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4月16日，百時美施貴寶宣布，美國FDA批準(zhǔn)PD-1抑制劑Opdivo (納武利尤單抗)與化療聯(lián)用，作為晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部（GEJ）癌和食管腺癌的初始治療。這是FDA批準(zhǔn)的首個一線治療胃癌的免疫療法。 胃癌是全球第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死亡原因。在中國，胃癌是僅次于肺癌的第二大瘤種，其發(fā)病率與死亡率分別占全球胃癌發(fā)病數(shù)與死亡數(shù)的44%與50%。形成于胃和食管交界處的胃食管連接部（GEJ）癌在內(nèi)的多種癌癥均可被歸屬于胃癌。食管癌是全球第七大常見癌癥，也是第六大癌癥死亡原因。鱗狀細(xì)胞癌和腺癌是其中最常見的兩大類型，分別占食管癌患者總數(shù)的近85%與15%。大多數(shù)食管癌患者確診時已為晚期。
FDA此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)名為CheckMate-649的關(guān)鍵III期臨床研究，該研究評估了Opdivo聯(lián)合mFOLFOX6(氟尿嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑)或CapeOX(卡培他濱和奧沙利鉑) vs. 單獨(dú)化療(mFOLFOX6或CapeOX)的療效。主要終點(diǎn)為與單獨(dú)化療相比，Opdivo聯(lián)合化療用于PD-L1表達(dá)陽性即聯(lián)合陽性評分（CPS）≥5患者的總生存期（OS），以及無進(jìn)展生存期（PFS）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括接受Opdivo聯(lián)合化療治療的CPS≥1患者以及所有隨機(jī)患者的OS。預(yù)先設(shè)定的中期分析結(jié)果顯示，與單獨(dú)化療相比，Opdivo聯(lián)合化療顯著延長患者總生存期（OS）。在PD-L1陽性（CPS）≥5的主要分析人群(OS HR 0.71; 95% CI: 0.61 to 0.83; P<0.0001)，以及所有隨機(jī)人群（OS HR 0.80; 95% CI: 0.71 to 0.90; P=0.0002）中均觀察到生存獲益。此外，對所有患者的探索性分析結(jié)果顯示，聯(lián)合化療組55%患者接受治療1年后仍然存活，而化療組這一比例為48%。與單獨(dú)化療相比，聯(lián)合化療也顯著降低了疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(PD-L1 CPS≥5:PFS HR：0.68; 95%CI: 0.58 to 0.79; P<0.0001)。美國腫瘤、免疫、心血管部門總經(jīng)理兼負(fù)責(zé)人Adam Lenkowsky說:“我們專注于為有需要的患者提供革命性的藥物，轉(zhuǎn)移性胃食管腺癌患者的治療幾乎沒有進(jìn)展?！盋heckMate -649試驗(yàn)證明，Opdivo是首個也是唯一一個證明免疫聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌和食管腺癌的總生存期優(yōu)于單純化療的藥物。今天的批準(zhǔn)有望延長這些患者的生命。就在上周，BMS也公布了CheckMate -649研究中國亞組的主要結(jié)果。在中國人群中，與單獨(dú)化療相比，Opdivo聯(lián)合化療一線治療不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌，取得了具有臨床意義的總生存期（OS）及無進(jìn)展生存期（PFS）獲益。無論P(yáng)D-L1表達(dá)陽性且聯(lián)合陽性評分（CPS）≥5、CPS≥1的患者，還是所有隨機(jī)人群，均觀察到OS及PFS獲益。以上亞組分析結(jié)果與CheckMate -649研究中的晚期胃癌、胃食管連接部癌及食管腺癌全球整體人群的結(jié)果一致。點(diǎn)亮“在看”，好文相伴
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