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12月9日，海正藥業(yè)提交的阿達(dá)木單抗注射液上市申請（CXSS1800025）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。  海正藥業(yè)表示，這是根據(jù)生物類似藥指導(dǎo)原則開發(fā)，基于已經(jīng)完成的全面可比研究，包括藥學(xué)、臨床前以及臨床試驗(yàn)（藥代動力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性等比對研究），均與原研藥修美樂高度相似。 阿達(dá)木單抗是全球第一個獲批上市的全人源化抗TNF-α藥物，該藥最初于2002年獲得FDA批準(zhǔn)，商品名Humira。截至目前已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎等。 來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫NextPharma 2010/2/26，阿達(dá)木單抗在中國獲批，商品名為修美樂。到目前為止，修美樂在中國獲批的適應(yīng)癥有4項(xiàng)，分別為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、中重度慢性斑塊狀銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。其中多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是近日剛剛獲得批準(zhǔn)的。今年3月，CDE將修美樂治療非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎的適應(yīng)癥納入第二批臨床急需境外新藥名單。 修美樂自獲批以來，銷售額逐年上漲，2018年全球銷售額已達(dá)到199.36億美元，占據(jù)AbbVie全年凈收入的61%。截至AbbVie2019Q3業(yè)績公布，修美樂自獲批以來創(chuàng)造的銷售收入已累計(jì)超過1400億美元。 11月28日，修美樂已通過談判的方式進(jìn)入2019年醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1290元/支。百奧泰的阿達(dá)木單抗類似藥在11月6日獲批以來，目前尚未官方口徑公布定價。信達(dá)、復(fù)宏漢霖和君實(shí)生物的阿達(dá)木單抗已提交上市申請。  |
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