2020年01月15日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）用于治療充足皮質(zhì)類固醇和/或免疫抑制治療應(yīng)答不充分、不耐受或禁忌的中重度活動性克羅恩病成年患者。這是修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）在華獲批的第五個適應(yīng)癥，也標(biāo)志著修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）在中國進(jìn)入了繼風(fēng)濕免疫、皮膚和兒科之后又一全新的治療領(lǐng)域 -- 胃腸病領(lǐng)域。修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）是目前中國首個可以用于治療克羅恩病的全人源抗腫瘤壞死因子（TNFi）單克隆抗體。

此次獲批基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究的結(jié)果，其中包括一項(xiàng)在中國中重度活動性克羅恩病患者中評估阿達(dá)木單抗（修美樂?）誘導(dǎo)和維持臨床緩解的療效和安全性的3期研究。研究顯示：阿達(dá)木單抗（修美樂?）用于治療既往皮質(zhì)類固醇和/或免疫制劑治療失敗且高敏C反應(yīng)蛋白升高（>= 3 mg/L）的中重度活動性克羅恩?。–DAI >= 220 to <= 450） 中國成年患者，與安慰劑組相比，能誘導(dǎo)并維持對中重度活動性克羅恩病中國患者的臨床緩解；該結(jié)果與全球臨床研究結(jié)果一致。修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）總體安全特征與安慰劑相當(dāng)，中國人群中未觀察到非預(yù)期的安全性信號。

“克羅恩病是一種慢性、漸進(jìn)性、炎癥性胃腸道疾病，病程長，易反復(fù)，目前尚無根治的方法，給患者的日常生活帶來了極大的挑戰(zhàn)?！敝腥A醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會主任委員、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長、消化內(nèi)科學(xué)科帶頭人、阿達(dá)木單抗中國克羅恩病3期研究牽頭研究者陳旻湖教授表示，“多項(xiàng)臨床研究以及真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)顯示，全人源抗TNF單抗 -- 修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）能有效改善克羅恩病的癥狀，促進(jìn)黏膜愈合和瘺管閉合，安全性良好、副反應(yīng)發(fā)生率低，患者耐受性好。此外，修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）通過預(yù)填充式注射裝置采用皮下注射給藥，使用方便，也節(jié)省時(shí)間。修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）為患者提供了一種很好的治療選擇，有望幫助患者控制疾病進(jìn)展，提高生活質(zhì)量，回歸正常生活。”

克羅恩病的癥狀包括慢性腹瀉、腹痛、體重減輕、食欲不振、發(fā)燒和直腸出血，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。據(jù)Meta分析估計(jì) ，中國克羅恩患病率為每10萬人2.29例，發(fā)病率為每10萬人0.848例，近年來呈快速上升趨勢。目前，在臨床上，克羅恩病無法治愈，需要創(chuàng)新的治療方法和藥物控制疾病的進(jìn)展，減少并發(fā)癥，提高患者生活質(zhì)量。

艾伯維中國總經(jīng)理歐思朗表示：“我們很高興修美樂?能為中國中重度活動性克羅恩病患者提供一個全新有效的治療選擇。此次獲批再一次體現(xiàn)了艾伯維致力于持續(xù)改善全球免疫介導(dǎo)相關(guān)疾病患者治療的決心。修美樂?在全球獲得批準(zhǔn)的免疫介導(dǎo)疾病相關(guān)的適應(yīng)癥超過15個。我們會繼續(xù)努力將修美樂?更多的適應(yīng)癥以及其它創(chuàng)新產(chǎn)品更快地引進(jìn)中國，滿足廣大中國患者的未盡之需。同時(shí)，我們也將不遺余力地與社會各方積極攜手合作，讓這些創(chuàng)新的治療方案真正惠及眾多的中國患者。”

修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）克羅恩病適應(yīng)癥于2007年分別在美國與歐盟獲批。在美國，修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）克羅恩病適應(yīng)癥是在獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“快速審查資格認(rèn)定（Fast Track Designation）”的情況下獲批的。

修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體。人類多種免疫介導(dǎo)疾病的炎癥過量均與腫瘤壞死因子α(TNF-α) 相關(guān)，修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）可以選擇性地與TNF-α分子結(jié)合，阻止其附著健康細(xì)胞，從而減少過量的TNF-α導(dǎo)致的損傷。基于這個原理，修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）可用于治療多種免疫介導(dǎo)性疾病。

自2003年上市以來，修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）已幫助了全球眾多免疫疾病患者。目前，修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）在全球獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥已達(dá)17個。在全球超過100個國家和地區(qū)至少有一個適應(yīng)癥獲批?，F(xiàn)在，全球有超過100萬名患者正在使用修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）治療。在全球，修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）擁有超過20年的研究數(shù)據(jù)，超過100個臨床研究，覆蓋超過33,000名患者。

修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）的給藥方式有兩種：預(yù)填充式注射液和預(yù)填充式注射筆（“修美樂筆”）。預(yù)填充式注射筆使用便捷，患者可在專業(yè)醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下自行注射。

在中國，修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）于2010年上市，目前已獲批五個適應(yīng)癥：2010年獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥，2013年獲批強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥，2017年獲批中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥，2019年獲批多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥，2020年獲批中重度活動性成人克羅恩病。2018年，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）將成人銀屑病適用人群變更為“需要進(jìn)行系統(tǒng)治療的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者”，由臨床二線系統(tǒng)治療用藥變更為臨床一線系統(tǒng)治療用藥。同時(shí)，NMPA亦批準(zhǔn)修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）在中國說明書中增加銀屑甲臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果。

目前，修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）已被列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，可覆蓋的適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和中重度斑塊狀銀屑病。未來，修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）預(yù)計(jì)將會繼續(xù)拓展新的適應(yīng)癥及劑型。修美樂?（阿達(dá)木單抗注射液）治療非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎的適應(yīng)癥[17]已被納入我國第二批臨床急需境外新藥名單。

原文出處：艾伯維