藥采新政出臺(tái)！過(guò)評(píng)仿制藥不受藥占比、輔助用藥限制

板橋胡同37號(hào) 2020-04-10

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作者：雷公

來(lái)源：健識(shí)局（jianshiju01）

全文2452字，閱讀需7分鐘

過(guò)專利期原研藥的超國(guó)民時(shí)代已被終結(jié)。

4月8日，廣東省財(cái)政廳、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等九部委聯(lián)合印發(fā)《促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施的通知》明確，推動(dòng)廣東省生產(chǎn)的高品質(zhì)藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，并扶持納入國(guó)家基本藥物目錄。

《通知》要求，對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，與原研藥同質(zhì)量層次議價(jià)，不受醫(yī)藥費(fèi)用控制、藥占比、品種規(guī)格數(shù)量、二線用藥、輔助用藥等限制。

同時(shí)，鼓勵(lì)在廣東省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大對(duì)療效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械的采購(gòu)比重。

作為全國(guó)最大、年銷售超過(guò)1800億元市場(chǎng)規(guī)格的廣東，這一規(guī)定無(wú)疑會(huì)扭轉(zhuǎn)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)策略。而這項(xiàng)政策一旦試驗(yàn)成功，肯定會(huì)在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行推廣。

可以預(yù)見的是，今后廣東省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)中，將優(yōu)先使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)藥物。至此，過(guò)專利期藥所擁有超國(guó)民待遇的時(shí)代已被終結(jié)。

就在不久之前，美國(guó)新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）因生產(chǎn)流程不符合中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定，從即日起，暫停這款進(jìn)口藥物在國(guó)內(nèi)的銷售和使用權(quán)利。

隨著中國(guó)醫(yī)藥改革不斷深入，今后將會(huì)有更多的仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，從而替代過(guò)保護(hù)期專利藥，這已成為每家跨國(guó)藥企不得不面對(duì)的難題，今后中國(guó)市場(chǎng)的增速會(huì)保持在3%—6%之間，但只有真正的創(chuàng)新藥才有溢價(jià)空間。

仿制藥替代已勢(shì)在必行

各地政府補(bǔ)貼國(guó)內(nèi)過(guò)評(píng)企業(yè)

根據(jù)此次的《通知》顯示，廣東省將鼓勵(lì)有條件的地市實(shí)施臨床前研究、臨床試驗(yàn)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)，而對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的一定比例給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。

事實(shí)上，藥品生產(chǎn)企業(yè)若想通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，就必須投入重金去投入研發(fā)。此前曾有業(yè)內(nèi)預(yù)估，完成一個(gè)產(chǎn)品的仿制藥評(píng)價(jià)需花費(fèi)約500萬(wàn)元。

但根據(jù)健識(shí)局的整理發(fā)現(xiàn)，這一數(shù)字僅僅是進(jìn)入的門檻，隨著眾多藥企紛紛加入一致性評(píng)價(jià)的工作，價(jià)格也是水漲船高，已有部分品種的試驗(yàn)花費(fèi)超過(guò)了1000萬(wàn)。

不僅僅是廣東，此前湖南、湖北、吉林等省份均出臺(tái)鼓勵(lì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)貼，而浙江更是針對(duì)每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)300萬(wàn)的優(yōu)惠政策。

截至2020年3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心已累計(jì)受理仿制藥一致性評(píng)價(jià)達(dá)2198個(gè)，涉及539家企業(yè)的399個(gè)品種，目前已有704個(gè)品規(guī)通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

毫無(wú)疑問(wèn)，隨著一致性評(píng)價(jià)的逐步推進(jìn)，仿制藥替代原研已勢(shì)在必行。

就在第二輪全國(guó)藥品集中采購(gòu)中，32個(gè)品種采購(gòu)成功，共有77家藥企參與，100個(gè)產(chǎn)品中選。此次集采平均降價(jià)幅度達(dá)到53%，最高降幅達(dá)93%。

