子宮內(nèi)膜癌免疫治療！默沙東Keytruda(可瑞達(dá))單藥方案獲美國FDA受理：治療MSI-H/dMMR晚期子宮內(nèi)膜癌!來源：本站原創(chuàng) 2021-08-15 00:50 Keytruda先前已被批準(zhǔn)治療MSI-H/dMMR實(shí)體瘤、聯(lián)合Lenvima治療非MSI-H/非dMMR晚期子宮內(nèi)膜癌。  子宮內(nèi)膜癌（圖片來源：womenworking.com） 2021年08月14日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）：作為一種單藥療法，用于治療在任何情況下經(jīng)先前系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展、且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)或放療的微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）晚期子宮內(nèi)膜癌患者。FDA已指定該sBLA的《處方藥用戶收費(fèi)法》（PDUFA）目標(biāo)日期為2022年3月28日。 該sBLA基于2期KEYNOTE-158試驗(yàn)（NCT02628067）隊(duì)列D和隊(duì)列K的總緩解率（ORR）數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將于今年9月在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO2021）上首次公布。KEYNOTE-158是一項(xiàng)正在進(jìn)行的全球性、開放標(biāo)簽、非隨機(jī)、多隊(duì)列、多中心、2期研究，正在評估Keytruda對多種類型晚期實(shí)體瘤（包括子宮內(nèi)膜癌）患者的療效，這些患者在接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療后疾病進(jìn)展。 隊(duì)列K入組了79例MSI-H子宮內(nèi)膜癌患者，隊(duì)列D入組了11例MSI-H子宮內(nèi)膜癌患者，2個隊(duì)列共入組90例患者，接受Keytruda單藥治療（每3周一次200mg固定劑量）。主要終點(diǎn)是采用實(shí)體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)1.1版（RECIST v1.1）由獨(dú)立中心審查評估的緩解率（ORR），次要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、緩解持續(xù)時間（DOR）和安全性。 默沙東研究實(shí)驗(yàn)室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示：“FDA受理了我們的申請，這增加了我們推進(jìn)新治療方案的決心，以應(yīng)對女性面臨的最具挑戰(zhàn)性的癌癥。Keytruda單藥療法已經(jīng)通過腫瘤不可知的MSI-H適應(yīng)癥在某些晚期子宮內(nèi)膜癌患者的治療中發(fā)揮了作用，該適應(yīng)癥在4年前獲得加速批準(zhǔn)。我們期待著在9月份的ESMO大會上分享KEYNOTE-158試驗(yàn)的最新結(jié)果，包括Keytruda在某些類型的MSI-H/dMMR晚期子宮內(nèi)膜癌中的最新數(shù)據(jù)?！?/div>
 Keytruda已被批準(zhǔn)用于治療在先前治療后疾病進(jìn)展且沒有令人滿意的替代治療方案的不可切除性或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR實(shí)體瘤成人和兒科患者。該適應(yīng)癥根據(jù)腫瘤緩解率和緩解持久性數(shù)據(jù)在加速審批程序下獲得批準(zhǔn)。繼續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對臨床益處的驗(yàn)證和描述。Keytruda在患有MSI-H中樞神經(jīng)系統(tǒng)癌癥的兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。這一加速批準(zhǔn)是基于入組了5項(xiàng)開放標(biāo)簽、多隊(duì)列試驗(yàn)（包括KEYNOTE-158）之一的患者的療效數(shù)據(jù)。 Keytruda還于2019年9月獲得加速批準(zhǔn)，并于2021年7月獲得完全批準(zhǔn)，與Lenvima（樂衛(wèi)瑪，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）聯(lián)合用于治療先前在任何情況下接受系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展、不適合根治性手術(shù)或放療的非MSI-H或非dMMR晚期子宮內(nèi)膜癌患者。（生物谷Bioon.com）  |
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