這是Briviact IV制劑首次被批準(zhǔn)用于兒科患者，也是FDA近7年來批準(zhǔn)的唯一一種用于1月齡及以上兒童部分發(fā)作性癲癇的IV制劑。  癲癇（圖片來源：biospace.com） 2021年08月30日訊 /生物谷BIOON/ --優(yōu)時比（UCB）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Briviact（brivaracetam，布瓦西坦）CV片劑、口服溶液、靜脈（IV）注射劑擴(kuò)大適應(yīng)癥：可作為單藥療法或輔助療法，用于年齡低至1個月大的患者，治療部分發(fā)作性癲癇。值得一提的是，這是首次在口服給藥暫時不可行的情況下向兒科患者提供Briviact IV制劑，也是近7年FDA批準(zhǔn)的唯一一種用于治療1個月及以上兒科患者部分發(fā)作性癲癇的IV制劑。 兒童癲癇的嚴(yán)重程度和預(yù)后各不相同，可能對發(fā)育和功能產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。癲癇發(fā)作負(fù)擔(dān)可能會損害認(rèn)知，其影響在嬰兒期最為嚴(yán)重。盡管面臨這些挑戰(zhàn)，很少有抗癲癇藥物被FDA批準(zhǔn)用于治療這一脆弱患者群體的部分發(fā)作性癲癇。 兒科患者中的Briviact數(shù)據(jù)包括2年以上的長期保留率。在一項開放標(biāo)簽隨訪兒科研究中，估計71.4%和64.3%的1個月至<17歲的部分發(fā)作性癲癇患者（n=168）分別在1年和2年時仍在使用Briviact治療。 Briviact的兒科安全性和耐受性數(shù)據(jù)以及FDA批準(zhǔn)治療1個月及以上兒科患者部分發(fā)作性癲癇的適應(yīng)癥，將為醫(yī)療保健提供者提供臨床決策支持。在這一正在進(jìn)行大腦發(fā)育和生長的年幼患者群體中，安全性和耐受性是首要關(guān)注的問題。  UCB美國神經(jīng)病學(xué)負(fù)責(zé)人Mike Davis表示：“當(dāng)一個兒童或嬰兒患有癲癇時，我們知道他們及其護(hù)理者的生命都被癲癇發(fā)作的不可預(yù)測性以及癲癇對兒科患者可能產(chǎn)生的深遠(yuǎn)后果所消耗。我們利用了UCB在癲癇方面的經(jīng)驗，并致力于創(chuàng)新，以擴(kuò)大Briviact的適應(yīng)癥，從而減少這些年幼脆弱患者的部分發(fā)作癲癇發(fā)作次數(shù)，并為他們的護(hù)理者提供FDA批準(zhǔn)的治療方法。” 美國加州大學(xué)洛杉磯分校美泰兒童醫(yī)院兒科神經(jīng)病學(xué)主任aman Sankar博士表示“我們經(jīng)?？吹桨d癇發(fā)作的兒童住院治療，因此有一種像Briviact IV這樣的治療方法很重要，它可以在需要時提供有效劑量的快速給藥，并且不需要滴定。當(dāng)這些年幼患者從醫(yī)院過渡到家中時，口服劑型的可用性也允許治療的連續(xù)性?，F(xiàn)在Briviact IV和口服制劑已被批準(zhǔn)用于治療一個月及以上兒童的部分發(fā)作性癲癇，我們有了一個新的選擇，來幫助滿足兒科癲癇的關(guān)鍵需求?！?/div>
癲癇是一種慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，是全球第四大最常見神經(jīng)系統(tǒng)疾病，影響全球約6500萬人。該病是兒童和青年人中最常見的嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病。癲癇可對兒童發(fā)育和功能產(chǎn)生重大影響，特別是與之相關(guān)的恥辱在青春期期間與低自尊、焦慮、對生活的負(fù)面感受有關(guān)。兒科患者接受目前可用的抗癲癇藥可能會產(chǎn)生一些副作用。因此，該類患者對低副作用的抗癲癇藥存在著迫切的醫(yī)療需求。  brivaracetam化學(xué)結(jié)構(gòu)式及作用機(jī)制（圖片來源：Wikipedia.org） Briviact是優(yōu)時比所發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一類藥物——突觸囊泡蛋白2A（SV2A）抗癲癇藥物（AED）家族中的藥物。Briviact對大腦中的SV2A表現(xiàn)出高度的選擇性親和力并能被迅速完全吸收，這可能有助于其抗驚厥作用。不過，Briviact發(fā)揮抗驚厥作用的確切機(jī)制目前尚不清楚。 2016年，Briviact在美國被批準(zhǔn)作為成人患者的附加（add-on）療法。Briviact于2017年9月被批準(zhǔn)作為成人患者的單藥療法，2018年被批準(zhǔn)為4歲及以上部分發(fā)作性癲癇患者的單藥療法或輔助療法。Briviact有3種劑型：口服片劑、口服溶液和靜脈（IV）注射劑。 隨著此次最新擴(kuò)展適應(yīng)癥，Briviact適用于治療1個月及以上患者的部分發(fā)作性癲癇。 Briviact在成人患者中具有既定的安全性和耐受性。行為相關(guān)不良事件在成人試驗中并不常見。最常見的不良反應(yīng)（Briviact發(fā)生頻率至少為5%，且比安慰劑至少高2%）是嗜睡、鎮(zhèn)靜、頭暈、疲勞、惡心和嘔吐癥狀。在兒科Briviact試驗中，發(fā)現(xiàn)兒科患者中的安全性與成人患者相似。 Briviact可引起精神不良反應(yīng)，包括非精神病性和精神病性癥狀。在每天至少服用50mg劑量Briviact的成人患者中，約13%報告了這些事件，而接受安慰劑治療的患者中為8%。接受Briviact治療的成人患者中，總共有1.7%因精神反應(yīng)而停止治療，而服用安慰劑的患者中為1.3%。在開放標(biāo)簽兒科試驗中也觀察到了精神不良反應(yīng)，通常與成人中觀察到的反應(yīng)相似。建議患者立即向醫(yī)療保健提供者報告這些癥狀。（生物谷Bioon.com）
|
|
|