外界亦有擔(dān)憂，低價(jià)是否與產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生沖突？北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心主任史錄文曾公開表示，中國(guó)的仿制藥質(zhì)量已經(jīng)今非昔比，其質(zhì)量和療效均可以保證。

隨著各地招采政策不斷落地，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的格局已經(jīng)發(fā)生變化，未來(lái)誰(shuí)能獲取更多的市場(chǎng)份額，這完全取決于臨床療效。而仿制藥替代現(xiàn)象的出現(xiàn)，這將意味著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的價(jià)格將進(jìn)一步下降，打破專利原研藥對(duì)藥品市場(chǎng)的高價(jià)壟斷，進(jìn)一步促進(jìn)原研藥“專利懸崖”顯現(xiàn)。

跨國(guó)藥企面對(duì)專利懸崖

CDE鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制多款重磅藥物

專利懸崖是每款重磅藥物都繞不過(guò)去的一道坎。

國(guó)家藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱“CDE”）日前連續(xù)印發(fā)多項(xiàng)通知稱，曲妥珠單抗注射液（赫賽?。?、貝伐珠單抗注射液（安維?。⒌厥鎲慰棺⑸湟海ò布泳S）、阿達(dá)木單抗注射液（修美樂(lè)）的生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則即將出爐，這也就意味著這四款重磅藥物也即將面臨仿制藥的挑戰(zhàn)。

要知道，這些重磅藥物曾經(jīng)都是年銷售額超過(guò)數(shù)十億美元，而修樂(lè)美更是在2019年全球市場(chǎng)收入高達(dá)191.69億美元，一度被譽(yù)為“全球藥王”。

而此番CDE指導(dǎo)這些生物類似藥臨床試驗(yàn)，寄希望推動(dòng)仿制藥的快速上市，拉低整體的市場(chǎng)銷售價(jià)格。而長(zhǎng)期以來(lái)許多原研藥價(jià)格高，即使專利過(guò)期之后降價(jià)也不明顯，這也導(dǎo)致國(guó)內(nèi)依然僅有少數(shù)人才能用上。

曾幾何時(shí)，由于過(guò)去中國(guó)藥監(jiān)準(zhǔn)入的滯后，跨國(guó)藥企在中國(guó)享受了“超國(guó)民待遇”，過(guò)專利期原研藥始終維持了高溢價(jià)。

以輝瑞為例，2000年在中國(guó)上市的立普妥，雖然早已過(guò)了專利期，但2018年在華銷售額依然高達(dá)100億，超過(guò)輝瑞在中國(guó)銷售額的三分之一，這種現(xiàn)象在歐美市場(chǎng)是難以想象的。

現(xiàn)如今，隨著中國(guó)醫(yī)藥政策頻出，各項(xiàng)政策加速落地，行業(yè)的走向和趨勢(shì)已經(jīng)越來(lái)越明朗。尤其是，中國(guó)已超越日本成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，也讓各家跨國(guó)藥企不得不去積極調(diào)整，面對(duì)這一市場(chǎng)所帶來(lái)的變化。

無(wú)論今后的市場(chǎng)如何調(diào)整，跨國(guó)藥企的重磅品種降價(jià)已成大趨勢(shì)。有分析人士指出，國(guó)產(chǎn)的生物類似藥一旦獲批，必將會(huì)和過(guò)專利期原研藥品同臺(tái)競(jìng)標(biāo)，導(dǎo)致將直接拉低市場(chǎng)終端的零售價(jià)格，實(shí)現(xiàn)“專利懸崖”。

雖然過(guò)專利期原研藥不再享有“超國(guó)民待遇”，但醫(yī)改出臺(tái)的一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策為跨國(guó)藥企豐富的創(chuàng)新產(chǎn)品線打開了更為廣闊的中國(guó)市場(chǎng)。有分析人士指出，創(chuàng)新藥將是今后跨國(guó)藥企的主戰(zhàn)場(chǎng)。

編：逗號(hào)

END

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