ISO 15189:2012中并未對(duì)質(zhì)控頻率做出硬性規(guī)定，條款『5.6.2.2 質(zhì)控物』原文如下：

5.6.2.2 質(zhì)控物

應(yīng)定期檢驗(yàn)質(zhì)控物。檢驗(yàn)頻率應(yīng)基于檢驗(yàn)程序的穩(wěn)定性和錯(cuò)誤結(jié)果對(duì)患者危害的風(fēng)險(xiǎn)而確定。

由于ISO原文僅僅只是要求定期檢驗(yàn)質(zhì)控物，『定期』二字過于泛泛，并且『基于檢驗(yàn)程序的穩(wěn)定性和錯(cuò)誤結(jié)果對(duì)患者危害的風(fēng)險(xiǎn)而確定』質(zhì)控頻率的做法，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在實(shí)踐工作中也缺乏操作性，因此國內(nèi)外不同的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、監(jiān)管要求對(duì)質(zhì)控頻率有不同的細(xì)化規(guī)定。這里列舉一二，以饗讀者。

香港醫(yī)務(wù)化驗(yàn)所總會(huì)

•  Less than 50 per day - apply at least one level QC once a day.

•  Between 50-100 per day - apply two level QCs at least once a day.

•  More than 100 per day - apply two level QCs at least twice a day for such analytes.

上文為香港醫(yī)務(wù)化驗(yàn)所總會(huì)在2010年出版的《A Practical Guide to Internal Quality Control (IQC) for Quantitative Tests in Medical Laboratories（Proposed Guidelines）》（主編：Richard Pang）中對(duì)質(zhì)控頻率的建議。按照上述要求，當(dāng)某個(gè)項(xiàng)目每天的樣本量超過100例時(shí)，最好采用兩個(gè)濃度的質(zhì)控品且分別檢測兩次。

國內(nèi)多數(shù)三甲醫(yī)院的大多數(shù)項(xiàng)目每天的檢測量其實(shí)已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過100例，如果僅僅每天僅僅檢測一次質(zhì)控品，顯然達(dá)不到香港醫(yī)務(wù)化驗(yàn)所總會(huì)的建議要求。

RiliB?K

德國人以嚴(yán)謹(jǐn)著稱，德國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室必須遵循RiliB?K的要求。相比于美國的CLIA，德國的RiliB?K的管理規(guī)范更為細(xì)致。對(duì)于定量試驗(yàn)的質(zhì)控頻率，2014年新版的RiliB?K也有如下要求：

2.1  Internal quality assurance

On days when a measuring procedure is used to analyse patient samples, a single measurement of a control sample has to be performed at least twice within a 24-hour period and, at the latest, after 16 hours.

In addition, a single measurement of a control sample has to be performed after every intervention to the measuring system.

Interventions into the measuring system are:

a)Restarting the device after it has been switched off completely

b)Calibration by the user

c)Repair or maintenance work on devices relevant for the results of the medical laboratory examination and

d)Changing reagent lots

由上文可以看出，RiliB?K要求德國的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在24小時(shí)內(nèi)至少檢測2次室內(nèi)質(zhì)控，并且在儀器重啟、重新定標(biāo)、維修保養(yǎng)、更換試劑等情況下，實(shí)驗(yàn)室必須額外增加一次室內(nèi)質(zhì)控。

如果按照德國RiliB?K要求，我國部分醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室尚未達(dá)到其監(jiān)管要求。

CAP Accreditation

CAP認(rèn)可計(jì)劃是是國際公認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃，CAP認(rèn)可針對(duì)不同的亞專業(yè)組制訂了相應(yīng)的Checklist，實(shí)驗(yàn)室必須達(dá)到Checklist中所列的要求。如下是CAP對(duì)于凝血質(zhì)控的頻率的規(guī)定：

HEM.37300  Coagulation Quality Control

Controls are run using two different levels of control material each eight hours of patient testing and each time there is a change in reagents, or more frequently if specified in manufacturer’s instructions, laboratory procedure, or the CAP Checklist.

相比于其它項(xiàng)目而言，CAP對(duì)于凝血項(xiàng)目的質(zhì)控頻率要求更為嚴(yán)苛。要求至少8小時(shí)做一次雙水平濃度質(zhì)控，并且如果更換試劑，質(zhì)控頻率還要增加。

就凝血項(xiàng)目而言，我國的部分醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也尚未達(dá)到CAP認(rèn)可的質(zhì)控頻率要求。

我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)于質(zhì)控頻率的實(shí)踐，多數(shù)是借鑒美國CLIA’88的做法，即每天至少做一次質(zhì)控。但CLIA’88僅僅規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室最最基本的質(zhì)量要求，相對(duì)于其它的管理規(guī)范而言，CLIA’88顯得過于寬松。

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  上海昆淶生物科技有限公司 供稿