|
近期國家衛(wèi)健委臨檢中心發(fā)布《新型冠狀病毒核酸檢測（接收集中隔離點樣本檢測機構）室間質(zhì)量評價/能力驗證結果報告（1月）》，關于集中隔離點樣本檢測（機構）時間質(zhì)評的活動相關信息可以點擊這里，進行查看。
此次1月份質(zhì)評共發(fā)放3個質(zhì)評樣本，編號分別為21JAN01、21JAN02、21JAN03。為基因工程方法制備的噬菌體病毒樣顆粒模擬樣本，無生物傳染危險性。
2021年全國新型冠狀病毒核酸檢測（接收集中隔離點樣本檢測機構）室間質(zhì)評活動共有來自28個?。ㄊ?、自治區(qū)）的共1102家實驗室參加。實際共收到950家實驗室的有效結果，其中EQA/PT成績合格的實驗室933家（98.2%），不合格實驗室17家（1.8%）。根據(jù)臨檢中心公布的報告來看，此次接收集中隔離點樣本檢測機構新冠核酸檢測試劑占比較高的品牌分別為達安基因（22.56%）、伯杰醫(yī)療（20.15%）、明德生物（11.86%）、之江生物（10.18%）等。 雖然此次參加國家衛(wèi)健委室間質(zhì)評的新冠核酸檢測機構為接受集中隔離點樣本檢測機構，1月份質(zhì)評參與機構僅有950家，多集中在四川（130家）、浙江（107家）、湖南（103家）、山東（76家）、陜西（77家）新疆（80家）等。而隨著各地散發(fā)疫情的不同，參與該項室間質(zhì)評的檢驗機構也會發(fā)生變化，因此本次所得品牌市占比僅為參考數(shù)據(jù)，僅為參加1月份950家接收集中隔離點樣本檢測機構中的新冠檢測試劑占比！
（一）各樣本總體符合率
（二）各樣本不同試劑檢測結果符合率 
本次EQA/PT成績合格的實驗室占98.2%（933/950），17家實驗室成績不合格（1.8%，17/950）。本次發(fā)放的樣本濃度均較高，分別為2.5×105copies/mL、1.2×104copies/mL、3.0×103copies/mL，但仍有極少部分實驗室未檢出，甚至有4家實驗室三份陽性樣本均未檢出。其中2.5×105copies/mL的樣本有4家實驗室未檢出，1.2×104 copies/mL的樣本有9家實驗室未檢出，這兩份強陽性樣本的漏檢，說明這些實驗室的檢測能力存在嚴重問題。
3.0×103copies/mL的樣本有14家未檢出，根據(jù)《醫(yī)療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版），“對集中隔離人員，應選擇高靈敏（檢測限≤500 copies/mL）的試劑”，因此，3.0×103copies/mL的漏檢同樣不應該出現(xiàn)。成績不合格的實驗室中，包括市級、區(qū)級和縣級醫(yī)療機構，市級、區(qū)級和縣級疾病預防控制中心以及第三方實驗室。說明部分基層醫(yī)療機構、疾控部門核酸檢測實驗室亟需提高人員素質(zhì)和質(zhì)量管理能力，這些實驗室必須認真尋找原因，進行整改，例如加強人員操作培訓；對包括人員、儀器、試劑、環(huán)境和標準操作程序在內(nèi)的實驗室檢測系統(tǒng)（人、機、料、法、環(huán)）重新進行性能驗證，以保證實驗室檢測質(zhì)量，避免假陰性結果；同時，采用弱陽性質(zhì)控品（通常為檢出限的 1.5~3 倍）進行室內(nèi)質(zhì)量控制，以在日常工作中監(jiān)測實驗室對弱陽性樣本的檢測能力等。參考資料：NCCLmys，《新型冠狀病毒核酸檢測（接收集中隔離點樣本檢測機構）室間質(zhì)量評價/能力驗證結果報告（1月）》，如涉及侵權，請聯(lián)系刪除！
|
