目前，貝達(dá)藥業(yè)通過(guò)項(xiàng)目引進(jìn)&自主研發(fā)，構(gòu)建了豐富的以抗腫瘤藥為核心的創(chuàng)新藥梯隊(duì)，其中恩沙替尼用于 ALK 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療，處于全球多中心 III 期臨床試驗(yàn)；恩沙替尼用于 ALK 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌二線(xiàn)治療，處于國(guó)內(nèi) II 期臨床試驗(yàn)；Vorolanib 用于腎細(xì)胞癌治療，處于國(guó)內(nèi) III 期臨床試驗(yàn)； Vorolanib 用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（WAMD）治療，處于國(guó)內(nèi) I 期臨床試驗(yàn)；Vorolanib 用于晚期胃癌的治療，處于國(guó)內(nèi) Ib 期臨床試驗(yàn)；貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥用于非小細(xì)胞肺癌治療，處于國(guó)內(nèi) III 期臨床試驗(yàn)；帕尼單抗（51%控股子公司貝達(dá)安進(jìn)）用于結(jié)直腸癌的治療，處于國(guó)內(nèi) III 期臨床試驗(yàn)；此外，公司還有眾多創(chuàng)新藥處于 I 期臨床試驗(yàn)和臨床前研究階段。

1埃克替尼

埃克替尼于2011年6月7日獲中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)上市，作為一線(xiàn)治療藥物用于腫瘤表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），有國(guó)產(chǎn)易瑞沙之稱(chēng)。

?？颂婺嵋环N表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，后者在各種癌癥中高表達(dá)或者突變，造成下游信號(hào)通路異常激活，該藥能與EGFR的ATP位點(diǎn)結(jié)合，從而抑制其活性。隨著埃克替尼等品種納入醫(yī)保，國(guó)內(nèi)非小細(xì)胞肺癌 EGFR 替尼類(lèi)市場(chǎng)空 間超 116 億元。?？颂婺嵊袖N(xiāo)售優(yōu)勢(shì)、價(jià)格優(yōu)勢(shì)和醫(yī)保優(yōu)勢(shì)，我們預(yù)計(jì) 即使吉非替尼和厄洛替尼仿制藥陸續(xù)上市、奧希替尼進(jìn)入一線(xiàn)用藥，埃 克替尼仍將獲得 15%以上市場(chǎng)份額，峰值銷(xiāo)售有望超過(guò) 17 億元。

2恩沙替尼

先認(rèn)識(shí)一下大名鼎鼎的阿來(lái)替尼

在今年6月召開(kāi)的2018年ASCO年會(huì)上，研究人員更新了ALEX研究的結(jié)果，這是一個(gè)全球多中心的三期臨床試驗(yàn)，主要目的是比較阿來(lái)替尼跟克唑替尼到底誰(shuí)的效果更好。研究從2014年就開(kāi)始，共納入303位初診的ALK+非小肺癌患者：152位接受阿來(lái)替尼，口服600mg，每天兩次；151位接受克唑替尼，口服250mg，每天兩次。

中位PFS近三年， 長(zhǎng)期生存不是夢(mèng)經(jīng)過(guò)兩年隨訪(fǎng)，阿來(lái)替尼組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）歷史性的達(dá)到了34.8個(gè)月，而克唑替尼組只有10.9個(gè)月，阿來(lái)替尼提高了足足3倍的無(wú)進(jìn)展生存期，這意味著50%的癌癥患者可以輕輕松松實(shí)現(xiàn)近3年的無(wú)進(jìn)展生存，就是跟正常人一樣生活。

貝達(dá)藥業(yè)的第二個(gè)重磅品種必將是恩沙替尼。國(guó)際市場(chǎng)方面， 恩沙替尼目前處于 ALK 突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療全球 III 期臨床， 療效有望看齊阿來(lái)替尼，預(yù)計(jì)將和阿來(lái)替尼、Brigatinib 等共同競(jìng)爭(zhēng)國(guó)際市場(chǎng)；國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，恩沙替尼國(guó)內(nèi)處于二線(xiàn)治療 II 期臨床，借助貝達(dá)成熟的肺癌產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道快速放量，國(guó)內(nèi)峰值銷(xiāo)售有望超過(guò) 20 億元， 復(fù)制埃克替尼的成功；

3貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥

EGFR 和 ALK 突變陰性的非小細(xì)胞肺癌患者，約占亞洲患者的 53% 左右。根據(jù) NCCN 和國(guó)內(nèi)指南，EGFR 和 ALK 突變陰性的非小細(xì)胞肺 癌一線(xiàn)治療靶向藥包括抗 PD-1 單抗和貝伐珠單抗；二線(xiàn)治療包括抗 PD-1/PD-L1 單抗和抗 VEGFR2 單抗；三線(xiàn)治療包括抗 VEGFR 抑制劑 等。貝達(dá)藥業(yè)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥處于 III 期臨床試驗(yàn)、抗 VEGFR 抑制劑 Vorolanib 二線(xiàn)治療腎細(xì)胞癌處于 III 期臨床試驗(yàn)，未來(lái)有望進(jìn)一步拓展 非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。

貝伐珠單抗是羅氏（基因泰克）研發(fā)的抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）人源化 單克隆抗體，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等各類(lèi)轉(zhuǎn)移性癌 癥。2004年2月26日獲得 FDA 批準(zhǔn)上市，并于 2010年2月26日進(jìn)入中國(guó)，商品名 Avastin/安維汀。目前國(guó)內(nèi)有 6 家企業(yè)貝伐珠單抗進(jìn)入 III 期臨床試驗(yàn)，其中齊魯制藥、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴和貝達(dá)藥業(yè)均為非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥；復(fù)宏漢霖產(chǎn)品為結(jié)直腸癌適應(yīng)癥。

4CDK抑制劑BPI-16350

貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的BPI-16350膠囊用于治療乳腺癌的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2月1日獲得FDA受理。BPI-16350是貝達(dá)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，針對(duì)的靶點(diǎn)為細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療激素受體陽(yáng)性和人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HR 陽(yáng)性/HER2 陰性) 的絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線(xiàn)或聯(lián)合治療。

已上市CDK4/6抑制劑

今天！終于！輝瑞制藥公司宣布，CFDA正式批準(zhǔn)了首個(gè)CDK4/6抑制劑愛(ài)博新(哌柏西利)的中國(guó)上市申請(qǐng)。用于一線(xiàn)聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療絕經(jīng)后女性，激素受體陽(yáng)性（HR+）、HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。成為全球第87個(gè)獲得批準(zhǔn)的國(guó)家！目前，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了3個(gè)CDK 4/6抑制劑藥物即輝瑞的Palbociclib、諾華的Ribociclib以及禮來(lái)的Abemaciclib，然而這三種藥物均尚未在國(guó)內(nèi)獲批上市。

CDK4/6抑制劑研究現(xiàn)狀

5總結(jié)

貝達(dá)藥業(yè)以創(chuàng)新藥為核心，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的同時(shí)擁有國(guó)際水平的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)一流的學(xué)術(shù)推廣的公司。公司深耕腫瘤，尤其是發(fā)病率最高的非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，碩果累累。

當(dāng)然，國(guó)內(nèi)的其它創(chuàng)新藥物公司同樣實(shí)力雄厚，信達(dá)生物、再鼎醫(yī)藥、南京傳奇等都不缺明星品種。小編下次一并介紹哦！??！