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藥物名稱 TL118膠囊 治療階段 I期 適應(yīng)癥 晚期惡性實體瘤 入選標(biāo)準(zhǔn) 1.年齡≥18周歲，性別不限； 2.經(jīng)病理組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)確診的局部晚期或轉(zhuǎn)移性惡性實體瘤患者，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗，或無標(biāo)準(zhǔn)治療，或現(xiàn)階段不適用標(biāo)準(zhǔn)治療； 3.既往檢測存在NTRK基因融合突變； 4.同意提供腫瘤組織樣本（如有）用于NTRK基因分析； 5.ECOG體力評分0-2分； 6.預(yù)計生存時間3個月以上； 7.根據(jù)RECIST1.1，至少有一個可評估的腫瘤病灶； 8.有足夠器官功能，必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：血液：ANC ≥1.5×109/L（1500/mm3），PLT ≥75×109/L，Hb≥9g/dL（90g/L）（篩查前 14 天內(nèi)未輸血、未使用造血刺激因子）；凝血功能：APTT和INR≤1.5 ULN；肝臟：若無明確的肝轉(zhuǎn)移，TBIL≤1.5 ULN， AST和ALT ≤2.5ULN；若有肝轉(zhuǎn)移，AST和ALT ≤5.0 ULN，TBIL≤ 3.0 ULN；若有明確的Gilbert綜合癥（非結(jié)合型高膽紅素血癥），TBIL≤ 3.0 ULN；腎臟：血清肌酐（Scr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（根據(jù)Cockcroft and Gault公式）；超聲心動圖：LVEF≥50%； 9.有生育能力的合格患者（男性和女性）必須同意在試驗期間和末次用藥后至少12周內(nèi)與其伴侶一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育齡期的女性患者在入選前7天內(nèi)的血妊娠試驗必須為陰性； 10.受試者須在試驗前對本研究知情同意，并自愿簽署書面的知情同意書。 排除標(biāo)準(zhǔn) 1.首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過化療、放療、大分子靶向治療、免疫治療、內(nèi)分泌治療等系統(tǒng)性抗腫瘤治療，除外以下幾項：亞硝基脲或絲裂霉素C為首次使用研究藥物前6周內(nèi)，口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個半衰期內(nèi)（以時間長的為準(zhǔn)），有抗腫瘤適應(yīng)癥的中藥為首次使用研究藥物前2周內(nèi)； 2. 在首次使用研究藥物前7天內(nèi)使用過CYP3A4強(qiáng)抑制劑或者CYP3A4強(qiáng)誘導(dǎo)劑； 3. 在首次使用研究藥物前4周或已知的研究藥物的5個半衰期（以時間短的為準(zhǔn)）內(nèi)接受過其它未上市的臨床研究藥物或治療； 4. 在首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過主要臟器外科手術(shù)（不包括穿刺活檢）或出現(xiàn)過顯著外傷，或需要在試驗期間接受擇期手術(shù)； 5. 既往抗腫瘤治療的不良反應(yīng)尚未恢復(fù)到CTCAE 5.0等級評價≤1級（脫發(fā)等研究者判斷無安全風(fēng)險的毒性除外）； 6. 無法口服藥物，存在吸收障礙綜合征或其他任何對胃腸道吸收有影響的狀況； 7. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗體檢測陽性等； 8. 存在不穩(wěn)定的具有臨床癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移或腦膜轉(zhuǎn)移，或有其他證據(jù)表明患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移或腦膜轉(zhuǎn)移灶尚未控制，經(jīng)研究者判斷不適合入組； 9. 活動性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000拷貝/ml或200IU/ml），允許除干擾素以外的預(yù)防性抗病毒治療；活動性丙型肝炎； 10. 有未控制的活動性感染需要系統(tǒng)性抗感染治療或研究者判斷不適合入組者； 11. 有嚴(yán)重的心血管疾病史，包括但不限于：有嚴(yán)重的心臟節(jié)律或傳導(dǎo)異常，如需要臨床干預(yù)的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯，QTc間期≥480ms等；首次給藥前6個月內(nèi)發(fā)生急性冠脈綜合征、充血性心力衰竭或其他3級及以上心血管事件；美國紐約心臟病協(xié)會（NYHA）心功能分級≥III級；臨床無法控制的高血壓； 12. 臨床無法控制的第三間隙積液，經(jīng)研究者判斷不適合入組； 13. 已知有酒精或藥物依賴； 14. 精神障礙者或依從性差者； 15. 妊娠期或哺乳期女性； 16. 研究者認(rèn)為受試者存在任何臨床或?qū)嶒炇覚z查異?；蚱渌蚨贿m合參加本臨床研究。 三、患者權(quán)益說明 1.研究藥物及相關(guān)檢查免費(fèi) 2.一定的交通、資金補(bǔ)助 四、患者報名資料 1.入院記錄、住院病歷、門診病歷、出院記錄或小結(jié)； 2.醫(yī)囑、用藥情況； 3.影像學(xué)報告（CT、MR等按照時間由近到遠(yuǎn)）； 4.病理學(xué)診斷報告； 5.特別注意的是患者在兩次影像學(xué)評估之間的空窗期需要留意是否有用藥的情況等。 |
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