*.康諾亞首款靶向MASP-2創(chuàng)新性單克隆抗體藥物CM338與靶向TSLP創(chuàng)新性單克隆抗體藥物CM326單抗獲批臨床

*.823萬(wàn)IgA腎病患者福音，國(guó)產(chǎn)單抗藥獲CDE臨床試驗(yàn)許可

康諾亞首款靶向MASP-2創(chuàng)新性單克隆抗體藥物CM338與靶向TSLP創(chuàng)新性單克隆抗體藥物CM326單抗獲批臨床

藥智網(wǎng) 來(lái)源：藥智網(wǎng) 2021.11.03.

導(dǎo)讀：均為國(guó)內(nèi)首款。

近日，康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）接連宣布，其自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首款靶向MASP-2創(chuàng)新性單克隆抗體藥物CM338獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)許可；以及國(guó)內(nèi)首款靶向TSLP創(chuàng)新性單克隆抗體藥物CM326獲批開(kāi)展針對(duì)中重度特應(yīng)性皮炎的臨床試驗(yàn)。

關(guān)于“CM338”

康諾亞具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)創(chuàng)新藥CM338靶向MASP-2，是全球第二、中國(guó)第一獲得許可進(jìn)入臨床研究階段的同靶點(diǎn)藥物。

凝集素途徑的激活是通過(guò)甘露糖結(jié)合凝集素識(shí)別多種病原體相關(guān)靶分子后與MASP-2結(jié)合，激活補(bǔ)體級(jí)聯(lián)反應(yīng)，其中MASP-2是關(guān)鍵限速酶。

臨床前研究表明，CM338作用機(jī)制清楚，體內(nèi)及體外藥效顯著，與國(guó)外同靶點(diǎn)藥物相比，CM338具有更高的親和力及體外抑制活性，最高逾30倍。此外，CM338藥代動(dòng)力學(xué)特征符合抗體藥物表現(xiàn)，毒理學(xué)研究結(jié)果顯示安全性良好，支持開(kāi)展補(bǔ)體凝集素途徑激活相關(guān)的疾病治療。

關(guān)于“CM326”

康諾亞具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)創(chuàng)新藥CM326靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP），是中國(guó)第一獲得許可進(jìn)入臨床研究階段的同靶點(diǎn)藥物。

TSLP是炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)的啟動(dòng)因子之一，抑制TSLP可以從炎癥發(fā)生的早期進(jìn)行干預(yù)，阻止免疫細(xì)胞釋放促炎細(xì)胞因子。TSLP與特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎等過(guò)敏性疾病的發(fā)生密切相關(guān)，是目前唯一被證明對(duì)低Th2型哮喘有效的靶點(diǎn)。

臨床前研究表明，CM326安全性良好、藥效優(yōu)異，不同體外藥效學(xué)研究均證實(shí)本產(chǎn)品生物學(xué)活性明顯強(qiáng)于國(guó)外同靶點(diǎn)藥物。

目前，CM326已獲得的健康志愿者I期臨床研究安全性數(shù)據(jù)顯示本品具有良好的安全性。

責(zé)任編輯：琉璃

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相關(guān)標(biāo)簽： 全國(guó),康諾亞

823萬(wàn)IgA腎病患者福音，國(guó)產(chǎn)單抗藥獲CDE臨床試驗(yàn)許可

2021年11月03日 09:55:45來(lái)源：制藥網(wǎng)
文章鏈接：制藥網(wǎng) https://www./news/detail/82644.html

【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】IgA腎病(IgAN)是原發(fā)性腎小球腎炎非常常見(jiàn)的類(lèi)型，主要特點(diǎn)為腎臟IgA沉積，發(fā)病與凝集素途徑不受控制地激活有關(guān)。研究表明，IgA腎病患者中90%具有C3與IgA共定位，且經(jīng)常檢測(cè)到C3和C4等補(bǔ)體沉積，與腎組織病理?yè)p傷和局部炎癥密切相關(guān)。
 
