 近日，美國FDA宣布加速批準CAR-T療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）擴展適應癥，用于治療既往曾接受過2種或以上全身性療法的復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。  這是首款用于治療惰性濾泡性淋巴瘤患者的CAR-T細胞療法。同時，這也是Yescarta獲批的第三項適應癥。 91%的患者對Yescarta作出了反應，并且這項臨床試驗尚未達到中位反應持續(xù)時間，說明該療法仍持續(xù)有效。 易復發(fā)的濾泡性淋巴瘤  濾泡性淋巴瘤（FL）是惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一種，腫瘤生長緩慢，但隨著時間的推移會變得更具侵襲性。 FL是最常見的惰性淋巴瘤，也是全球第二大常見的淋巴瘤類型，約占全球新確診淋巴瘤的22%。 盡管現(xiàn)有療法可改善患者的總生存期，但FL極易復發(fā)（首次復發(fā)后幾乎都會再次復發(fā)），患者仍會經(jīng)歷“復發(fā)-緩解-再復發(fā)”的進展模式，預后較差。 目前，復發(fā)/難治性FL尚無標準治療方法。而且，在兩線治療后復發(fā)的濾泡性淋巴瘤患者，其五年生存率僅為20%。治療選擇有限，亟需能提供真正持久緩解的療法。 明星CAR-T療法：Yescarta  Yescarta通過靶向B細胞表面的CD19抗原，引導并激活T細胞殺傷癌變的B細胞。 Yescarta是FDA批準的第二款CAR-T細胞療法，首個適應癥是：治療復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。 隨后該藥又獲批治療：彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、原發(fā)性縱膈大B細胞淋巴瘤（PMBCL）等。需要注意的是，Yescarta不適用于原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤的治療。 截至目前，FDA一共批準了四款CAR-T細胞療法，包括Kymriah、Yescarta、Tecartus、Breyanzi，主要用于各種淋巴瘤患者的治療。 不過，目前，這幾款CAR-T產(chǎn)品均未在國內(nèi)獲批上市。值得期待的是，Yescarta（益基利侖賽 ）已獲批在望，適應癥為復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤。 91%單次治療即緩解，74%持續(xù)緩解一年半！ 這一加速批準基于ZUMA-5臨床試驗的積極結(jié)果。該試驗入組了146例復發(fā)或難治性NHL成年患者，他們至少接受兩次全身性療法，包括抗CD20單克隆抗體和烷化劑。主要終點是客觀緩解率（ORR）和反應持續(xù)時間（DoR）。  結(jié)果顯示： 在復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者中，91%對Yescarta的單次輸注產(chǎn)生了應答。其中，74%的患者在接受治療18個月后，仍處于持續(xù)緩解狀態(tài)。 在所有FL患者中，中位隨訪時間為14.5個月，未達到中位緩解時間。 三線復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者臨床治療大大受限，明星CAR-T療法Yescarta的獲批，為這類患者提供了重要的新治療選擇。 已獲批CAR-T細胞療法一覽 2017年8月，美國FDA批準首個CAR-T療法Kymriah上市，用于治療25歲以下的復發(fā)性或難治性急性淋巴細胞白血病（ALL）患者。 2018年5月，Kymriah 獲批第二個適應癥，用于治療復發(fā)或難治性彌漫性DLBCL成人患者（先前接受過兩次或以上的系統(tǒng)治療）。 2017年10月，CAR-T療法Yescarta獲美國FDA批準上市，用于治療罹患特定類型的大B細胞淋巴瘤成人患者。 Yescarta是美國FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法，也是第二款獲批的CAR-T療法。 2020年7月，F(xiàn)DA加速批準CAR-T細胞療法Tecartus，用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。這是全球獲批的第三款CAR-T細胞療法。 2021年2月，第四款CAR-T療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）獲批上市，用于治療某些類型的大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者，這些患者對至少2種其他全身性治療無響應，或在治療后出現(xiàn)復發(fā)。 好醫(yī)友提醒：目前，這四款CAR-T產(chǎn)品均未在國內(nèi)獲批上市，雖然有部分療法進入臨床試驗，但國內(nèi)患者切不可輕易嘗試一些國內(nèi)尚未上市的新藥、新療法，還是應當謹遵醫(yī)囑。 復發(fā)/難治性患者在治療過程中不妨聽一聽美國專家的意見，通過好醫(yī)友中美遠程會診中心連線美國權(quán)威專家，制定個性化的精準治療方案，并在國內(nèi)外權(quán)威專家的指導下使用新療法。 關(guān)注：艾貝司他治療濾泡性淋巴瘤值得期待 好醫(yī)友被投企業(yè)徐諾藥業(yè)首個候選抗癌藥艾貝司他單藥治療復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的II期臨床研究也正在進行中。 根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心數(shù)據(jù)庫顯示，艾貝司他是少數(shù)處于臨床關(guān)鍵II期的治療三線濾泡性淋巴瘤候選藥物之一。 此外，在美國，艾貝司他單藥四線治療復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤已獲FDA快速通道認定，正在進行關(guān)鍵性II期臨床試驗。 參考資料： https://www./news-and-press/press-room/press-releases/2021/3/us-fda-approves-yescarta-for-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma-after-two-or-more-lines-of-systemic-therapy
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