2021年4月14日，FDA加速批準了抗體-藥物偶聯物（ADC）Sacituzumab Govitecan（Trodelvy）的新適應癥，用于治療曾經接受過鉑類化療及PD-1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

該批準基于TROPHY-U-01試驗（IMMU-132-06，NCT03547973）的結果。該研究證實，Trodelvy治療這部分已經經過多種方案治療的尿路上皮癌患者，取得了比較理想的緩解率和緩解持續(xù)時間。

研究共區(qū)分了3個隊列。其中，隊列1納入了曾經接受過鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療且疾病發(fā)生進展的轉移性尿路上皮癌患者。

根據最新公開的研究結果，隊列1中患者的整體緩解率為27.7%，其中包括了5.4%的完全緩解率和22.3%的部分緩解率；治療的中位緩解持續(xù)時間為7.2個月。

根據目前公開的研究結果，患者中位無進展生存期為5.4個月，中位總生存期為10.5個月。

就在上周，Trodelvy治療三陰性乳腺癌的適應癥由加速批準轉為正式批準。歷經一年的時間，這款具有開創(chuàng)性的的ADC藥物，終于度過了“試用期”，正式“轉正”。

此次獲得加速批準的尿路上皮癌適應癥再次證明了這款ADC藥物的巨大潛力，讓我們不禁開始期待這款藥物治療更多類型癌癥的治療效果。

TROP-2的全稱是腫瘤相關鈣信號轉導蛋白2（TACSTD-2，TROP-2），這是一種非常常見于三陰性乳腺癌的蛋白，陽性率可以達到90%以上。除此以外，TROP-2表達的上調也可見于多種其它類型的實體瘤，包括此次獲批的尿路上皮癌，以及難治的小細胞肺癌等等。

目前為止，首款也是唯一一款正式獲得FDA批準上市的TROP-2抑制劑就是Trodelvy。不論是在三陰性乳腺癌還是尿路上皮癌的治療中，Trodelvy都展現出了良好的潛力，尤其是在已經接受過多線方案治療的轉移性疾病患者中，療效顯著。

我們會密切關注這款藥物的研究進展，并為大家網羅各類相關臨床試驗項目。希望參與臨床試驗的患者，可以聯系全球腫瘤醫(yī)生網醫(yī)學部（400-666-7998）了解詳情，并在專業(yè)醫(yī)學顧問的指導下進行申請。