吸10秒或更長(zhǎng)時(shí)間 - 盡量方便患者。

輕輕地呼氣并關(guān)閉分配器的蓋子。

重要的是不要在使用前搖晃吸入器，不要呼氣到喉舌，不要抱著你的呼吸，準(zhǔn)備吸入。

吸入后，必須用水沖洗口腔。

當(dāng)使用藥物DuoResp Spiromaks患者可能會(huì)感覺(jué)到特定的味道，由于輔助物質(zhì) - 乳糖的存在。

過(guò)量

福莫特羅

癥狀：震顫，頭痛，心悸。 在一些情況下，報(bào)道了心動(dòng)過(guò)速，高血糖，低鉀血癥，延長(zhǎng)QTc間期，心律失常，惡心和嘔吐的發(fā)展。 如果需要，由于過(guò)量的福莫特羅（其為組合藥物的一部分）的藥物DuoResp Spiromaks的撤回應(yīng)該考慮相關(guān)SSC的指定。

治療：有癥狀和支持。 接受急性支氣管阻塞福莫特羅的患者，劑量為90 mg，3小時(shí)安全。

布地奈德

在急性過(guò)量，即使是大劑量，預(yù)期沒(méi)有臨床顯著的影響。 在慢性接受過(guò)量劑量可以顯示系統(tǒng)性影響SCS，如皮質(zhì)醇增多和腎上腺抑制。

特別說(shuō)明

建議逐步減少劑量，停止治療前不建議強(qiáng)烈取消治療。

藥物DuoResp Spiromaks不適用于在哮喘治療的早期階段的初始選擇治療。

接受福莫特羅可能導(dǎo)致QT間期延長(zhǎng)。

增加接受支氣管擴(kuò)張劑作為應(yīng)急藥物的頻率表明基礎(chǔ)疾病的惡化和修正治療哮喘策略的基礎(chǔ)。

哮喘或COPD癥狀控制的突然和逐漸惡化是潛在的危及生命的疾病，需要立即進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)。 在這種情況下，您應(yīng)該考慮增加皮質(zhì)類(lèi)固醇的劑量或增加全身抗炎治療，例如口服皮質(zhì)類(lèi)固醇的療程，或如果感染加入，則進(jìn)行抗生素治療。 建議患者總是攜帶緊急藥物（β2-激動(dòng)劑短效）。 應(yīng)該是患者注意需要定期攝入DuoResp Spiromaks按照所選劑量，即使沒(méi)有癥狀。

使用DuoResp治療Spiromaks不應(yīng)在哮喘加重期或嚴(yán)重惡化期間開(kāi)始。

與任何其他吸入治療一樣，反常的支氣管痙攣可能在接受劑量后立即發(fā)生，伴有增加的喘息。 在這方面，應(yīng)該停止治療與DuoResp Spiromaks重新考慮治療的策略，如果必要，任命另一種治療。 在任何接受的吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇時(shí)可能發(fā)生系統(tǒng)性影響，特別是當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間使用高劑量的藥物時(shí)。 在吸入治療期間，與口服皮質(zhì)類(lèi)固醇相比，全身效應(yīng)的表現(xiàn)不太可能。 可能的系統(tǒng)效應(yīng)包括腎上腺抑制，骨礦物質(zhì)密度降低，白內(nèi)障和青光眼。

基于關(guān)于慢性施用皮質(zhì)類(lèi)固醇的有限的研究數(shù)據(jù)，可以假設(shè)大多數(shù)接受吸入布地奈德治療的兒童和青少年最終實(shí)現(xiàn)正常的成年生長(zhǎng)速率。 然而，報(bào)道?。s1cm），短期生長(zhǎng)遲緩，主要在治療的第一年。

由于吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇對(duì)骨礦物質(zhì)密度的潛在作用應(yīng)特別注意長(zhǎng)期服用高劑量的患者，因?yàn)榇嬖诠琴|(zhì)疏松癥的危險(xiǎn)因素。 研究在兒童中長(zhǎng)期使用吸入性布地奈德，平均每日劑量為400微克（計(jì)量劑量）或成人每日劑量為800微克（計(jì)量劑量）未顯示對(duì)BMD的顯著影響。 沒(méi)有關(guān)于高劑量的藥物DuoResp Spiromaks對(duì)BMD的影響的數(shù)據(jù)。

如果有理由相信，在以前的全身治療的背景下，SCS受到干擾的腎上腺功能，當(dāng)使用DuoResp Spiromaks將患者轉(zhuǎn)移到治療時(shí)應(yīng)采取預(yù)防措施。 布地奈德吸入治療的優(yōu)點(diǎn)通常最小化對(duì)口服類(lèi)固醇的需要，但是長(zhǎng)期停用口服皮質(zhì)類(lèi)固醇治療的患者可維持腎上腺功能不足。

最后迫切需要較高劑量皮質(zhì)類(lèi)固醇或長(zhǎng)期接受高劑量吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇治療的患者也可能面臨這種風(fēng)險(xiǎn)。 有必要在壓力或手術(shù)期間規(guī)定額外的皮質(zhì)類(lèi)固醇的使用。 建議指導(dǎo)患者需要在吸入后用水沖洗口腔，以防止口腔粘膜念珠菌病的發(fā)展。

在QTc間期延長(zhǎng)的患者的治療中必須采取預(yù)防措施。

福莫特羅的接受可能導(dǎo)致延長(zhǎng)QTc間期。 有必要重新考慮在具有活性或非活性形式的肺結(jié)核，真菌，病毒或細(xì)菌感染呼吸系統(tǒng)的患者中吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇的需要和劑量。 使用能夠引起或加重低血鉀效應(yīng)的藥物（如黃嘌呤衍生物，類(lèi)固醇或利尿劑）的β2-受體激動(dòng)劑可以增加β2-激動(dòng)劑的gipokaliemicheskogo效應(yīng)。 對(duì)于使用短效支氣管擴(kuò)張劑治療的不穩(wěn)定哮喘患者，必須采取特別預(yù)防措施，以便在嚴(yán)重哮喘急性加重期間去除，因?yàn)榈脱跹Y的風(fēng)險(xiǎn)增加，而在其他情況下，發(fā)生gipokaliemicheskogo效應(yīng)的可能性增加。 在這種情況下，建議控制血清中鉀的含量。 治療應(yīng)監(jiān)測(cè)糖尿病患者的血糖濃度。

對(duì)驅(qū)動(dòng)和使用機(jī)器的能力的影響。 DuoResp Spiromaks藥物對(duì)驅(qū)動(dòng)和使用機(jī)器的能力沒(méi)有影響。 它可能對(duì)副作用的表現(xiàn)幾乎沒(méi)有影響。 在有關(guān)副作用可能性的車(chē)輛和機(jī)制的管理中要小心。

釋放形式

吸入粉末劑量為160 / 4.5mcg /劑量，320 / 9mcg /劑量。 在具有半透明蓋子紅色的白色塑料吸入器中的60個(gè)劑量（劑量320 / 9mcg /劑量）或120個(gè)劑量（劑量160 / 4.5mcg /劑量）。 在貼紙吸入器。 霧化器放置在鋁箔。 1或3的吸入器放置在紙板箱中。

藥房的供應(yīng)條件

處方。

DuoResp Spiromaks的存儲(chǔ)條件

在溫度不高于25℃的黑暗處

放在兒童接觸不到的地方。

DuoResp Spiromaks的保質(zhì)期

2年。

不要使用超過(guò)包裝上印刷的到期日期。