 目前，對于III期（局部晚期）不可手術(shù)切除的肺癌患者，放化療序貫PDL1單抗I藥（Durvalumab）的模式是全世界首個且目前唯一獲得各大指南推薦的III期NSCLC（晚期非小細胞肺癌）免疫治療最佳方案。該方案制定也是基于PACIFIC研究的精心試驗設(shè)計及亮眼的研究結(jié)果。 在經(jīng)典的PACIFIC研究中，III期不可手術(shù)切除這類難治型NSCLC患者，接受了同步放化療+I藥鞏固治療的新模式治療。結(jié)果顯示，I藥組成功將3年生存（OS）率提高到前所未見的57%，預(yù)期5年生存率可達50%之上，相比之下安慰劑組3年生存率只有43.5%。除了生存預(yù)后，其他指標(biāo)的改善都非常明顯，“I”藥組中位PFS（無進展生存期）也較安慰劑組延長了接近一年（17.2 vs 5.6個月），同時也提高了ORR（客觀緩解率，28.4% vs 16%）及延長了發(fā)生死亡或遠處轉(zhuǎn)移的時間（28.3 vs 16.2個月）。  2019年12月，I藥在國內(nèi)上市，為中國3期肺癌患者帶來了治愈曙光。目前，I藥在國內(nèi)也開展了與“PACIFIC研究”類似的III期臨床試驗，入組條件為放化療（同步或序貫皆可）后疾病穩(wěn)定的3期不可手術(shù)切除肺癌患者。找藥寶典有幸對接該試驗，有意報名可點擊“閱讀原文”，一旦成功入組可免費用上國際免疫好藥。 一 試驗標(biāo)題 評價免疫藥物對照安慰劑針對經(jīng)根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除性局部晚期非小細胞肺癌的有效性研究 二 適應(yīng)癥 局部晚期非小細胞肺癌 三 試驗?zāi)康?/strong> 無疾病進展生存期方面比較durvalumab 與安慰劑的有效性和安全性。包括對以下終點的評價，即總生存期、隨機化后 24 個月時仍然存活的患者比例、客觀緩解率、緩解持續(xù)時間以及安全性和耐受性的評估。 四 試驗設(shè)計 試驗分類： 安全性和有效性 試驗分期： III期 設(shè)計類型： 平行分組 隨機化： 隨機化 盲法： 雙盲 試驗范圍： 國際多中心試驗 五 試驗分組 名稱 用法 試驗藥 英文名：durvalumab商品名：Imfinzi 注射溶液；規(guī)格500mg/瓶、50mg/ml；劑量1.5g；4周1次；靜脈滴注； 對照藥 安慰劑空白對照 0.9%（w/v）注射用氯化鈉無菌溶液；4周1次；靜脈滴注； 六 入選標(biāo)準(zhǔn) 1 篩選時年齡≥18歲。 2 患者必須經(jīng)組織學(xué)或細胞學(xué)證實患有NSCLC，并且為不可切除性局部晚期（III期）疾病。 3 接受同步或序貫放化療治療。 4 在接受基于鉑類藥物的根治性同步或序貫放化療治療后沒有出現(xiàn)疾病進展。 5 入組時世界衛(wèi)生組織（WHO）PS為0或1。 6 既往未暴露于任何抗-CTLA-4、抗PD-1、抗-PD-L1或抗-PD L2抗體，治療性抗癌疫苗除外。 七 排除標(biāo)準(zhǔn) 1 有同種異體器官移植病史。 2 活動性或既往記錄的自體免疫性或炎癥性疾病。 3 存在未得到控制的并發(fā)疾病，或存在限制遵守研究要求、顯著增加發(fā)生AE風(fēng)險或影響患者提供書面知情同意書能力的精神疾病/社會情況。 4 活動性感染，包括結(jié)核病、乙肝、丙肝（HCV）或人免疫缺陷病毒（人類免疫缺陷病毒（HIV） 1/2抗體呈陽性）。 5 組織學(xué)檢查結(jié)果為混合性小細胞和NSCLC 八 聯(lián)系我們 |
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