7月1日，賽諾菲/再生元宣布歐盟委員會已批準Libtayo（頭孢美噻）的有條件上市許可，用于治療不適于手術或放療的轉移性或局部晚期的皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）成人患者。

此次批準是基于兩項開放標簽、非隨機的多中心Ⅱ期EMPOWER-CSCC-1研究（Study 1540）以及Ⅰ期試驗（Study1423）。這些試驗提供了迄今為止評估晚期CSCC患者系統(tǒng)治療的最大前瞻性臨床數據集。作為有條件批準的一部分，賽諾菲/再生元表示將在Ⅱ期EMPOWER-CSCC-1研究中增加一個新的患者組，以進一步支持Libtayo的收益風險比（benefit-risk profile），并將結果報告給歐洲藥品管理局（EMA）；而EMA至少每年都要審核新信息，并在必要時更新產品標簽。

CSCC是一種常見的皮膚癌，發(fā)病率在歐洲一些國家正在大幅上升。大多數情況下，CSCC預后良好，但晚期患者治療困難，資料顯示，當CSCC進展到晚期時，患者平均預期壽命只有1年。Libtayo是一種全人源化抗PD-1單克隆抗體，是歐盟批準的針對晚期CSCC患者的唯一療法。該藥最初于2018/9/28獲得FDA批準。