　　我國(guó)IgA腎病患者的數(shù)量并不少。截至2020年，中國(guó)慢性腎病患者約1.5億，其中IgA腎病患者人數(shù)高達(dá)823萬(wàn)。不過(guò)目前國(guó)內(nèi)的IgA腎病治療方法較為單一，主要以血管緊張素抑制劑ACEIs和血管緊張素受體拮抗劑ARBs療法為主。因此，這百萬(wàn)患者亟需新型治療方案滿(mǎn)足尚未被滿(mǎn)足的臨床需求。
 
　　近日有好消息傳來(lái)，康諾亞11月1日宣布MASP-2創(chuàng)新性單克隆抗體藥物CM338得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)臨床試驗(yàn)許可，用于治療IgA腎病。隨著該藥物的陸續(xù)推進(jìn)，有望給廣大患者帶來(lái)更多福音。
 
　　據(jù)了解，CM338靶向的是一種新型促炎蛋白靶點(diǎn)MASP-2。MASP-2蛋白是激活補(bǔ)體系統(tǒng)的凝集素途徑的效應(yīng)酶。補(bǔ)體系統(tǒng)在炎癥反應(yīng)中起到非常重要的作用，它對(duì)免疫系統(tǒng)對(duì)抗外來(lái)感染的反應(yīng)非常重要，但是補(bǔ)體系統(tǒng)功能失常也是導(dǎo)致眾多自身免疫疾病的重要原因。
 
　　研究表明，凝集素途徑的激活是通過(guò)甘露糖結(jié)合凝集素識(shí)別多種病原體相關(guān)靶分子后與MASP-2結(jié)合，激活補(bǔ)體級(jí)聯(lián)反應(yīng)，其中MASP-2是關(guān)鍵限速酶。重要的是，抑制MASP-2似乎不會(huì)干擾抗體依賴(lài)的經(jīng)典補(bǔ)體激活途徑，后者是感染獲得性免疫應(yīng)答的關(guān)鍵組成部分。
 
　　臨床前研究表明，CM338藥效顯著，與國(guó)外同靶點(diǎn)藥物相比，CM338具有更高的親和力和體外抑制活性。此外，CM338藥代動(dòng)力學(xué)特征符合抗體藥物表現(xiàn)，毒理學(xué)研究結(jié)果顯示安全性良好，支持開(kāi)展補(bǔ)體凝集素途徑激活相關(guān)的疾病治療。據(jù)悉，康諾亞計(jì)劃未來(lái)將開(kāi)展包括IgA腎病在內(nèi)的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
 
　　目前，全球尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物上市。進(jìn)展較快的除了CM338以外，還有Omeros公司的narsoplimab也已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，不過(guò)在 2021年10月18日，Omeros公司宣布Narsoplimab的上市申請(qǐng)收到FDA的完全回復(fù)函(CRL)，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)的原因是目前的數(shù)據(jù)很難評(píng)估Narsoplimab治療HSCT-TMA的療效，需要Omeros不同必要的數(shù)據(jù)以支持批準(zhǔn)。Omeros表示CMC、安全性等方面沒(méi)有問(wèn)題。據(jù)悉，相比Narsoplimab，CM338親和力更高。此外，國(guó)內(nèi)創(chuàng)勝集團(tuán)的TST008、TST004還處于臨床前階段。
 
　　資料顯示，康諾亞是一家專(zhuān)注于自主發(fā)現(xiàn)及開(kāi)發(fā)自體免疫及腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng)新的生物療法的公司。截至今年7月8日，公司擁有包括9種可進(jìn)入臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及后期階段候選藥物在內(nèi)的豐富產(chǎn)品線，其中5種候選藥物已處于臨床研發(fā)階段，在國(guó)產(chǎn)同類(lèi)別藥物或同靶點(diǎn)藥物中，該5種候選藥物均處于取得中國(guó)及美國(guó)IND批準(zhǔn)的前列。
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