國(guó) 內(nèi)

新冠肺炎以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》。截至3月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑14個(gè)，抗體檢測(cè)試劑8個(gè)。

境 外

在歐盟市場(chǎng)，CE標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。根據(jù)歐盟的《體外診斷醫(yī)療器械指令》規(guī)定，所有醫(yī)療器械，在歐盟成員國(guó)投放市場(chǎng)時(shí)須經(jīng)過(guò)按要求作出EC合格聲明的CE合格認(rèn)證程序，并且產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志（實(shí)質(zhì)性條件是提交必要的申請(qǐng)文件，而未規(guī)定歐盟當(dāng)局需對(duì)申請(qǐng)文件進(jìn)行審批，也未規(guī)定產(chǎn)品需取得注冊(cè)（備案）號(hào)碼后才能投放市場(chǎng)）。截至2020年3月26日，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)已有17家上市公司的相關(guān)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證。

在美國(guó)，獲得緊急使用授權(quán)（EmergencyUse Authorization， EUA）的新冠檢測(cè)試劑盒可以在美國(guó)商業(yè)化使用。而Pre-EUA意味著已被正式受理，后續(xù)還需要FDA的進(jìn)一步反饋與認(rèn)同，才能獲批EUA。另根據(jù)2020年3月16日發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎在公共危機(jī)下的診斷檢測(cè)政策指南》（Policy forDiagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public HealthEmergency），PEUA產(chǎn)品也可在美國(guó)臨床市場(chǎng)的商業(yè)銷(xiāo)售。截至2020年3月26日，相關(guān)產(chǎn)品獲得EUA的中國(guó)企業(yè)僅華大基因（BGI Genomics Co. Ltd）一家，據(jù)悉另有上市公司基蛋生物、明德生物、熱景生物等已獲得受理。