慢性腎病 (CKD)是糖尿病最常見的并發(fā)癥之一，也是心血管疾病的獨立危險因素。多達 40% 的 2 型糖尿病患者會發(fā)展為慢性腎病。盡管有指南指導的治療，但 CKD 和 T2D 患者仍處于 CKD 進展和心血管事件的高風險中。

12月17日拜耳公布，該公司收到歐洲藥品管理局(EMA)的人類用藥產(chǎn)品委員會(CHMP)建議將非甾體類、選擇性鹽皮質激素受體(MR)拮抗劑finerenone在歐盟(EU)上市的積極意見， Finerenone (10 mg或20 mg)用于治療成人二型糖尿病病相關的(3期和4期伴蛋白尿)慢性腎病。預計將在未來幾個月內，EU對此做出最終決定。

此前于7月份，基于 FIDELIO-DKD III 期研究對成人 CKD 和 T2D 患者的陽性結果， Kerendia（finerenone）獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的批準，用于降低患有與2型糖尿病(T2D)相關的慢性腎病(CKD)的成人患者持續(xù)eGFR下降、終末期腎病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的風險。

另外，F(xiàn)inerenone 也已在中國和全球多個其他國家提交上市許可；目前正在審查這些申請。

“盡管目前有可用的治療選擇，但許多與 2 型糖尿病相關的慢性腎病患者會進展為腎功能衰竭或過早死亡。這些患者迫切需要可以延緩腎臟疾病進展并降低心血管事件風險的治療方案，”哥本哈根Steno糖尿病中心并發(fā)癥研究負責人Peter Rossing教授說。 “一旦獲得批準，finerenone 將成為歐盟第一個非甾體 MR 拮抗劑，為患有與 2 型糖尿病相關的慢性腎病的成年患者提供一種幫助改善腎臟預后的新療法?！?/p>

CHMP 的積極意見基于關鍵的 III 期 FIDELIO-DKD 研究的結果，該研究在美國腎臟病學會 (ASN) 腎臟周 2020 上發(fā)表，并于 2020 年 10 月同時發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學雜志 (NEJM) 上。

參考來源：Bayer receives positive CHMP opinion for finerenone as a new treatment for adult patients with chronic kidney disease associated with type 2 diabetes

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請咨詢主治醫(yī)師。