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      默沙東抗病毒藥物「來特莫韋」在中國申報(bào)臨床

       醫(yī)藥魔方 2021-02-24

      3月25日,默沙東抗病毒藥物來特莫韋在中國申報(bào)臨床,劑型分為注射液和片劑。這款藥物于2017/11/8獲得FDA批準(zhǔn),治療接受異基因造血干細(xì)胞移植(HSCT)后巨細(xì)胞病毒(CMV)血清呈陽性的成人患者,商品名為Prevymis。


      巨細(xì)胞病毒(CMV) 是一種皰疹病毒組DNA病毒。CMV感染在人群中很常見,在臨床上通常表現(xiàn)輕微或無癥狀,但是在嚴(yán)重免疫功能低下的個(gè)體中,其可侵襲多個(gè)器官和系統(tǒng),產(chǎn)生嚴(yán)重后果,甚至危及生命。

      來特莫韋是一種強(qiáng)效的CMV DNA端粒酶抑制劑,主要作用于pUL56亞基,阻止病毒的復(fù)制從而達(dá)到治療效果。臨床研究表明,來特莫韋具有較好的安全性和效能,治療28天后,患者體內(nèi)未檢測到巨細(xì)胞病毒,與其他已批準(zhǔn)的藥物相比不存在交叉耐藥性。


      在一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對照的IIb期劑量范圍臨床研究中,共納入131例接受異基因HSCT、CMV血清反應(yīng)陽性的成人患者。結(jié)果表明,口服來特莫韋60、120、240mg/天的患者較安慰劑組預(yù)防失敗的患者比例分別為48%、32% 、29% 和64%。

      在另一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期試驗(yàn)中,共納入56 5例CMV血清學(xué)陽性的異基因HSCT患者。結(jié)果顯示,來特莫韋較安慰劑能顯著降低CMV感染的發(fā)生率(37.5% vs 60.6%)。

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