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2021年4月10日，百時美施貴寶今日公布了關(guān)鍵III期研究CheckMate -649中國亞組的主要結(jié)果。在中國人群中，與單獨化療相比，歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合化療一線治療不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌，取得了具有臨床意義的總生存期（OS）及無進展生存期（PFS）獲益。無論PD-L1表達陽性且聯(lián)合陽性評分（CPS）≥5、CPS≥1的患者，還是所有隨機人群，均觀察到OS及PFS獲益。以上亞組分析結(jié)果與CheckMate -649研究中的晚期胃癌、胃食管連接部癌及食管腺癌全球整體人群的結(jié)果一致。
“中國胃癌的發(fā)病率和致死率分別占全球的44%和49%,，且約80%的患者確診時已是進展期。胃癌一線治療是決定患者生存獲益和后續(xù)治療的關(guān)鍵因素，但以往一線標準化療能為患者帶來的生存獲益非常有限，臨床亟需創(chuàng)新的治療選擇?！盋heckMate -649研究中國主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示，“中國患者迫切的臨床需求是全球晚期胃癌治療發(fā)展的最大推動力之一。CheckMate -649研究的中國亞組數(shù)據(jù)堅定了我們對推動胃癌及胃食管連接部癌免疫治療不斷發(fā)展的信心，并有望全面革新中國晚期胃癌及胃食管連接部癌的一線治療的格局?！?/div> 在涵蓋中國大陸患者的胃癌及胃食管連接部癌免疫治療臨床研究中，CheckMate -649研究是首個且目前唯一取得陽性結(jié)果的一線治療III期研究，共納入208名先前未經(jīng)治療且不可手術(shù)的HER2陰性中國大陸晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管連接部癌患者，隨機分配至納武利尤單抗聯(lián)合化療組或單獨化療組。無論PD-L1表達情況，均可入組。
研究結(jié)果顯示，在PD-L1陽性且CPS≥5的患者中，主要研究終點方面，歐狄沃聯(lián)合化療組的中位OS為15.5個月（95% CI: 11.9-25.5），對照的單獨化療組為9.6個月（95% CI: 8.0-12.1）（風險比[HR]: 0.54; 95%可信區(qū)間[CI]: 0.36-0.79）。歐狄沃聯(lián)合化療組的中位PFS為8.5 個月（95% CI: 5.9-12.4），單獨化療組4.3個月（95% CI: 4.1-6.5）（HR: 0.52; 95% CI: 0.34-0.77）。此外，次要研究終點方面，歐狄沃聯(lián)合化療組的客觀緩解率（ORR）為68%（95% CI: 56-79），單獨化療組為 48%（95% CI: 36-60）。 在PD-L1陽性且CPS≥1患者和所有隨機人群中，歐狄沃聯(lián)合化療也均顯示出具有臨床意義的OS獲益。在PD-L1陽性且CPS≥1患者中，歐狄沃聯(lián)合化療組的中位OS（HR: 0.62; 95% CI: 0.43-0.87）為14.3 個月（95% CI: 11.5–17.5），單獨化療組為9.9 個月（95% CI: 8.1–12.1）。在所有隨機人群中，歐狄沃聯(lián)合化療組的中位OS（HR: 0.61; 95% CI: 0.44-0.85）為14.3個月（95% CI: 11.5–17.5），單獨化療組為10.3 個月（95% CI: 8.1–12.1）。 在此項研究中，歐狄沃聯(lián)合化療的安全性特征與已知歐狄沃及化療的安全性特征一致，未觀察到新的安全性信號。且中國亞組患者的安全性總體與全球人群一致。 CheckMate -649中國研究者、中山大學腫瘤防治中心院長徐瑞華教授指出：“胃癌是中國最重要的公共衛(wèi)生議題之一。累積中國數(shù)據(jù)、反映中國聲音、探索適合中國患者的創(chuàng)新治療手段是開展臨床研究的重要環(huán)節(jié)。CheckMate -649研究的中國亞組數(shù)據(jù)首次明確了免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療能夠為中國胃癌及胃食管連接部癌患者的一線治療帶來顯著的生存獲益，且這一結(jié)論建立在可觀的中國人群規(guī)模之上，為中國胃癌的臨床治療和學術(shù)研究提供了豐富的循證醫(yī)學證據(jù)，有望成為未來中國診療指南制定的重要參考，推進中國胃癌整體診療水平的發(fā)展?！?/span> “在充分考慮中國胃癌高發(fā)的前提下，CheckMate -649研究納入了大規(guī)模具備胃癌一線疾病代表性的中國患者，并采用了高度契合目前中國胃癌臨床實踐的策略，對中國胃癌臨床研究與治療具有里程碑意義?！卑贂r美施貴寶全球研發(fā)副總裁、中國研發(fā)負責人蔡學鈞博士表示，“在HER2陰性的胃癌及胃食管連接部癌一線治療中，歐狄沃聯(lián)合化療是十余年來首個且目前唯一經(jīng)III期臨床試驗證實能夠超越化療為患者帶來顯著生存獲益的治療方案。我們希望能夠盡快將這一具有突破性臨床價值的治療選擇帶給更多的中國患者，解決他們迫切且未被滿足的治療需求?！?span style="color: rgb(89, 89, 89); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: Verdana, Arial, Helvetica, 宋體, sans-serif; font-size: 16px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; float: none; display: inline !important; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">  |
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