結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Skyrizi（150mg）治療組有顯著更高比例的患者在第24周達到ACR20反應(yīng)的主要終點：2項研究中，治療第24周，Skyrizi治療組分別有57%和51%的患者實現(xiàn)ACR20反應(yīng)，而安慰劑組分別為34%和27%（p＜0.001）。

次要終點結(jié)果顯示：在治療第24周，與安慰劑組相比，Skyrizi治療組在皮損清除（銀屑病嚴重程度指數(shù)[PASI]至少改善90%[PASI90]衡量）、身體功能（通過健康評估問卷殘疾指數(shù)[HAQ-DI]衡量）和最小疾病活動度（MDA）有顯著改善。

在KEEPsAKE-1研究中，Skyrizi組和安慰劑組在次要終點第24周PsA Sharp/van der Heijde評分（PsA mTSS）分別為0.23和0.32（p=0.496[注：評分越低表示影像學進展越慢]）。

銀屑病關(guān)節(jié)炎-PsA（圖片來源：rheumatologyadvisor.com）

艾伯維副主席兼總裁、醫(yī)學博士Michael Severino表示：“我們對這些顯示Skyrizi治療銀屑病關(guān)節(jié)炎潛力的積極結(jié)果感到鼓舞。這些結(jié)果強調(diào)了我們致力于研究，為銀屑病患者提供重要的治療選擇。”

在這些研究中，Skyrizi在治療24周內(nèi)的安全性與之前銀屑病研究中的安全性結(jié)果基本一致。在KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2中，Skyrizi組分別有2.5%和4.0%的患者出現(xiàn)嚴重不良事件，安慰劑組分別為3.7%和5.5%。各治療組的嚴重感染率相似，KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2研究中，Skyrizi組嚴重感染率分別為1.0%和0.9%，安慰劑組分別為1.2%和2.3%。在KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2研究中，導致研究藥物停藥的不良事件發(fā)生率，Skyrizi組分別為0.8%和0.9%，而安慰劑組分別為0.8%和2.3%。在KEEPsAKE-1研究中，Skyrizi組發(fā)生一例與研究藥物無關(guān)的死亡；KEEPsAKE-2研究中沒有報告死亡。

KEEPsAKE研究的全部結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學會議上公布，并將在同行評審的醫(yī)學期刊上發(fā)表。

Skyrizi的活性藥物成分為risankizumab，這是一種單克隆抗體藥物，通過特異性靶向IL-23p19亞基選擇性阻斷體內(nèi)免疫炎性介質(zhì)白細胞介素-23（IL-23），IL-23是一種細胞因子，被認為在許多慢性免疫性疾病中起著關(guān)鍵作用。risankizumab最初是由德國藥企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯維在2016年2月支付一筆6億美元的預(yù)付款獲得了risankizumab的全球商業(yè)化權(quán)利。

在2019年，Skyrizi在美國和歐盟獲得批準，用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。目前，Skyrizi治療克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎均處于III期臨床。此外，艾伯維也正在評估Skyrizi治療潰瘍性結(jié)腸炎等其他炎癥和免疫學疾病。

Skyrizi進入的是一個十分擁擠的市場，該藥將與多款藥物展開競爭，其中包括：諾華Cosentyx和Ilaris、禮來的Taltz、Valeant的Siliq、強生的Tremfya、太陽制藥的Ilumya等等。這些藥物中，Tremfya和Ilumya也是選擇性靶向IL-23的生物療法。然而，盡管面臨所有這些競爭對手，業(yè)界對Skyrizi的商業(yè)前景仍十分看好。醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma之前預(yù)測，該藥在2024年的年銷售額將達到22億美元。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Risankizumab (SKYRIZI?) Phase 3 Results Demonstrate Improvements in Disease Activity Across Joint and Skin Symptoms Among Psoriatic Arthritis Patients