2021年04月23日訊 /生物谷BIOON/ --君實生物（Junshi Biosciences）近日宣布，其自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?，toripalimab）聯(lián)合化療一線治療晚期食管鱗癌（ESCC）的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床研究（JUPITER-06研究，clinicaltrials.gov標(biāo)識符：NCT03829969）在期中分析中，由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定2個主要研究終點無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）都達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。君實生物將于近期內(nèi)與監(jiān)管部門溝通遞交上市申請事宜。

食管癌是一種原發(fā)于食管黏膜上皮的惡性腫瘤，是全球高發(fā)腫瘤之一。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年，食管癌為全球第七大常見惡性腫瘤和第六大癌癥死亡原因。其中，中國的食管癌新發(fā)病例約32萬，死亡約30萬，發(fā)病率和死亡率分別位居所有惡性腫瘤中第五和第四位。

食管鱗癌和腺癌是食管癌的2種主要組織學(xué)亞型，其中中國患者以食管鱗癌為主要亞型，約占總體發(fā)病率的90%。對于晚期食管鱗癌患者，目前標(biāo)準(zhǔn)一線化療方案為鉑類為基礎(chǔ)的化療，但5年總生存率仍小于20%。國內(nèi)外研究表明，抗PD-1單抗藥物聯(lián)合化療有望成為食管鱗癌的新一線標(biāo)準(zhǔn)治療。

食管癌（圖片來源：medindia.net）

JUPITER-06研究（NCT03829969）是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期食管鱗癌的一線治療的療效和安全性。根據(jù)JUPITER-06研究期中分析結(jié)果，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定該研究兩個主要研究終點無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）都達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，結(jié)果表明特瑞普利單抗注射液聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療晚期食管鱗癌患者，較紫杉醇/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，君實生物將在近期的國際學(xué)術(shù)大會上公布。

特瑞普利單抗是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，擁有獨特的雙重作用機(jī)制。該藥屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，這類療法旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。

在全球范圍內(nèi)，目前已有12款PD-(L)1療法獲得批準(zhǔn)，其中已有8款在中國獲批。食管癌免疫治療方面，已有2款PD-1療法獲得批準(zhǔn)，分別為默沙東抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）和百時美施貴寶抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，納武利尤單抗）。

其中，Keytruda適用于治療腫瘤表達(dá)PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥10）、接受一種或多種系統(tǒng)療法后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。Opdivo適用于治療接受化療后病情進(jìn)展的不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性ESCC患者，不論PD-L1狀態(tài)如何。

在中國，Keytruda于2020年6月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，作為單藥療法，用于治療先前系統(tǒng)療法治療失敗、腫瘤表達(dá)PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥10）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。這一新的適應(yīng)癥是根據(jù)全球III期KEYNOTE-181試驗的總生存期（OS）結(jié)果獲得完全批準(zhǔn)，包括在中國患者中的擴(kuò)展數(shù)據(jù)。（生物谷Bioon.com）