新冠肺炎病例全球數量持續(xù)上升！ 如何高效阻擊疫情，中國企業(yè)有實力、有經驗。在疫情防控阻擊戰(zhàn)中，精準、快速檢測新冠肺炎病毒是阻隔疫情擴散的重要手段之一。一批中國企業(yè)憑借前期在國內抗擊疫情中的優(yōu)異表現，積極將“硬核”技術輸出海外，為全球抗疫注入“中國力量”。 記者從國家藥監(jiān)局獲悉，今年1月以來，國家藥監(jiān)局共審批通過13個新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測試劑盒，其中核酸檢測試劑產品9個，抗體檢測試劑產品4個，涉及達安基因、萬孚生物、華大生物、邁克生物等10家公司。  據記者了解，這些上市公司在助力國內抗疫之時，已率先推動產品申請歐盟認證。3月以來，這些公司產品陸續(xù)通過歐盟CE認證，獲得歐盟市場準入資格，有望精準、高效助力海外抗疫。 達安基因 產品獲得歐盟CE認證 達安基因今日在互動平臺回復投資者提問稱，公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已獲得歐盟CE認證，其他出口相關銷售資質正在申請中。 記者從達安基因了解到，3月7日，達安基因與廣東省紅十字會、中國疾病預防控制中心等單位，組成援助伊拉克抗疫志愿服務專家隊，馳援伊拉克抗擊疫情。達安基因技術服務總監(jiān)楊鴻輝作為公司代表，攜帶著達安基因新冠核酸檢測試劑、核酸提取儀、生物安全柜等整套PCR實驗室必備設備及耗材共計100余箱物資參與支援行動。 達安基因也是較早一批通過國內應急審批通道獲得產品注冊的企業(yè)。公司2月3日公告稱，已獲得“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光 PCR 法)”的醫(yī)療器械注冊證。 萬孚生物 三款產品獲CE認證可滿足各國快速檢測需求  公司3月7日公告稱，三款新型冠狀病毒檢測產品取得了歐盟頒發(fā)的CE認證。上述新型冠狀病毒的抗體檢測產品為新冠肺炎的疑似患者、無癥狀患者、密切接觸者、核酸檢測陰性者提供快速、便捷的現場檢測手段，協(xié)助疾控部門和醫(yī)療機構等采取及時有效的防控措施，較好地滿足各國疫情現場快速檢測防控需求。 萬孚生物表示，上述產品取得CE認證，表明該系列產品符合歐盟相關要求，已經具備歐盟市場的準入條件，將進一步增強公司產品的綜合競爭力，為全球新冠肺炎疫情防控貢獻力量，對公司未來的經營將產生積極影響。 華大基因 核酸檢測試劑盒已發(fā)往逾30個國家和地區(qū) 華大基因3月2日公告稱，公司全資子公司 BGI Europe A/S (簡稱“歐洲醫(yī)學”)于近日取得了由Danish Medicines Agency(中文譯名：丹麥醫(yī)藥管理局)頒發(fā)的關于歐盟體外診斷醫(yī)療器械的自由銷售證書(英文全稱“Free Sales Certificate”，英文簡稱“FSC”)。 公司上述試劑盒產品已經完成了歐盟 CE 認證，本次獲得歐盟自由銷售證書，表明該產品符合歐盟醫(yī)療器械相關指令的符合性要求，目前已完成歐盟主管當局登記注冊，具備歐盟市場的準入條件。該產品除了可在歐洲經濟區(qū)(EEA)銷售外，還可在歐洲經濟區(qū)(EEA)以外沒有簽署相互承認協(xié)議(MRA)且認可 CE 標志的國家銷售。上述產品獲得歐盟自由銷售證書，有利于拓展國際市場，進一步增強公司產品的綜合競爭力，在全球范圍內助力新型冠狀肺炎疫情防控。  據華大基因相關負責人表示，隨著海外疫情的發(fā)展，華大基因的新冠病毒核酸檢測試劑盒已經陸續(xù)向超過30個國家和地區(qū)發(fā)出，包括捐贈及海外訂單。 邁克生物 有意向訂單正在洽談中 3月5日，邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR)以及 2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)(SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method)獲得歐盟準入資格。 據悉，上述抗體檢測試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿、全血樣本中新冠病毒IgM/IgG抗體，IgM/IgG抗體聯(lián)合檢測可提高檢出率，最快150秒出結果。邁克生物兩類新冠病毒檢測試劑盒獲得CE認證，可在全球多個國家和地區(qū)進行銷售，將為全球疫情防控工作提供有效檢測工具。據記者了解，公司已向海外部分地區(qū)小量供貨，也有意向訂單在洽談中。 東方生物 已與歐盟國家客戶簽訂應急銷售訂單 2月27日，科創(chuàng)板東方生物公告透露了公司三款新冠病毒檢測試劑在歐盟的市場準入最新進展。公司近期開發(fā)了三款新型冠狀病毒(2019-nCoV)系列檢測試劑產品，包括基于膠體金免疫層析法的 2019-nCoV 新型冠狀病毒抗原快速檢測試紙、基于熒光 PCR 平臺的 2019-nCoV 新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、新型冠狀病毒抗體檢測試劑(膠體金法)。目前產品已經根據歐盟法規(guī)由歐盟代表提交備案注冊，完成CE認證，可以在歐盟市場進行銷售。 據悉，公司目前已與奧地利、羅馬尼亞、意大利、希臘等歐盟國家的客戶簽訂了新冠病毒診斷系列產品的應急銷售訂單。截至目前，公司在手的歐盟客戶訂單合計約35850美元。公司將在上述訂單涉及的產品生產完成后加印CE標志向客戶發(fā)貨。據悉，東方生物所研發(fā)的新型冠狀病毒抗體檢測試劑(膠體金法)具有操作簡單、無需儀器、肉眼判讀結果、檢測時間短等特點。該試劑單個樣本檢測時間為2-10分鐘。 圣湘生物 已向海外捐贈5萬人份檢測試劑 一邊備戰(zhàn)科創(chuàng)板上市，一邊用“硬實力”助力海外戰(zhàn)“疫”。3月3日，圣湘生物研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲歐盟CE認證，獲證試劑盒產品名稱為：Novel Coronavirus(2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)。歐盟CE認證表明該產品符合歐盟醫(yī)療器械相關指令的符合性要求，具備歐盟市場的準入條件。公司也是國內新型冠狀病毒檢測試劑產品最早獲批上市的6家企業(yè)之一。 近日，圣湘生物已通過中國紅十字會總會向海外捐贈了50000人份新冠病毒核酸檢測試劑盒，并提供相應技術支持服務，支援海外疫情防控。 3月4日，上交所受理圣湘生物科創(chuàng)板上市申請，公司擬募資5.57億元。 小貼士：何為CE認證？ CE認證是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在歐盟市場，“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。 □ .祁.豆.豆 .上.證
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