4月15日，體外診斷概念股集體拉升，一季度“預(yù)增王”熱景生物再度漲停，圣湘生物、碩世生物、明德生物、利德曼、普門科技、凱普生物、賽科希德、華大基因、九強(qiáng)生物等紛紛大漲。

　　體外診斷，簡(jiǎn)稱IVD(In Vitro Diagnosis)，是醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)分支，通過檢測(cè)血液、體液等，從而獲取臨床診斷信息，以此檢測(cè)疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。具體來看，體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液體液診斷等。疫情期間，體外診斷也檢測(cè)新冠病毒的重要手段。

　　分析認(rèn)為，隨著分級(jí)診療等政策推進(jìn)需求擴(kuò)容+國(guó)產(chǎn)企業(yè)技術(shù)升級(jí)進(jìn)口替代加速，體外診斷行業(yè)未來5年有望保持10%以上的較快增速。

　　體外診斷公司業(yè)績(jī)亮眼，熱景生物三連板

　　近期，隨著一季報(bào)行情的來臨，醫(yī)藥板塊開始反彈，其中，體外診斷整體表現(xiàn)亮眼。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至4月15日，體外診斷板塊已經(jīng)有過半企業(yè)披露了一季度業(yè)績(jī)預(yù)告，這些企業(yè)一季度凈利潤(rùn)集體預(yù)增。其中，熱景生物一季度凈利潤(rùn)增幅超過1000倍，是已披露一季報(bào)的上市公司中預(yù)計(jì)增幅最高的。

　　在業(yè)績(jī)的推動(dòng)下，體外診斷概念股表現(xiàn)活躍，熱景生物已連續(xù)三個(gè)交易日漲停；明德生物已連續(xù)三日大漲。本月以來，熱景生物已累計(jì)上漲134%，明德生物累計(jì)漲幅為21%。

　　業(yè)績(jī)方面，迪安診斷預(yù)計(jì)一季度凈利潤(rùn)為3.1億-3.4億元，同比增長(zhǎng)4560.46%-5011.48%；熱景生物預(yù)計(jì)一季度凈利潤(rùn)為5.6億-6.6億元，同比增109125.67%-128630.25%。熱景生物表示，2021年一季度業(yè)績(jī)大漲是由于兩款新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑產(chǎn)品，獲得德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(BfArM)用于居家自由檢測(cè)的認(rèn)證，導(dǎo)致公司的外貿(mào)訂單爆發(fā)式增長(zhǎng)。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著歐美國(guó)家開啟居家檢測(cè)和全民檢測(cè)，二季度的需求有望進(jìn)一步增長(zhǎng)，這對(duì)相關(guān)企業(yè)而言是利好。

　　體外診斷產(chǎn)業(yè)規(guī)范文件相繼出臺(tái)

　　在體外診斷行業(yè)，國(guó)家也出臺(tái)一系列法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策，對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量控制、經(jīng)營(yíng)管理、產(chǎn)品注冊(cè)等方面進(jìn)行監(jiān)督、規(guī)范、管理，有利于行業(yè)健康發(fā)展。

　　2020年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

　　3月18日，為了促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式發(fā)布，將于2021年6月1日起實(shí)施。其中，第53條中明確規(guī)定，對(duì)國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。

　　2021年3月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(修訂草案征求意見稿)》并向社會(huì)公開征求意見，其中涉及體外診斷試劑特殊要求內(nèi)容共25條。

　　市場(chǎng)前景廣闊，高景氣細(xì)分賽道值得布局

　　隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展，體外診斷市場(chǎng)也受益于此，多年來一直保持穩(wěn)步增長(zhǎng)。

　　據(jù)Evaluate MedTech發(fā)布的報(bào)告顯示，2017-2024年，體外診斷領(lǐng)域銷售額年復(fù)合增長(zhǎng)率6.1%， 為醫(yī)療器械市場(chǎng)中規(guī)模大，增速高，市場(chǎng)份額逐年擴(kuò)大的優(yōu)質(zhì)賽道。受新冠疫情的影響，體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將有望進(jìn)一步提升。

　　與此同時(shí)，以中國(guó)、印度、拉美等為代表的新興市場(chǎng)正成為全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展最快的區(qū)域。

　　國(guó)泰君安表示，2019年我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1000億人民幣，同比增長(zhǎng)15%左右，其中進(jìn)口產(chǎn)品占比55%左右。2020年受新冠疫情影響，常規(guī)項(xiàng)目檢測(cè)量下降，新冠檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2020年我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模超過1150億人民幣，增速超過15%，其中進(jìn)口產(chǎn)品占比超過50%。體外診斷行業(yè)保持高景氣，免疫發(fā)光進(jìn)口替代空間廣闊，疫情下分子診斷和POCT行業(yè)迎來快速發(fā)展，智能化實(shí)驗(yàn)室趨勢(shì)漸顯，把握高景氣細(xì)分賽道的布局良機(jī)。

（文章來源：第一財(cái)經(jīng)）